- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00903812
IMPACT Non Hodgkins Lymphoma (NHL) Study
A Retrospective and Prospective Observational Study Reviewing Supportive Care Management of NHL Patients Treated With CHOP-14 or 21 Chemotherapy(With or Without Rituximab) (CHOP = Cyclophosphamide, Hydroxyrubicin (Adriamycin), Oncovin (Vincristine), Prednisone Chemotherapy )
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a multi-center, international observational study of subjects receiving CHOP-14 or CHOP-21 (with or without Rituximab) for the treatment of NHL. Approximately 100-150 sites will contribute information on subjects treated at their institution.
To avoid geographical bias, sites will be selected to represent the spread of subjects in each country. Each site will be initially limited to 5 retrospective subjects and 10 prospective subjects (15 subjects per site) but sites may be asked to contribute further subjects to approximately 10 retrospective subjects and 20 prospective subjects.
Retrospective subjects may include any subject that has completed all cycles of chemotherapy treatment prior to date of site initiation. Prospective subjects which may be considered for the study are any subject planned for CHOP-14 or CHOP-21 (with or without Rituximab) treatment after the site initiation visit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects greater than or equal to 18 years old
- Subjects diagnosed with any histological type of NHL (including both chemotherapy naïve and pre-treated subjects)
- Subjects planned to receive a minimum of 3 cycles of CHOP-14 or CHOP-21 with or without Rituximab (for subjects enrolled retrospectively, eligibility should be assessed on the profile at time of planning treatment, where treatment initiates on or after 01 Jan 2005, with specific focus on planned chemotherapy and not outcome or number of delivered cycles)
- Before any study-specific procedure, the appropriate written informed consent must be obtained for countries where this is required
Exclusion Criteria:
- Subjects receiving CHOEP ((CHOP = Cytoxan, Hydroxyrubicin (Adriamycin), Oncovin (Vincristine),Etoposide, Prednisone Chemotherapy )or CNOP (Cytoxan, Novantrone, Oncovin (Vincristine),Etoposide, Prednisone) chemotherapy are not eligible for inclusion in this study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
A
No intervention - observational study
|
No intervention as observational study
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Proportion of subjects who had an investigator assessed risk of FN ≥20% and received primary prophylaxis G-CSF
Zeitfenster: At the end of observational period (when all subjects completed planned chemotherapy or stopped treatment)
|
At the end of observational period (when all subjects completed planned chemotherapy or stopped treatment)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haioun C, Salar A, Pettengell R, Johnsen HE, Duehrsen U, Rossi FG, Verhoef G, Schwenkglenks M, Jaeger U, Hamilton L, Pujol B, Lugtenburg PJ. Anemia and erythropoiesis-stimulating agent administration in patients with non-Hodgkin lymphoma treated with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisolone +/- rituximab chemotherapy: results from an observational study. Leuk Lymphoma. 2011 May;52(5):796-803. doi: 10.3109/10428194.2011.557166. Epub 2011 Feb 21.
- Lugtenburg P, Silvestre AS, Rossi FG, Noens L, Krall W, Bendall K, Szabo Z, Jaeger U. Impact of age group on febrile neutropenia risk assessment and management in patients with diffuse large B-cell lymphoma treated with R-CHOP regimens. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2012 Oct;12(5):297-305. doi: 10.1016/j.clml.2012.06.004.
- Pettengell R, Johnsen HE, Lugtenburg PJ, Silvestre AS, Duhrsen U, Rossi FG, Schwenkglenks M, Bendall K, Szabo Z, Jaeger U. Impact of febrile neutropenia on R-CHOP chemotherapy delivery and hospitalizations among patients with diffuse large B-cell lymphoma. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):647-52. doi: 10.1007/s00520-011-1306-6. Epub 2011 Nov 20. Erratum In: Support Care Cancer. 2013 Feb;21(2):653. Johnson, Hans E [corrected to Johnsen, Hans E].
- Weycker D, Danel A, Marciniak A, Bendall K, Lipsitz M, Pettengell R. Economic costs of chemotherapy-induced febrile neutropenia among patients with non-Hodgkin's lymphoma in European and Australian clinical practice. BMC Cancer. 2012 Aug 22;12:362. doi: 10.1186/1471-2407-12-362.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20060297
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Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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SIRPant Immunotherapeutics, Inc.RekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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La Raza Medical CenterAbgeschlossenRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomMexiko
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University of ValenciaHospital de la RiberaUnbekannt
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