- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00948012
Ipertensione polmonare indotta dall'esercizio in pazienti con anemia falciforme
28 luglio 2009 aggiornato da: Federal University of São Paulo
Ipertensione polmonare indotta dall'esercizio in pazienti con anemia falciforme: uno studio ecocardiografico.
L'ipertensione polmonare (PH) a riposo è un fattore di rischio di morte nei pazienti con anemia falciforme (SCA).
L'ecocardiografia da sforzo (EE) può rilevare l'IP latente.
Abbiamo cercato di indagare l'insorgenza di IP indotta dall'esercizio in pazienti con SCA e pressione polmonare normale (PP) a riposo e la sua relazione con variabili cliniche ed ecocardiografiche. Quarantaquattro pazienti con SCA e PP normale a riposo sono stati studiati e suddivisi in due gruppi: mostra PP normale dopo tapis roulant EE (TRV≤2.7m/s)
(G1) ed esibendo PH indotta dall'esercizio (TRV> 2,7 m/s)
(G2).
I valori soglia del TRV a riposo e durante l'esercizio erano basati su dati di soggetti di controllo sani, appaiati per età, sesso e superficie corporea.
I dati ottenuti da EE sono stati correlati con variabili cliniche, ecocardiografiche ed ergometriche. PH indotta dall'esercizio si è verificata nel 57% del campione (G2), significativamente più alta di quella di G1.
La IP indotta dall'esercizio era correlata a livelli più elevati di creatinina (p<0,05),
aumento del volume atriale sinistro (p<0,05) e dell'area diastolica ventricolare destra (p<0,05),
rapporto onde E/Em maggiore derivato dal Doppler spettrale e tissutale (p<0,05) e TRV più alto a riposo (p<0,005). Abbiamo concluso che i pazienti con SCA e PP normale a riposo possono presentare PH indotta dall'esercizio, che era correlata alla funzione renale, aumento delle camere cardiache, indici anormali della funzione diastolica e livelli basali di TRV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione polmonare (PH) a riposo è un fattore di rischio di morte nei pazienti con anemia falciforme (SCA).
L'ecocardiografia da sforzo (EE) può rilevare l'IP latente.
Abbiamo cercato di indagare l'insorgenza di IP indotta dall'esercizio in pazienti con SCA e pressione polmonare normale (PP) a riposo, e la sua relazione con le variabili cliniche ed ecocardiografiche. Quarantaquattro pazienti (22 uomini, età media 25 anni) con SCA e PP normale a riposo (velocità del flusso del getto di rigurgito tricuspidale [TRV] <2,5 m/s) sono stati studiati e divisi in due gruppi: mostra PP normale dopo tapis roulant EE (TRV≤2,7 m/s)
(G1) ed esibendo PH indotta dall'esercizio (TRV> 2,7 m/s)
(G2).
I valori soglia del TRV a riposo e durante l'esercizio erano basati su dati di soggetti di controllo sani, appaiati per età, sesso e superficie corporea.
I dati ottenuti dall'EE sono stati correlati con le variabili cliniche, ecocardiografiche ed ergometriche. IP indotta dall'esercizio si è verificata nel 57% del campione (G2), con un livello medio di TRV di 3,4 ± 0,4
m/s (range 2.8 - 4.5m/s), significativamente superiori a quelli di G1 (2.5±0.3 m/s, p<0.001).
La IP indotta dall'esercizio era correlata a livelli più elevati di creatinina (p<0,05),
aumento del volume atriale sinistro (p<0,05) e dell'area diastolica ventricolare destra (p<0,05),
rapporto onde E/Em maggiore derivato dal Doppler spettrale e tissutale (p<0,05) e TRV più alto a riposo (p<0,005). Abbiamo concluso che i pazienti con SCA e PP normale a riposo possono presentare PH indotta dall'esercizio, che era correlata alla funzione renale, aumento delle camere cardiache, indici anormali della funzione diastolica e livelli basali di TRV.
Il significato clinico di questi risultati richiede chiarimenti in studi futuri.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
44
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con SCA, omozigoti per l'emoglobina S con capacità fisica conservata, seguiti presso la Divisione di Ematologia e Trasfusione Sanguigna dell'Università Federale di San Paolo (UNIFESP) o presso la Divisione di Ematologia e Oncologia della Facoltà di Medicina Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con anemia falciforme omozigote per l'emoglobina S
- capacità fisica conservata
- stato stazionario della malattia
Criteri di esclusione:
- Ipertensione polmonare a riposo
- Crisi falciforme recente (<2 mesi)
- Ipertensione
- Fibrillazione atriale
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Ultima trasfusione di sangue > 3 mesi prima
- Segni di insufficienza cardiaca congestizia o malattia valvolare significativa
- Normale funzione sistolica globale e regionale all'ecocardiografia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Pazienti senza ipertensione polmonare
Pazienti con anemia falciforme con risposta normale della pressione dell'arteria polmonare all'esercizio
|
Ipertensione polmonare indotta dall'esercizio
Pazienti con anemia falciforme con ipertensione polmonare indotta dall'esercizio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ipertensione polmonare indotta dall'esercizio
Lasso di tempo: fino a un minuto dopo l'esercizio
|
fino a un minuto dopo l'esercizio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Orlando C Filho, Federal University of São Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPSC01
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Prove cliniche su Anemia falciforme
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Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti