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Studio di 24 settimane che confronta Lixisenatide con Sitagliptin come terapia aggiuntiva alla metformina in pazienti obesi con diabete di tipo 2 di età inferiore ai 50 anni

18 agosto 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a 2 bracci, a gruppi paralleli, multicentrico della durata di 24 settimane che confronta l'efficacia e la sicurezza di AVE0010 con Sitagliptin come terapia aggiuntiva alla metformina in pazienti obesi con diabete di tipo 2 di età inferiore a 50 anni e non adeguatamente Controllato con metformina

Lo scopo di questo studio è valutare i benefici e i rischi di lixisenatide (AVE0010), rispetto a sitagliptin, come trattamento aggiuntivo alla metformina, negli obesi (indice di massa corporea [BMI] maggiore o uguale a 30 chilogrammi per metro quadrato [kg/m^2]) pazienti con diabete di tipo 2 di età inferiore a 50 anni, per un periodo di 24 settimane di trattamento.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di lixisenatide, rispetto a sitagliptin, come trattamento aggiuntivo alla metformina su un endpoint composito di controllo glicemico in termini di emoglobina glicosilata (HbA1c) e peso corporeo, alla settimana 24.

Obiettivi secondari sono valutare gli effetti di lixisenatide, rispetto a sitagliptin, come trattamento aggiuntivo alla metformina sulle variazioni assolute dei valori di HbA1c e del peso corporeo; glicemia plasmatica a digiuno (FPG); glucosio plasmatico, insulina, peptide C, glucagone e proinsulina durante un test del pasto standardizzato di 2 ore; resistenza all'insulina valutata mediante valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR); funzione delle cellule beta valutata mediante valutazione del modello omeostatico della funzione delle cellule beta (HOMA-beta); per valutare la sicurezza, la tollerabilità e lo sviluppo di anticorpi anti-lixisenatide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036006
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
      • Geelong, Australia, 3220
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Meadowbrook, Australia, 4131
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036005
      • Sydney, Australia, 2006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
  • Brasile
      • Belem, Brasile, 66073-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
      • Brasilia, Brasile, 71625-009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Caxias Do Sul, Brasile, 95070-560
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
      • Curitiba, Brasile, 80060-900
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20211-340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasile, 04024-002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Hamilton, Canada, L8L 5G8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • London, Canada, N6G 2M3
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124005
      • Montreal, Canada, H2W 1R7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Oakville, Canada, L6H 3P1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124013
      • St-Romuald, Canada, G6W 5M6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
      • Toronto, Canada
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
      • Vancouver, Canada, V5Z 1C6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Victoria, Canada, V8R 6V4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 198013
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Tyumen, Federazione Russa, 625023
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Ludwigshafen, Germania, 67059
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Schkeuditz, Germania, 04435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320002
      • Guatemala, Guatemala, 01014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320001
      • Guatemala, Guatemala, 1010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320004
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320005
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320006
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484010
      • Chihuahua, Messico, 31238
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484009
      • Df, Messico, 03300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484012
      • Merida, Messico, 97000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484008
      • México City, Messico, 14050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484011
      • Pachuca, Messico, 42090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484001
      • Pachuca, Messico, 42090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • Veracruz, Messico, 91700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484006
      • Zapopan, Messico, 44030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484002
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604001
      • Lima, Perù, 27
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604005
      • Lima, Perù, Lima 27
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604003
      • Lima, Perù
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604002
      • Lima, Perù
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604004
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-822
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616006
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616003
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600164
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642004
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Romania, 022441
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642008
      • Iasi, Romania, 700515
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642010
      • Ploiesti, Romania, 100097
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642009
      • Resita, Romania, 320076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
      • Suceava, Romania, 720262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642005
      • Timisoara, Romania, 300593
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642007
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36109
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840027
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58022
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804003
      • Kiev, Ucraina, 2091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ucraina, 31156
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diabete mellito di tipo 2, diagnosticato da almeno 1 anno al momento della visita di screening, non sufficientemente controllato con metformina a una dose stabile di almeno 1,5 grammi/giorno (g/giorno) per almeno 3 mesi prima della visita di screening
  • Pazienti con obesità (BMI maggiore o uguale a [>=] 30 kg/m^2) e di età compresa tra 18 anni e meno di 50 anni

Criteri di esclusione

  • HbA1c inferiore a (<) 7,0% (%) o HbA1c superiore a (>) 10% allo screening
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile prive di un metodo contraccettivo efficace
  • FPG allo screening >250 milligrammi/decilitro (mg/dL) (>13,9 millimoli/litro [mmol/L])
  • Variazione di peso superiore a 5 kg durante i 3 mesi precedenti la visita di screening
  • Storia di pancreatite inspiegabile, pancreatite cronica, pancreatectomia, chirurgia gastrica/stomaco, malattia infiammatoria intestinale, storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o condizioni genetiche che predispongono al MTC (ad esempio, sindromi da neoplasia endocrina multipla)
  • Storia di acidosi metabolica, inclusa chetoacidosi diabetica entro 1 anno prima dello screening
  • Emoglobinopatia o anemia emolitica o ricevimento di prodotti ematici o plasmatici nei 3 mesi precedenti il ​​momento dello screening
  • Negli ultimi 6 mesi prima dello screening: anamnesi di infarto miocardico, ictus o insufficienza cardiaca che richiede il ricovero in ospedale
  • Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima del momento dello screening
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata all'esame obiettivo, ai test di laboratorio, all'elettrocardiogramma (ECG) o ai segni vitali al momento dello screening che, a giudizio dello sperimentatore o di qualsiasi altro ricercatore secondario, potrebbe precludere il completamento sicuro dello studio o limitare la valutazione dell'efficacia come principali malattie sistemiche, presenza di retinopatia diabetica clinicamente significativa o presenza di edema maculare che potrebbe richiedere un trattamento laser durante il periodo di studio
  • Ipertensione incontrollata o non adeguatamente controllata al momento dello screening con una pressione arteriosa sistolica o diastolica a riposo >180 millimetri di mercurio (mmHg) o >110 mmHg, rispettivamente
  • Risultati di laboratorio al momento dello screening: amilasi e/o lipasi >3 volte il limite superiore del range di laboratorio normale (ULN); alanina aminotransferasi (ALT): > 3 volte ULN; bilirubina totale: >1,5 volte ULN (eccetto in caso di sindrome di Gilbert); emoglobina <11 grammi/decilitro e/o neutrofili <1500 per millimetro cubo (mm^3) e/o piastrine <100.000/mm^3; test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o per l'anticorpo dell'epatite C (HCAb), test di gravidanza siero positivo nelle donne in età fertile e calcitonina >=20 picogrammi per millilitro (pg/mL) (5,9 picomole per litro)
  • Pazienti che sono considerati dallo sperimentatore o da qualsiasi sub-ricercatore inappropriati per lo studio per qualsiasi motivo (ad esempio, impossibilità di soddisfare requisiti specifici del protocollo [come visite programmate, capacità di fare autoiniezioni], probabilità di richiedere un trattamento durante la fase di screening e la fase di trattamento con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio clinico, ricercatore o qualsiasi sub-ricercatore, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale dello studio o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo)
  • Uso di altri agenti antidiabetici o ipoglicemizzanti orali o iniettabili diversi dalla metformina (ad esempio, sulfanilurea, inibitore dell'alfa glucosidasi, tiazolidinedione, exenatide, inibitori della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV), insulina) nei 3 mesi precedenti il ​​momento dello screening
  • Storia di chirurgia bariatrica, trattamento anti-obesità o dieta instabile nei 3 mesi precedenti il ​​momento dello screening
  • Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusa l'applicazione topica o le forme inalate) per una settimana o più nei 3 mesi precedenti il ​​momento dello screening
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening
  • Anamnesi clinicamente rilevante di malattia gastrointestinale associata a nausea e vomito prolungati, inclusi (ma non limitati a): gastroparesi, malattia da reflusso gastroesofageo instabile (ovvero peggioramento) e non controllata (ovvero nausea e vomito prolungati) che richiedono trattamento medico, entro 6 mesi prima del momento dello screening
  • Qualsiasi trattamento precedente con lixisenatide (ad esempio, partecipazione a uno studio precedente con lixisenatide)
  • Reazione allergica a qualsiasi agonista del glucagone simile al peptide-1 (GLP 1) in passato (ad esempio, exenatide, liraglutide) o al metacresolo
  • Storia di una grave reazione di ipersensibilità a sitagliptin
  • Compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 50 millilitri/minuto [ml/min])
  • Ulteriori criteri di esclusione al termine della fase di rodaggio: revoca del consenso informato; mancanza di compliance durante il periodo di run-in con placebo in singolo cieco (>2 iniezioni dimenticate o >2 capsule dimenticate); e paziente con qualsiasi evento avverso che avrebbe potuto precludere l'inclusione nello studio, come valutato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lixisenatide
Regime di inizio in 2 fasi di lixisenatide insieme a sitagliptin placebo: lixisenatide 10 microgrammi (mcg) una volta al giorno (QD) per 1 settimana, seguito da 15 mcg QD per 1 settimana, quindi 20 mcg QD fino alla settimana 24 insieme a placebo corrispondente a sitagliptin Capsula da 100 milligrammi (mg) per via orale QD fino alla settimana 24.
Dispositivo: Autoiniettore a penna
Altri nomi:
  • OptiClik®
Droga: Lixisenatide (AVE0010)
Autosomministrato mediante iniezioni sottocutanee una volta al giorno nell'ora che precede la colazione.
Droga: Sitagliptin Placebo
Somministrato per via orale una volta al giorno al mattino con o senza cibo all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Droga: Metformina
Metformina da continuare a dose stabile (almeno 1,5 grammi al giorno) fino alla settimana 24.
Comparatore attivo: Sitagliptin
Sitagliptin insieme al regime di inizio in 2 fasi di volume corrispondente a lixisenatide placebo: sitagliptin 100 mg capsule per via orale una volta al giorno fino alla settimana 24 insieme a volume corrispondente a lixisenatide placebo 10 mcg una volta al giorno per 1 settimana, seguito da 15 mcg una volta al giorno per 1 settimana, quindi 20 mcg una volta al giorno fino alla settimana 24.
Dispositivo: Autoiniettore a penna
Altri nomi:
  • OptiClik®
Droga: Metformina
Metformina da continuare a dose stabile (almeno 1,5 grammi al giorno) fino alla settimana 24.
Droga: Lixisenatide Placebo
Autosomministrato mediante iniezioni sottocutanee una volta al giorno nell'ora che precede la colazione.
Droga: Sitagliptin
Somministrato per via orale una volta al giorno al mattino con o senza cibo all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
  • Januvia®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 7% e perdita di peso di almeno il 5% rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Viene riportata la percentuale di pazienti che soddisfacevano entrambi i criteri (HbA1c <7% alla settimana 24 e almeno il 5% di perdita di peso rispetto al basale alla settimana 24). Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione assoluta = valore di HbA1c alla settimana 24 meno il valore di HbA1c al basale. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica postprandiale (PPG) a 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il test PPG di 2 ore ha misurato la glicemia 2 ore dopo aver consumato un pasto standardizzato. La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'escursione glicemica alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Escursione glicemica = PPG di 2 ore meno glicemia plasmatica 30 minuti prima del test del pasto standardizzato, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'insulina plasmatica a digiuno (FPI) e dell'insulina plasmatica postprandiale (PPI) a 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione è stata calcolata per l'insulina plasmatica a digiuno e per l'insulina plasmatica post-prandiale a 2 ore sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno e del peptide C postprandiale a 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione è stata calcolata per il peptide C a digiuno e per il peptide C postprandiale a 2 ore sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del glucagone a digiuno e del glucagone postprandiale a 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione è stata calcolata per il glucagone a digiuno e per il glucagone postprandiale a 2 ore sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della proinsulina a digiuno e della proinsulina postprandiale di 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione è stata calcolata per la proinsulina a digiuno e per la proinsulina postprandiale a 2 ore sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della resistenza all'insulina valutata mediante valutazione del modello di omeostasi - resistenza all'insulina (HOMA-IR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
HOMA-IR è stato derivato da FPG e FPI come: (FPI [micro unità per millilitro]*FPG [mmol/L]) diviso per 22,5. La variazione è stata calcolata per HOMA-IR sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella funzione delle cellule beta valutata dall'Homeostasis Model Assessment-Beta (HOMA-beta) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
HOMA-beta è stato derivato da FPG e FPI come: (20*FPI [micro unità/millilitro]) diviso per (FPG [mmol/L] meno 3,5). La variazione è stata calcolata per HOMA-beta sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Basale, settimana 24
Percentuale di pazienti con livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore o uguale al 6,5% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Settimana 24
Percentuale di pazienti che richiedono una terapia di salvataggio durante il periodo di 24 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
I valori della glicemia plasmatica automisurata a digiuno (SMPG) di routine e del FPG del laboratorio centrale (e HbA1c dopo la settimana 12) sono stati utilizzati per determinare il fabbisogno di farmaci al bisogno. Se il valore SMPG a digiuno ha superato il limite specificato per 3 giorni consecutivi, è stato eseguito il FPG del laboratorio centrale (e HbA1c dopo la settimana 12). Valori soglia - dal basale alla settimana 8: SMPG/FPG a digiuno >270 milligrammi/decilitro (mg/dL) (15,0 mmol/L), dalla settimana 8 alla settimana 12: SMPG/FPG a digiuno >240 mg/dL (13,3 mmol/ L) e dalla settimana 12 alla settimana 24: SMPG/FPG a digiuno >200 mg/dL (11,1 mmol/L) o HbA1c >8,5%.
Linea di base fino alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ipoglicemia sintomatica e ipoglicemia sintomatica grave
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose
L'ipoglicemia sintomatica era un evento con sintomi clinici considerati come il risultato di un episodio ipoglicemico accompagnato da una glicemia plasmatica inferiore a 60 mg/dL (3,3 mmol/L) o associato a pronto recupero dopo la somministrazione di carboidrati per via orale, glucosio per via endovenosa o glucagone se non era disponibile alcuna misurazione della glicemia. L'ipoglicemia sintomatica grave era un evento di ipoglicemia sintomatica in cui il paziente richiedeva l'assistenza di un'altra persona ed era associato a un livello di glucosio plasmatico inferiore a 36 mg/dL (2,0 mmol/L) o a un pronto recupero dopo la somministrazione di carboidrati per via orale, glucosio per via endovenosa o glucagone , se non era disponibile alcuna misurazione della glicemia.
Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose
Percentuale di pazienti con livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 7% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Settimana 24
Percentuale di pazienti con almeno il 5% di perdita di peso rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del rapporto proinsulina-insulina a digiuno e del rapporto proinsulina-insulina postprandiale a 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC10780
  • EudraCT:2008-007 334-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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