- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01253928
Pioglitazone, composizione corporea, sensibilità all'insulina e metabolismo proteico nell'ESRD
Effetti del pioglitazone sulla composizione corporea, sulla sensibilità all'insulina e sul metabolismo delle proteine nei soggetti con ESRD non diabetici
I pazienti non diabetici in terapia sostitutiva renale sono soggetti a cambiamenti nella composizione corporea con aumento del grasso viscerale e atrofia muscolare, tutti favoriti dallo stato di insulino-resistenza. La malnutrizione è associata a una prognosi peggiore in questi pazienti. I glitazoni sono i più potenti sensibilizzanti all'insulina disponibili nella pratica clinica che hanno anche proprietà antinfiammatorie. Il loro uso è stato associato a cambiamenti significativi e favorevoli nella distribuzione del grasso corporeo nei soggetti diabetici di tipo 2. Studi sperimentali suggeriscono che i glitazoni possono attenuare l'atrofia muscolare nell'insufficienza renale.
L'obiettivo di questo studio era di esaminare in pazienti con ESRD non diabetici gli effetti del pioglitazone sulla sensibilità all'inulina e sul metabolismo proteico come determinato dal clamp euglicemico iperinsulinemico e sui cambiamenti nella composizione corporea come determinato da misurazioni antropometriche, assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA ) e la TAC ha determinato cambiamenti nel grasso addominale viscerale e sottocutaneo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- Nephrology Service Department of Medicine CHUV
-
Contatto:
- Anne Zanchi, MD
- Numero di telefono: 41 21 314 11 54
- Email: azanchidel@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Anne Zanchi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti non diabetici con ESRD, in emodialisi o dialisi peritoneale da almeno 3 mesi. Modulo di consenso firmato -
Criteri di esclusione:
Nessuna complicanza infettiva 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Pioglitazone 45 mg al giorno
Pioglitazone 45 mg qd verrà aggiunto al trattamento in corso
|
45mg qd per 4 mesi
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: placebo
il placebo qd verrà aggiunto al trattamento in corso
|
45mg qd per 4 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composizione corporea
Lasso di tempo: al termine di ogni fase di trattamento (che dura 4 mesi)
|
Effetto del pioglitazone sulla composizione corporea determinata mediante DEXA, TC addominale, misurazioni antropometriche.
|
al termine di ogni fase di trattamento (che dura 4 mesi)
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: al termine di ogni fase di trattamento (che dura 4 mesi)
|
La sensibilità all'insulina epatica e di tutto il corpo sarà determinata durante il clamp di glucosio insulinico.
|
al termine di ogni fase di trattamento (che dura 4 mesi)
|
Metabolismo delle proteine
Lasso di tempo: al termine di ogni fase di trattamento (che dura 4 mesi)
|
Il turnover proteico sarà determinato mediante infusione di leucina durante il clamp di glucosio insulinico
|
al termine di ogni fase di trattamento (che dura 4 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Zanchi, MD, CHUV Lausanne
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 224/05
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Prove cliniche su ESRD
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