Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24-ukers studie som sammenligner Lixisenatid med Sitagliptin som tillegg til Metformin hos overvektige type 2-diabetespasienter yngre enn 50 år

18. august 2016 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, 2-arms parallellgruppe, multisenter 24-ukers studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til AVE0010 med sitagliptin som tillegg til Metformin hos overvektige type 2 diabetespasienter yngre enn 50 år og ikke tilstrekkelig Kontrolleres med Metformin

Hensikten med denne studien er å evaluere fordeler og risiko ved lixisenatid (AVE0010), sammenlignet med sitagliptin, som tilleggsbehandling til metformin, hos overvektige (kroppsmasseindeks [BMI] større enn eller lik 30 kilogram per kvadratmeter [kg/m^2]) type 2 diabetespasienter under 50 år, over en behandlingsperiode på 24 uker.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av lixisenatid, sammenlignet med sitagliptin, som en tilleggsbehandling til metformin på et sammensatt endepunkt for glykemisk kontroll når det gjelder glykosylert hemoglobin (HbA1c) og kroppsvekt, ved uke 24.

Sekundære mål er å vurdere effekten av lixisenatid, sammenlignet med sitagliptin, som en tilleggsbehandling til metformin på absolutte endringer i HbA1c-verdier og kroppsvekt; fastende plasmaglukose (FPG); plasmaglukose, insulin, C-peptid, glukagon og proinsulin under en 2-timers standardisert måltidstest; insulinresistens vurdert ved homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR); betacellefunksjon vurdert ved homeostatisk modellvurdering av betacellefunksjon (HOMA-beta); for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og anti-lixisenatid antistoffutvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036006
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
      • Geelong, Australia, 3220
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Meadowbrook, Australia, 4131
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036005
      • Sydney, Australia, 2006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
  • Brasil
      • Belem, Brasil, 66073-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
      • Brasilia, Brasil, 71625-009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Caxias Do Sul, Brasil, 95070-560
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
      • Curitiba, Brasil, 80060-900
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20211-340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasil, 04024-002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Hamilton, Canada, L8L 5G8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • London, Canada, N6G 2M3
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124005
      • Montreal, Canada, H2W 1R7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Oakville, Canada, L6H 3P1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124013
      • St-Romuald, Canada, G6W 5M6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
      • Toronto, Canada
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
      • Vancouver, Canada, V5Z 1C6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Victoria, Canada, V8R 6V4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198013
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625023
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36109
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840027
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37207
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320002
      • Guatemala, Guatemala, 01014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320001
      • Guatemala, Guatemala, 1010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320004
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320005
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320006
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484010
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484009
      • Df, Mexico, 03300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484012
      • Merida, Mexico, 97000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484008
      • México City, Mexico, 14050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484011
      • Pachuca, Mexico, 42090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484001
      • Pachuca, Mexico, 42090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • Veracruz, Mexico, 91700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484006
      • Zapopan, Mexico, 44030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484002
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, 27
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604003
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604004
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616006
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616003
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600164
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642004
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Romania, 022441
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642008
      • Iasi, Romania, 700515
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642010
      • Ploiesti, Romania, 100097
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642009
      • Resita, Romania, 320076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
      • Suceava, Romania, 720262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642005
      • Timisoara, Romania, 300593
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642007
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Schkeuditz, Tyskland, 04435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804003
      • Kiev, Ukraina, 2091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukraina, 31156
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Type 2 diabetes mellitus, diagnostisert i minst 1 år på tidspunktet for screeningbesøket, utilstrekkelig kontrollert med metformin i en stabil dose på minst 1,5 gram/dag (g/dag) i minst 3 måneder før screeningbesøket
  • Pasienter med fedme (BMI større enn lik [>=] 30 kg/m^2) og i alderen fra 18 år til under 50 år

Eksklusjonskriterier

  • HbA1c mindre enn (<) 7,0 prosent (%) eller HbA1c større enn (>) 10 % ved screening
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode
  • FPG ved screening >250 milligram/desiliter (mg/dL) (>13,9 millimol/liter [mmol/L])
  • Vektendring på mer enn 5 kg i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket
  • Historie med uforklarlig pankreatitt, kronisk pankreatitt, pankreatektomi, mage/gastrisk kirurgi, inflammatorisk tarmsykdom, personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller genetiske tilstander som disponerer for MTC (for eksempel multiple endokrine neoplasisyndromer)
  • Anamnese med metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose innen 1 år før screening
  • Hemoglobinopati eller hemolytisk anemi eller mottak av blod- eller plasmaprodukter innen 3 måneder før screeningtidspunktet
  • Innenfor de siste 6 månedene før screening: historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
  • Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screeningtidspunktet
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved fysisk undersøkelse, laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) eller vitale tegn på screeningstidspunktet som etter etterforskerens eller en underetterforskers vurdering kunne ha utelukket sikker gjennomføring av studien eller begrenser effektvurdering som f.eks. store systemiske sykdommer, tilstedeværelse av klinisk signifikant diabetisk retinopati eller tilstedeværelse av makulaødem som sannsynligvis vil kreve laserbehandling i studieperioden
  • Ukontrollert eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon på tidspunktet for screening med et hvilende systolisk eller diastolisk blodtrykk på henholdsvis >180 millimeter kvikksølv (mmHg) eller >110 mmHg
  • Laboratoriefunn ved screeningstidspunktet: Amylase og/eller lipase >3 ganger øvre grense for normal (ULN) laboratorieområde; alaninaminotransferase (ALT): >3 ganger ULN; total bilirubin: >1,5 ganger ULN (unntatt ved Gilberts syndrom); hemoglobin <11 gram/desiliter og/eller nøytrofiler <1500 per kubikkmillimeter (mm^3) og/eller blodplater <100 000/mm^3; positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt C antistoff (HCAb), positiv serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder, og kalsitonin >=20 pikogram per milliliter (pg/ml) (5,9 pikomol per liter)
  • Pasienter som av etterforskeren eller noen underetterforsker anses som upassende for studien av en eller annen grunn (for eksempel umulighet å oppfylle spesifikke protokollkrav [som planlagte besøk, å kunne gjøre selvinjeksjoner], sannsynlighet for å trenge behandling under screeningsfasen og behandlingsfasen med legemidler som ikke er tillatt i henhold til den kliniske studieprotokollen, etterforsker eller noen underetterforsker, farmasøyt, studiekoordinator, annet studiepersonell eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen)
  • Bruk av andre orale eller injiserbare antidiabetiske eller hypoglykemiske midler enn metformin (for eksempel sulfonylurea, alfa-glukosidasehemmer, tiazolidindion, exenatid, dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-hemmere, insulin) innen 3 måneder før screeningtidspunktet
  • Anamnese med fedmekirurgi, behandling mot fedme eller ustabilt kosthold innen 3 måneder før screeningtidspunktet
  • Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk applikasjon eller inhalerte former) i én uke eller mer innen 3 måneder før screeningtidspunktet
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder før screening
  • Klinisk relevant historie med gastrointestinal sykdom assosiert med langvarig kvalme og oppkast, inkludert (men ikke begrenset til): gastroparese, ustabil (det vil si forverring) og ikke kontrollert (det vil si langvarig kvalme og oppkast) gastroøsofageal reflukssykdom som krever medisinsk behandling, innen 6 måneder før screeningtidspunktet
  • Enhver tidligere behandling med lixisenatid (for eksempel deltakelse i en tidligere studie med lixisenatid)
  • Allergisk reaksjon på tidligere glukagon-lignende peptid-1 (GLP 1) agonister (for eksempel exenatid, liraglutid) eller metakresol
  • Anamnese med en alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor sitagliptin
  • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance lavere enn 50 milliliter/minutt [ml/min])
  • Ytterligere eksklusjonskriterier ved slutten av innkjøringsfasen: tilbaketrekking av informert samtykke; manglende etterlevelse under den enkeltblinde placebo-innkjøringsperioden (>2 injeksjoner glemt eller >2 kapsler glemt); og pasient med enhver uønsket hendelse som kunne ha utelukket inkludering i studien, vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lixisenatid
2-trinns oppstartsregime med lixisenatid sammen med sitagliptin placebo: lixisenatid 10 mikrogram (mcg) én gang daglig (QD) i 1 uke, etterfulgt av 15 mcg QD i 1 uke, deretter 20 mcg QD opp til uke 24 sammen med placebo-tilpasning til sitagliptin 100 milligram (mg) kapsel oralt QD opp til uke 24.
Enhet: Pen auto-injektor
Andre navn:
  • OptiClik®
Legemiddel: Lixisenatid (AVE0010)
Selvadministrert ved subkutane injeksjoner én gang daglig innen timen før frokost.
Legemiddel: Sitagliptin Placebo
Administreres oralt en gang daglig om morgenen med eller uten mat til omtrent samme tid hver dag.
Legemiddel: Metformin
Metformin skal fortsette med stabil dose (minst 1,5 gram per dag) frem til uke 24.
Aktiv komparator: Sitagliptin
Sitagliptin sammen med 2-trinns initieringsregime med volumtilpasset lixisenatid placebo: sitagliptin 100 mg kapsel oralt QD opp til uke 24 sammen med volumtilsvarende lixisenatid placebo 10 mcg QD i 1 uke, etterfulgt av 15 mcg QD i 1 uke, deretter 20 mcg QD til uke 24.
Enhet: Pen auto-injektor
Andre navn:
  • OptiClik®
Legemiddel: Metformin
Metformin skal fortsette med stabil dose (minst 1,5 gram per dag) frem til uke 24.
Legemiddel: Lixisenatid Placebo
Selvadministrert ved subkutane injeksjoner én gang daglig innen timen før frokost.
Legemiddel: Sitagliptin
Administreres oralt en gang daglig om morgenen med eller uten mat til omtrent samme tid hver dag.
Andre navn:
  • Januvia®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå mindre enn 7 % og minst 5 % vekttap fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av pasienter som oppfylte begge kriteriene (HbA1c <7 % ved uke 24 og minst 5 % vekttap fra baseline ved uke 24) er rapportert. Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet eller frem til introduksjonen av redningsterapi, avhengig av hva som er tidligst.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i HbA1c ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Absolutt endring = HbA1c-verdi ved uke 24 minus HbA1c-verdi ved baseline. Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet eller frem til introduksjonen av redningsterapi, avhengig av hva som er tidligst.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 24-verdi. Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet eller frem til introduksjonen av redningsterapi, avhengig av hva som er tidligst.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose (PPG) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Den 2-timers PPG-testen målte blodsukker 2 timer etter å ha spist et standardisert måltid. Endring ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 24-verdi. Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste doseringsdagen av studiemedikamentet eller frem til introduksjonen av redningsterapi, avhengig av hva som er tidligst.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 24-verdi. Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 1 dag etter den siste dosen av studiemedikamentet eller frem til innføringen av redningsbehandling, avhengig av hva som er tidligst.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i glukoseekskursjon i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Glukoseekskursjon = 2-timers PPG minus plasmaglukose 30 minutter før den standardiserte måltidstesten, før studiemedikamentadministrasjon. Endring ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 24-verdi. Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste doseringsdagen av studiemedikamentet eller frem til introduksjonen av redningsterapi, avhengig av hva som er tidligst.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i fastende plasmainsulin (FPI) og 2-timers postprandial plasmainsulin (PPI) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring ble beregnet for fastende plasmainsulin og 2 timer postprandial plasmainsulin ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien. Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste doseringsdagen av studiemedikamentet eller frem til introduksjonen av redningsterapi, avhengig av hva som er tidligst.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i fastende C-peptid og 2-timers postprandialt C-peptid ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring ble beregnet for fastende C-peptid og 2-timers postprandialt C-peptid ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdi. Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste doseringsdagen av studiemedikamentet eller frem til introduksjonen av redningsterapi, avhengig av hva som er tidligst.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i fastende glukagon og 2-timers postprandial glukagon i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring ble beregnet for fastende glukagon og 2-timers postprandial glukagon ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien. Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste doseringsdagen av studiemedikamentet eller frem til introduksjonen av redningsterapi, avhengig av hva som er tidligst.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i fastende proinsulin og 2-timers postprandial proinsulin i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring ble beregnet for fastende proinsulin og 2-timers postprandial proinsulin ved å trekke grunnverdien fra uke 24-verdien. Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til siste doseringsdag av studiemedikamentet eller frem til introduksjonen av redningsterapi, avhengig av hva som er tidligst.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i insulinresistens vurdert ved homeostasemodellvurdering - insulinresistens (HOMA-IR) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
HOMA-IR ble avledet fra FPG og FPI som: (FPI [mikroenheter per milliliter]*FPG [mmol/L]) delt på 22,5. Endring ble beregnet for HOMA-IR ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien. Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste doseringsdagen av studiemedikamentet eller frem til introduksjonen av redningsterapi, avhengig av hva som er tidligst.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i betacellefunksjon vurdert av Homeostase Model Assessment-Beta (HOMA-beta) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
HOMA-beta ble avledet fra FPG og FPI som: (20*FPI [mikroenheter/milliliter]) delt på (FPG [mmol/L] minus 3,5). Endring ble beregnet for HOMA-beta ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien. Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste doseringsdagen av studiemedikamentet eller frem til introduksjonen av redningsterapi, avhengig av hva som er tidligst.
Baseline, uke 24
Prosentandel av pasienter med glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå mindre enn eller lik 6,5 % ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet eller frem til introduksjonen av redningsterapi, avhengig av hva som er tidligst.
Uke 24
Prosentandel av pasienter som trenger redningsterapi i løpet av 24-ukersperioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Rutinefaste selvmålte plasmaglukose (SMPG) og sentrallaboratorie-FPG (og HbA1c etter uke 12) ble brukt for å bestemme behovet for redningsmedisin. Hvis fastende SMPG-verdi overskred den angitte grensen i 3 påfølgende dager, ble sentrallaboratoriets FPG (og HbA1c etter uke 12) utført. Terskelverdier - fra baseline til uke 8: fastende SMPG/FPG >270 milligram/desiliter (mg/dL) (15,0 mmol/L), fra uke 8 til uke 12: fastende SMPG/FPG >240 mg/dL (13,3 mmol/ L), og fra uke 12 til uke 24: fastende SMPG/FPG >200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller HbA1c >8,5 %.
Baseline frem til uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med symptomatisk hypoglykemi og alvorlig symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 3 dager etter siste doseadministrasjon
Symptomatisk hypoglykemi var en hendelse med kliniske symptomer som ble ansett å være et resultat av en hypoglykemisk episode med tilhørende plasmaglukose mindre enn 60 mg/dL (3,3 mmol/L) eller assosiert med rask bedring etter oral karbohydrat-, intravenøs glukose- eller glukagonadministrering hvis ingen plasmaglukosemåling var tilgjengelig. Alvorlig symptomatisk hypoglykemi var symptomatisk hypoglykemi der pasienten trengte hjelp fra en annen person og var assosiert med enten et plasmaglukosenivå under 36 mg/dL (2,0 mmol/L) eller umiddelbar bedring etter oral karbohydrat-, intravenøs glukose- eller glukagonadministrering , hvis ingen plasmaglukosemåling var tilgjengelig.
Første dose av studiemedikamentet inntil 3 dager etter siste doseadministrasjon
Prosentandel av pasienter med glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå mindre enn 7 % ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet eller frem til introduksjonen av redningsterapi, avhengig av hva som er tidligst.
Uke 24
Prosentandel av pasienter med minst 5 % vekttap fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet eller frem til introduksjonen av redningsterapi, avhengig av hva som er tidligst.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i fastende proinsulin-til-insulin-forhold og 2-timers postprandial proinsulin-til-insulin-forhold ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 24-verdi. Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste doseringsdagen av studiemedikamentet eller frem til introduksjonen av redningsterapi, avhengig av hva som er tidligst.
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC10780
  • EudraCT:2008-007 334-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Pen auto-injektor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere