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Estudio de 24 semanas que compara lixisenatida con sitagliptina como complemento de metformina en pacientes obesos con diabetes tipo 2 menores de 50 años

18 de agosto de 2016 actualizado por: Sanofi

Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de 2 brazos, de grupos paralelos, multicéntrico de 24 semanas que compara la eficacia y la seguridad de AVE0010 con la sitagliptina como complemento de la metformina en pacientes obesos con diabetes tipo 2 menores de 50 años y no adecuadamente Controlado con metformina

El propósito de este estudio es evaluar los beneficios y riesgos de la lixisenatida (AVE0010), en comparación con la sitagliptina, como tratamiento adicional a la metformina, en obesos (índice de masa corporal [IMC] mayor o igual a 30 kilogramos por metro cuadrado [kg/m^2]) pacientes diabéticos tipo 2 menores de 50 años, durante un período de 24 semanas de tratamiento.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la lixisenatida, en comparación con la sitagliptina, como tratamiento adicional a la metformina en un criterio de valoración compuesto de control glucémico en términos de hemoglobina glicosilada (HbA1c) y peso corporal, en la semana 24.

Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de la lixisenatida, en comparación con la sitagliptina, como tratamiento adicional a la metformina sobre los cambios absolutos en los valores de HbA1c y el peso corporal; glucosa plasmática en ayunas (FPG); glucosa plasmática, insulina, péptido C, glucagón y proinsulina durante una prueba de comida estandarizada de 2 horas; resistencia a la insulina evaluada mediante evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR); función de las células beta evaluada mediante la evaluación del modelo homeostático de la función de las células beta (HOMA-beta); para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el desarrollo de anticuerpos anti-lixisenatida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

319

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Ludwigshafen, Alemania, 67059
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Schkeuditz, Alemania, 04435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036006
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
      • Geelong, Australia, 3220
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Meadowbrook, Australia, 4131
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036005
      • Sydney, Australia, 2006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
  • Brasil
      • Belem, Brasil, 66073-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
      • Brasilia, Brasil, 71625-009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Caxias Do Sul, Brasil, 95070-560
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
      • Curitiba, Brasil, 80060-900
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20211-340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasil, 04024-002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 4N1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Hamilton, Canadá, L8L 5G8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • London, Canadá, N6G 2M3
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124005
      • Montreal, Canadá, H2W 1R7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Oakville, Canadá, L6H 3P1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124013
      • St-Romuald, Canadá, G6W 5M6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
      • Thornhill, Canadá, L4J 8L7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
      • Toronto, Canadá
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
      • Vancouver, Canadá, V5Z 1C6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Victoria, Canadá, V8R 6V4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840027
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 198013
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194358
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Tyumen, Federación Rusa, 625023
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320002
      • Guatemala, Guatemala, 01014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320001
      • Guatemala, Guatemala, 1010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320004
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320005
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320006
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Chihuahua, México, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484010
      • Chihuahua, México, 31238
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484009
      • Df, México, 03300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484012
      • Merida, México, 97000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484008
      • México City, México, 14050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484011
      • Pachuca, México, 42090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484001
      • Pachuca, México, 42090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • Veracruz, México, 91700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484006
      • Zapopan, México, 44030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484002
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604001
      • Lima, Perú, 27
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604005
      • Lima, Perú, Lima 27
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604003
      • Lima, Perú
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604002
      • Lima, Perú
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604004
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-822
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616006
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616003
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600164
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642004
      • Bucuresti, Rumania, 020475
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Rumania, 022441
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642008
      • Iasi, Rumania, 700515
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642010
      • Ploiesti, Rumania, 100097
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642009
      • Resita, Rumania, 320076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
      • Suceava, Rumania, 720262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642005
      • Timisoara, Rumania, 300593
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642007
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58022
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804003
      • Kiev, Ucrania, 2091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ucrania, 31156
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diabetes mellitus tipo 2, diagnosticada durante al menos 1 año en el momento de la visita de selección, insuficientemente controlada con metformina a una dosis estable de al menos 1,5 gramos/día (g/día) durante al menos 3 meses antes de la visita de selección
  • Pacientes con obesidad (IMC mayor que igual a [>=] 30 kg/m^2) y edad de 18 años a menos de 50 años

Criterio de exclusión

  • HbA1c inferior al (<) 7,0 % (%) o HbA1c superior al (>) 10 % en la selección
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz
  • FPG en la selección >250 miligramos/decilitro (mg/dL) (>13,9 milimoles/litro [mmol/L])
  • Cambio de peso de más de 5 kg durante los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Antecedentes de pancreatitis inexplicable, pancreatitis crónica, pancreatectomía, cirugía estomacal/gástrica, enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides (MTC) o condiciones genéticas que predisponen a MTC (por ejemplo, síndromes de neoplasia endocrina múltiple)
  • Antecedentes de acidosis metabólica, incluida la cetoacidosis diabética en el año anterior a la selección
  • Hemoglobinopatía o anemia hemolítica o recepción de productos de sangre o plasma dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
  • En los últimos 6 meses antes de la selección: antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca que requiera hospitalización
  • Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores al momento de la selección
  • Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en el examen físico, las pruebas de laboratorio, el electrocardiograma (ECG) o los signos vitales en el momento de la selección que, a juicio del investigador o cualquier subinvestigador, podría haber impedido la finalización segura del estudio o restringe la evaluación de la eficacia, como principales enfermedades sistémicas, presencia de retinopatía diabética clínicamente significativa o presencia de edema macular que probablemente requiera tratamiento con láser dentro del período de estudio
  • Hipertensión no controlada o controlada inadecuadamente en el momento de la detección con una presión arterial sistólica o diastólica en reposo >180 milímetros de mercurio (mmHg) o >110 mmHg, respectivamente
  • Hallazgos de laboratorio en el momento de la selección: Amilasa y/o lipasa > 3 veces el límite superior del rango de laboratorio normal (ULN); alanina aminotransferasa (ALT): >3 veces ULN; bilirrubina total: >1,5 veces el ULN (excepto en el caso del síndrome de Gilbert); hemoglobina <11 gramos/decilitro y/o neutrófilos <1500 por milímetro cúbico (mm^3) y/o plaquetas <100 000/mm^3; prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpo de hepatitis C (HCAb), prueba de embarazo en suero positiva en mujeres en edad fértil y calcitonina >=20 picogramos por mililitro (pg/ml) (5,9 picomoles por litro)
  • Pacientes que el investigador o cualquier subinvestigador considere inadecuados para el estudio por cualquier motivo (por ejemplo, imposibilidad de cumplir con los requisitos específicos del protocolo [como visitas programadas, poder autoinyectarse], probabilidad de requerir tratamiento durante la fase de selección y la fase de tratamiento con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio clínico, el investigador o cualquier subinvestigador, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal del estudio o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo)
  • Uso de otros agentes hipoglucemiantes o antidiabéticos orales o inyectables distintos de la metformina (por ejemplo, sulfonilurea, inhibidor de la alfa glucosidasa, tiazolidinediona, exenatida, inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV), insulina) dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
  • Antecedentes de cirugía bariátrica, tratamiento contra la obesidad o dieta inestable en los 3 meses anteriores al momento de la selección
  • Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo la aplicación tópica o las formas inhaladas) durante una semana o más dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
  • Uso de cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la selección
  • Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedad gastrointestinal asociada con náuseas y vómitos prolongados, que incluyen (pero no se limitan a): gastroparesia, enfermedad por reflujo gastroesofágico inestable (es decir, que empeora) y no controlada (es decir, náuseas y vómitos prolongados) que requiere tratamiento médico, dentro de los 6 meses antes del momento de la selección
  • Cualquier tratamiento previo con lixisenatida (por ejemplo, participación en un estudio previo con lixisenatida)
  • Reacción alérgica a cualquier agonista del péptido 1 similar al glucagón (GLP 1) en el pasado (por ejemplo, exenatida, liraglutida) o al metacresol
  • Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad grave a la sitagliptina
  • Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 mililitros/minuto [mL/min])
  • Criterios de exclusión adicionales al final de la fase de ejecución: retiro del consentimiento informado; falta de cumplimiento durante el período de preinclusión simple ciego con placebo (>2 inyecciones omitidas o >2 cápsulas omitidas); y paciente con cualquier evento adverso que podría haber impedido la inclusión en el estudio, según lo evaluado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lixisenatida
Régimen de inicio de 2 pasos de lixisenatida junto con placebo de sitagliptina: lixisenatida 10 microgramos (mcg) una vez al día (QD) durante 1 semana, seguido de 15 mcg QD durante 1 semana, luego 20 mcg QD hasta la semana 24 junto con placebo equivalente a sitagliptina Cápsula de 100 miligramos (mg) por vía oral QD hasta la semana 24.
Dispositivo: Pluma autoinyectora
Otros nombres:
  • OptiClik®
Droga: Lixisenatida (AVE0010)
Autoadministrado mediante inyecciones subcutáneas una vez al día dentro de la hora anterior al desayuno.
Droga: Sitagliptina Placebo
Administrado por vía oral una vez al día por la mañana con o sin alimentos aproximadamente a la misma hora cada día.
Droga: Metformina
La metformina debe continuarse a una dosis estable (al menos 1,5 gramos por día) hasta la semana 24.
Comparador activo: Sitagliptina
Sitagliptina junto con un régimen de inicio de 2 pasos de placebo de lixisenatida equivalente al volumen: cápsula de 100 mg de sitagliptina por vía oral una vez al día hasta la semana 24 junto con placebo de lixisenatida equivalente al volumen 10 mcg una vez al día durante 1 semana, seguido de 15 mcg una vez al día durante 1 semana, luego 20 mcg una vez al día hasta la semana 24.
Dispositivo: Pluma autoinyectora
Otros nombres:
  • OptiClik®
Droga: Metformina
La metformina debe continuarse a una dosis estable (al menos 1,5 gramos por día) hasta la semana 24.
Droga: Lixisenatida Placebo
Autoadministrado mediante inyecciones subcutáneas una vez al día dentro de la hora anterior al desayuno.
Droga: Sitagliptina
Administrado por vía oral una vez al día por la mañana con o sin alimentos aproximadamente a la misma hora cada día.
Otros nombres:
  • Januvia®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con un nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 7 % y al menos un 5 % de pérdida de peso desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informa el porcentaje de pacientes que cumplieron con ambos criterios (HbA1c <7 % en la semana 24 y al menos 5 % de pérdida de peso desde el inicio en la semana 24). El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en HbA1c en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio absoluto = valor de HbA1c en la semana 24 menos el valor de HbA1c al inicio. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática posprandial (PPG) de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La prueba PPG de 2 horas midió la glucosa en sangre 2 horas después de comer una comida estandarizada. El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la excursión de glucosa en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Excursión de glucosa = PPG de 2 horas menos glucosa plasmática 30 minutos antes de la prueba de comida estandarizada, antes de la administración del fármaco del estudio. El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la insulina plasmática en ayunas (FPI) y la insulina plasmática posprandial (PPI) de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio se calculó para la insulina plasmática en ayunas y la insulina plasmática posprandial de 2 horas restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas y el péptido C posprandial de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio se calculó para el péptido C en ayunas y el péptido C posprandial de 2 horas restando el valor de referencia del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el glucagón en ayunas y el glucagón posprandial de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio se calculó para el glucagón en ayunas y el glucagón posprandial de 2 horas restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la proinsulina en ayunas y la proinsulina posprandial de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio se calculó para la proinsulina en ayunas y la proinsulina posprandial de 2 horas restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la resistencia a la insulina evaluada mediante la evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina (HOMA-IR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
HOMA-IR se derivó de FPG y FPI como: (FPI [microunidades por mililitro]*FPG [mmol/L]) dividido por 22,5. El cambio se calculó para HOMA-IR restando el valor de referencia del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la función de las células beta evaluada mediante la evaluación del modelo de homeostasis-beta (HOMA-beta) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
HOMA-beta se derivó de FPG y FPI como: (20*FPI [microunidades/mililitro]) dividido por (FPG [mmol/L] menos 3,5). El cambio se calculó para HOMA-beta restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de pacientes con un nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior o igual al 6,5 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero.
Semana 24
Porcentaje de pacientes que requieren terapia de rescate durante un período de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se utilizaron los valores de glucosa plasmática automedida (SMPG) en ayunas de rutina y FPG de laboratorio central (y HbA1c después de la semana 12) para determinar el requerimiento de medicación de rescate. Si el valor de SMPG en ayunas excedía el límite especificado durante 3 días consecutivos, se realizaba la FPG del laboratorio central (y HbA1c después de la semana 12). Valores umbral: desde el inicio hasta la Semana 8: SMPG/FPG en ayunas >270 miligramos/decilitro (mg/dL) (15,0 mmol/L), desde la Semana 8 hasta la Semana 12: SMPG/FPG en ayunas >240 mg/dL (13,3 mmol/l) L), y de la Semana 12 a la Semana 24: SMPG/FPG en ayunas >200 mg/dL (11,1 mmol/L) o HbA1c >8,5%.
Línea de base hasta la semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con hipoglucemia sintomática e hipoglucemia sintomática grave
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la administración de la última dosis
La hipoglucemia sintomática fue un evento con síntomas clínicos que se consideró que eran el resultado de un episodio hipoglucémico con una glucosa plasmática concomitante inferior a 60 mg/dl (3,3 mmol/l) o asociado con una pronta recuperación después de la administración oral de carbohidratos, glucosa intravenosa o glucagón si no se disponía de medición de glucosa en plasma. La hipoglucemia sintomática grave fue un evento de hipoglucemia sintomática en el que el paciente requirió la asistencia de otra persona y se asoció con un nivel de glucosa en plasma por debajo de 36 mg/dL (2,0 mmol/L) o una pronta recuperación después de la administración oral de carbohidratos, glucosa intravenosa o glucagón. , si no se disponía de una medición de glucosa en plasma.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la administración de la última dosis
Porcentaje de pacientes con un nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 7 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero.
Semana 24
Porcentaje de pacientes con al menos un 5 % de pérdida de peso desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la proporción de proinsulina a insulina en ayunas y la proporción de proinsulina a insulina posprandial de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero.
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC10780
  • EudraCT:2008-007 334-22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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