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NC-6004 Con 5-FU e Cetuximab per il trattamento del carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo

25 aprile 2019 aggiornato da: NanoCarrier Co., Ltd.

Studio clinico di fase I/II di NC-6004 in combinazione con 5-FU e cetuximab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo

La Parte 1 di questo studio stabilirà una dose raccomandata di Fase II (RPII) per la combinazione tripletta di NC-6004 più 5-Fluorouracile (5-FU) e cetuximab. La parte 2 fornirà il segnale di efficacia della combinazione di triplette in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NC-6004 è un cisplatino contenente micelle polimeriche come frazione attiva. La nanoparticella fornisce un rilascio prolungato della frazione attiva e utilizza l'effetto di permeabilità e ritenzione potenziato per indirizzare il rilascio di platino ai tumori. I dati non clinici attualmente disponibili e una farmacocinetica migliorata suggeriscono che NC-6004 ha il potenziale per essere più attivo del cisplatino, con una maggiore tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iaşi, Romania, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL
      • Iaşi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Precision Genomics
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-7320
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ungheria
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante e/o metastatico stadio III/IV non adatto alla terapia locale
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adeguata riserva di midollo osseo
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Avere un risultato negativo del test di gravidanza allo Screening per le donne in età fertile
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare il preservativo durante il trattamento e per 90 giorni dopo la somministrazione e devono accettare di non donare sperma per 90 giorni dopo la somministrazione
  • Le donne in età fertile sono disposte ad accettare di utilizzare 1 dei metodi di controllo delle nascite efficaci definiti dallo studio dal momento dell'ingresso nello studio fino a 6 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento
  • Ragionevolmente guarito da un precedente intervento chirurgico maggiore come giudicato dallo sperimentatore o nessun intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento del Giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma rinofaringeo
  • Precedente chemioterapia sistemica, eccetto se somministrata come parte di un trattamento multimodale per malattia localmente avanzata che è stata completata più di 3 mesi prima del Giorno 1 o più di 6 mesi prima del Giorno 1 se a base di platino
  • Terapia antitumorale concomitante, terapia immunitaria sistemica o terapia ormonale come terapia del cancro
  • Tossicità irrisolta da tutte le radiazioni, chemioterapia adiuvante/neoadiuvante, altri trattamenti mirati incluso il trattamento sperimentale
  • Storia di trombocitopenia con complicanze
  • Ipersensibilità nota ai composti del platino
  • Incinta o allattamento
  • Infezione attiva (infezione che richiede antibiotici per via endovenosa)
  • Ipertensione incontrollata
  • Tumori maligni diversi dal carcinoma della testa e del collo entro 5 anni prima del giorno 1 del trattamento, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso
  • Segni o sintomi di insufficienza d'organo, malattie croniche maggiori diverse dal cancro o qualsiasi condizione medica o sociale concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che possa compromettere la conformità al protocollo
  • Aver sperimentato una delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti lo screening: angina pectoris instabile, malattia coronarica clinicamente significativa, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione nota inferiore al 40% o aritmia cardiaca
  • Qualsiasi trattamento sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, dal giorno 1 del trattamento
  • Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio o sta pianificando di prendere una vacanza per 7 o più giorni consecutivi durante la fase di trattamento dello studio senza il previo consenso del monitor medico
  • Qualsiasi altra condizione medica o sociale che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NC-6004 e 5-FU

Fase I, metodo di rivalutazione continua, studio di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) e una dose RPII di NC-6004 in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo.

Nella Parte 1, i pazienti verranno assegnati a ricevere cetuximab seguito da NC-6004 e 5-FU.

Studio di espansione di fase II, adattivo, in aperto che valuta l'attività, la sicurezza e la tollerabilità di NC-6004 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico alla dose RPII identificata nella Parte 1.

Nella Parte 2, tutti i pazienti riceveranno NC-6004 alla dose RPII stabilita nella Parte 1, in combinazione con cetuximab e 5-FU secondo lo stesso schema utilizzato nella Parte 1.
Droga: NC-6004
NC-6004 fornito da NanoCarrier
Droga: Cetuximab
Disponibili commercialmente
Droga: 5-FU
Disponibili commercialmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose RPII per la combinazione di NC-6004 più 5-FU più cetuximab.
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Parte 1: determinare le tossicità dose-limitanti e la dose RPII
Fino al giorno 90
Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti dopo il trattamento con NC-6004 più 5-FU più cetuximab.
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Parte 2: determinare la PFS mediana in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo dopo il trattamento con NC-6004 più cetuximab più 5-FU.
Fino al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Per valutare il tasso di risposta globale (ORR), la durata della risposta (DOR), il tasso di controllo della malattia (DCR = risposta completa [CR] + risposta parziale [PR] + malattia stabile), la durata della malattia stabile (DSD) e la sopravvivenza globale ( sistema operativo).
Fino al giorno 90
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Stime medie dei minimi quadrati per i punteggi della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nel tempo
Fino al giorno 90
QLQ-Testa e collo 35
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Stime medie dei minimi quadrati per i punteggi della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nel tempo
Fino al giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Incidenza e gravità di eventi avversi e anomalie di laboratorio, secondo i criteri NCI CTCAE v4.03.
Fino al giorno 90
Insorgenza di SAE e interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Gli eventi avversi saranno riassunti per livello di dose, in sottoinsiemi di tutti i TEAE e per tutti gli eventi avversi correlati al trattamento. Le misurazioni del laboratorio clinico e dei segni vitali saranno riassunte per livello di dose e variazione rispetto al basale.
Fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NanoCarrier Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Atsushi Osada, Study Director, NanoCarrier Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NC-6004-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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