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Pioglitazone, composizione corporea, sensibilità all'insulina e metabolismo proteico nell'ESRD

3 dicembre 2010 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Effetti del pioglitazone sulla composizione corporea, sulla sensibilità all'insulina e sul metabolismo delle proteine ​​nei soggetti con ESRD non diabetici

I pazienti non diabetici in terapia sostitutiva renale sono soggetti a cambiamenti nella composizione corporea con aumento del grasso viscerale e atrofia muscolare, tutti favoriti dallo stato di insulino-resistenza. La malnutrizione è associata a una prognosi peggiore in questi pazienti. I glitazoni sono i più potenti sensibilizzanti all'insulina disponibili nella pratica clinica che hanno anche proprietà antinfiammatorie. Il loro uso è stato associato a cambiamenti significativi e favorevoli nella distribuzione del grasso corporeo nei soggetti diabetici di tipo 2. Studi sperimentali suggeriscono che i glitazoni possono attenuare l'atrofia muscolare nell'insufficienza renale.

L'obiettivo di questo studio era di esaminare in pazienti con ESRD non diabetici gli effetti del pioglitazone sulla sensibilità all'inulina e sul metabolismo proteico come determinato dal clamp euglicemico iperinsulinemico e sui cambiamenti nella composizione corporea come determinato da misurazioni antropometriche, assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA ) e la TAC ha determinato cambiamenti nel grasso addominale viscerale e sottocutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Nephrology Service Department of Medicine CHUV
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Zanchi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti non diabetici con ESRD, in emodialisi o dialisi peritoneale da almeno 3 mesi. Modulo di consenso firmato -

Criteri di esclusione:

Nessuna complicanza infettiva 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pioglitazone 45 mg al giorno
Pioglitazone 45 mg qd verrà aggiunto al trattamento in corso
45mg qd per 4 mesi
Altri nomi:
  • Actos 45mg P05W8
Comparatore placebo: placebo
il placebo qd verrà aggiunto al trattamento in corso
45mg qd per 4 mesi
Altri nomi:
  • Actos 45mg P05W8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: al termine di ogni fase di trattamento (che dura 4 mesi)
Effetto del pioglitazone sulla composizione corporea determinata mediante DEXA, TC addominale, misurazioni antropometriche.
al termine di ogni fase di trattamento (che dura 4 mesi)
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: al termine di ogni fase di trattamento (che dura 4 mesi)
La sensibilità all'insulina epatica e di tutto il corpo sarà determinata durante il clamp di glucosio insulinico.
al termine di ogni fase di trattamento (che dura 4 mesi)
Metabolismo delle proteine
Lasso di tempo: al termine di ogni fase di trattamento (che dura 4 mesi)
Il turnover proteico sarà determinato mediante infusione di leucina durante il clamp di glucosio insulinico
al termine di ogni fase di trattamento (che dura 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Zanchi, MD, CHUV Lausanne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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