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IMPACT Non Hodgkins Lymphoma (NHL) Study

4 luglio 2018 aggiornato da: Amgen

A Retrospective and Prospective Observational Study Reviewing Supportive Care Management of NHL Patients Treated With CHOP-14 or 21 Chemotherapy(With or Without Rituximab) (CHOP = Cyclophosphamide, Hydroxyrubicin (Adriamycin), Oncovin (Vincristine), Prednisone Chemotherapy )

This is multi-center, international observational study of subjects receiving CHOP-14 or CHOP-21 (with or without Rituximab) for the treatment of NHL. Approximately 100-150 sites will contribute information on subjects treated at their institution.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multi-center, international observational study of subjects receiving CHOP-14 or CHOP-21 (with or without Rituximab) for the treatment of NHL. Approximately 100-150 sites will contribute information on subjects treated at their institution.

To avoid geographical bias, sites will be selected to represent the spread of subjects in each country. Each site will be initially limited to 5 retrospective subjects and 10 prospective subjects (15 subjects per site) but sites may be asked to contribute further subjects to approximately 10 retrospective subjects and 20 prospective subjects.

Retrospective subjects may include any subject that has completed all cycles of chemotherapy treatment prior to date of site initiation. Prospective subjects which may be considered for the study are any subject planned for CHOP-14 or CHOP-21 (with or without Rituximab) treatment after the site initiation visit.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1837

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Subjects greater than or equal to 18 years old. Subjects diagnosed with any histological type of NHL (including both chemotherapy naïve and pre-treated subjects). Subjects planned to receive a minimum of 3 cycles of CHOP-14 or CHOP-21 with or without Rituximab (for subjects enrolled retrospectively, eligibility should be assessed on the profile at time of planning treatment, where treatment initiates on or after 01 Jan 2005, with specific focus on planned chemotherapy and not outcome or number of delivered cycles) . Before any study-specific procedure, the appropriate written informed consent must be obtained for countries where this is required

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects greater than or equal to 18 years old
  • Subjects diagnosed with any histological type of NHL (including both chemotherapy naïve and pre-treated subjects)
  • Subjects planned to receive a minimum of 3 cycles of CHOP-14 or CHOP-21 with or without Rituximab (for subjects enrolled retrospectively, eligibility should be assessed on the profile at time of planning treatment, where treatment initiates on or after 01 Jan 2005, with specific focus on planned chemotherapy and not outcome or number of delivered cycles)
  • Before any study-specific procedure, the appropriate written informed consent must be obtained for countries where this is required

Exclusion Criteria:

  • Subjects receiving CHOEP ((CHOP = Cytoxan, Hydroxyrubicin (Adriamycin), Oncovin (Vincristine),Etoposide, Prednisone Chemotherapy )or CNOP (Cytoxan, Novantrone, Oncovin (Vincristine),Etoposide, Prednisone) chemotherapy are not eligible for inclusion in this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
A
No intervention - observational study
Altro: No intervention
No intervention as observational study

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of subjects who had an investigator assessed risk of FN ≥20% and received primary prophylaxis G-CSF
Lasso di tempo: At the end of observational period (when all subjects completed planned chemotherapy or stopped treatment)
At the end of observational period (when all subjects completed planned chemotherapy or stopped treatment)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060297

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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