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Infezione da EBV come fattore di rischio per PTLD nei destinatari di trapianto renale pediatrico e adulto

10 aprile 2015 aggiornato da: Dr. med. Britta Hoecker, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Sorveglianza dell'infezione da EBV come fattore di rischio per PTLD nei destinatari di trapianto renale pediatrico e adulto - uno studio prospettico multicentrico

Domanda:

In quale fase di un'infezione da EBV è ragionevole una riduzione selettiva del farmaco immunosoppressivo per ridurre al minimo il rischio di PTLD, senza mettere il ricevente del trapianto a rischio di episodi di rigetto acuto dovuti a sotto immunosoppressione?

Obiettivo dello studio:

Identificazione dei pazienti ad alto rischio di PTLD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

PTLD rappresenta un gruppo eterogeneo di proliferazioni linfoidi anormali, generalmente di cellule B, che si verificano nel contesto di una funzione delle cellule T inefficace a causa dell'immunosoppressione farmacologica. Poiché la stragrande maggioranza dei PTLD è associata all'infezione da virus Epstein-Barr (EBV), la sorveglianza dell'infezione da EBV può avere il potenziale per prevenire lo sviluppo di PTLD mediante un intervento precoce. Tuttavia, i valori limite della carica virale EBV "elevata" rimangono mal definiti a causa della mancanza di studi prospettici e della standardizzazione del dosaggio. Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico in corso è il rilevamento seriale dell'infezione primaria da EBV o della riattivazione in una popolazione omogenea di pazienti sottoposti a trapianto renale pediatrico durante i primi 2 anni dopo il trapianto mediante l'analisi combinata della carica virale EBV quantitativa mediante una tecnica PCR quantitativa standardizzata, Sierologia EBV e linfociti T specifici per EBV per l'identificazione di pazienti ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Britta Hoecker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

destinatari di allotrapianto renale pediatrico (<18 anni) e adulto (>= 18 anni).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici e adulti sottoposti a trapianto renale di sesso maschile e femminile con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • malattia psicologica che non consente al paziente di comprendere lo studio e di partecipare secondo la propria libera volontà
  • nessun consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale EB, sierologia e cellula T specifica per EBV in pazienti pediatrici (e adulti) sottoposti a trapianto renale con o senza sintomi clinici di EBV, PTLD ecc.
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Investigatori

  • Investigatore principale: Burkhard Toenshoff, MD, PhD, University Children's Hospital of Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BToenshoff002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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