Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24týdenní studie srovnávající lixisenatid se sitagliptinem jako doplněk k metforminu u obézních pacientů s diabetem 2. typu mladším než 50 let

18. srpna 2016 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, 2ramenná paralelní skupina, multicentrická 24týdenní studie srovnávající účinnost a bezpečnost AVE0010 se sitagliptinem jako doplňkem k metforminu u obézních pacientů s diabetem 2. typu mladším než 50 let a ne adekvátně Kontrolováno Metforminem

Účelem této studie je vyhodnotit přínosy a rizika lixisenatidu (AVE0010) ve srovnání se sitagliptinem jako přídavnou léčbou k metforminu u obézních (index tělesné hmotnosti [BMI] vyšší nebo rovný 30 kilogramům na metr čtvereční [kg/m^2]) pacienti s diabetem 2. typu mladší 50 let po dobu 24 týdnů léčby.

Primárním cílem této studie je ve 24. týdnu zhodnotit účinnost lixisenatidu ve srovnání se sitagliptinem jako přídavné léčby k metforminu na složeném cíli kontroly glykémie z hlediska glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) a tělesné hmotnosti.

Sekundárními cíli je posoudit účinky lixisenatidu ve srovnání se sitagliptinem jako doplňkové léčby k metforminu na absolutní změny hodnot HbA1c a tělesné hmotnosti; plazmatická glukóza nalačno (FPG); plazmatická glukóza, inzulín, C-peptid, glukagon a proinzulin během 2hodinového standardizovaného testu jídla; inzulinová rezistence hodnocená homeostatickým modelovým hodnocením inzulinové rezistence (HOMA-IR); funkce beta buněk hodnocená homeostatickým modelovým hodnocením funkce beta buněk (HOMA-beta); zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a vývoj protilátek proti lixisenatidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036006
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
      • Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
      • Geelong, Austrálie, 3220
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Meadowbrook, Austrálie, 4131
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036005
      • Sydney, Austrálie, 2006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
  • Brazílie
      • Belem, Brazílie, 66073-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
      • Brasilia, Brazílie, 71625-009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Caxias Do Sul, Brazílie, 95070-560
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
      • Curitiba, Brazílie, 80060-900
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20211-340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320002
      • Guatemala, Guatemala, 01014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320001
      • Guatemala, Guatemala, 1010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320004
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320005
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320006
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Hamilton, Kanada, L8L 5G8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • London, Kanada, N6G 2M3
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124005
      • Montreal, Kanada, H2W 1R7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Oakville, Kanada, L6H 3P1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124013
      • St-Romuald, Kanada, G6W 5M6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
      • Toronto, Kanada
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1C6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Victoria, Kanada, V8R 6V4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484010
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484009
      • Df, Mexiko, 03300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484012
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484008
      • México City, Mexiko, 14050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484011
      • Pachuca, Mexiko, 42090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484001
      • Pachuca, Mexiko, 42090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • Veracruz, Mexiko, 91700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484006
      • Zapopan, Mexiko, 44030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484002
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Ludwigshafen, Německo, 67059
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Schkeuditz, Německo, 04435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, 27
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604003
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604004
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-822
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616006
      • Wroclaw, Polsko, 50-127
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616003
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600164
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642004
      • Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Rumunsko, 022441
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642008
      • Iasi, Rumunsko, 700515
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642010
      • Ploiesti, Rumunsko, 100097
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642009
      • Resita, Rumunsko, 320076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
      • Suceava, Rumunsko, 720262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642005
      • Timisoara, Rumunsko, 300593
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642007
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 198013
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Tyumen, Ruská Federace, 625023
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36109
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840027
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37207
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58022
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804003
      • Kiev, Ukrajina, 2091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukrajina, 31156
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diabetes mellitus 2. typu, diagnostikovaný po dobu nejméně 1 roku v době screeningové návštěvy, nedostatečně kontrolovaný metforminem ve stabilní dávce nejméně 1,5 gramu/den (g/den) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pacienti s obezitou (BMI vyšší než rovný [>=] 30 kg/m^2) a ve věku od 18 let do méně než 50 let

Kritéria vyloučení

  • HbA1c nižší než (<) 7,0 procenta (%) nebo HbA1c vyšší než (>) 10 % při screeningu
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody
  • FPG při screeningu >250 miligramů/decilitr (mg/dl) (>13,9 milimolů/litr [mmol/l])
  • Změna hmotnosti o více než 5 kg během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza nevysvětlitelné pankreatitidy, chronické pankreatitidy, pankreatektomie, operace žaludku/žaludečního traktu, zánětlivé onemocnění střev, osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetických stavů, které predisponují k MTC (například syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie)
  • Anamnéza metabolické acidózy, včetně diabetické ketoacidózy během 1 roku před screeningem
  • Hemoglobinopatie nebo hemolytická anémie nebo příjem krevních nebo plazmatických produktů během 3 měsíců před časem screeningu
  • Během posledních 6 měsíců před screeningem: anamnéza infarktu myokardu, mrtvice nebo srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci
  • Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před časem screeningu
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, elektrokardiogramu (EKG) nebo vitálních funkcích v době screeningu, která by podle úsudku zkoušejícího nebo kteréhokoli dílčího zkoušejícího mohla bránit bezpečnému dokončení studie nebo omezovat hodnocení účinnosti, např. hlavní systémová onemocnění, přítomnost klinicky významné diabetické retinopatie nebo přítomnost makulárního edému pravděpodobně vyžadující laserovou léčbu během období studie
  • Nekontrolovaná nebo nedostatečně kontrolovaná hypertenze v době screeningu s klidovým systolickým nebo diastolickým krevním tlakem >180 milimetrů rtuti (mmHg) nebo >110 mmHg, resp.
  • Laboratorní nálezy v době screeningu: Amyláza a/nebo lipáza >3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN); alaninaminotransferáza (ALT): >3krát ULN; celkový bilirubin: >1,5krát ULN (kromě případu Gilbertova syndromu); hemoglobin <11 gramů/decilitr a/nebo neutrofily <1500 na krychlový milimetr (mm^3) a/nebo krevní destičky <100 000/mm^3; pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátky proti hepatitidě C (HCAb), pozitivní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku a kalcitonin >=20 pikogramů na mililitr (pg/ml) (5,9 pikomolu na litr)
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo kterýmkoli dílčím zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii z jakéhokoli důvodu (například nemožnost splnit specifické požadavky protokolu [jako jsou plánované návštěvy, možnost si samoinjekce], pravděpodobnost potřeby léčby během fáze screeningu a fáze léčby léčivy, která nejsou povolena protokolem klinické studie, zkoušejícím nebo kterýmkoli dílčím zkoušejícím, lékárníkem, koordinátorem studie, jiným personálem studie nebo jejich příbuznými přímo zapojenými do provádění protokolu)
  • Použití jiných perorálních nebo injekčních antidiabetik nebo hypoglykemických látek než je metformin (například sulfonylmočovina, inhibitor alfa glukosidázy, thiazolidindion, exenatid, inhibitory dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV), inzulín) během 3 měsíců před časem screeningu
  • Anamnéza bariatrické operace, léčba obezity nebo nestabilní strava během 3 měsíců před časem screeningu
  • Užívání systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické aplikace nebo inhalačních forem) po dobu jednoho týdne nebo déle během 3 měsíců před časem screeningu
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 3 měsíců před screeningem
  • Klinicky relevantní anamnéza gastrointestinálního onemocnění spojeného s prodlouženou nevolností a zvracením, včetně (mimo jiné): gastroparézy, nestabilní (to znamená zhoršující se) a nekontrolované (tj. prodloužená nevolnost a zvracení) gastroezofageální refluxní choroby vyžadující lékařskou léčbu v rámci 6 měsíců před začátkem screeningu
  • Jakákoli předchozí léčba lixisenatidem (například účast v předchozí studii s lixisenatidem)
  • Alergická reakce na jakéhokoli agonistu glukagonu podobného peptidu-1 (GLP 1) v minulosti (například exenatid, liraglutid) nebo na metakresol
  • Závažná hypersenzitivní reakce na sitagliptin v anamnéze
  • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (clearance kreatininu nižší než 50 mililitrů/min [ml/min])
  • Další kritéria vyloučení na konci zaváděcí fáze: odvolání informovaného souhlasu; nedostatek kompliance během jednoduše zaslepeného zaváděcího období s placebem (>2 vynechané injekce nebo >2 tobolky); a pacient s jakoukoli nepříznivou událostí, která by mohla zabránit zařazení do studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lixisenatid
Dvoustupňový zahajovací režim lixisenatidu spolu s placebem sitagliptinem: lixisenatid 10 mikrogramů (mcg) jednou denně (QD) po dobu 1 týdne, poté 15 mcg QD po dobu 1 týdne, poté 20 mcg QD až do týdne 24 spolu s placebem odpovídajícím sitagliptinu 100 miligramová (mg) tobolka perorálně QD až do 24. týdne.
Přístroj: Autoinjektor pera
Ostatní jména:
  • OptiClik®
Lék: Lixisenatid (AVE0010)
Samostatně podávané subkutánními injekcemi jednou denně během hodiny před snídaní.
Lék: Sitagliptin Placebo
Podává se perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla každý den přibližně ve stejnou dobu.
Lék: Metformin
V léčbě metforminem se pokračuje ve stabilní dávce (nejméně 1,5 gramu denně) až do 24. týdne.
Aktivní komparátor: Sitagliptin
Sitagliptin spolu s dvoustupňovým zahajovacím režimem s objemově odpovídajícím lixisenatidem placebo: sitagliptin 100 mg tobolka perorálně QD až do týdne 24 spolu s objemově odpovídajícím lixisenatidem placebo 10 mcg QD po dobu 1 týdne, poté 15 mcg QD po dobu 1 týdne, poté 20 mcg QD do 24. týdne.
Přístroj: Autoinjektor pera
Ostatní jména:
  • OptiClik®
Lék: Metformin
V léčbě metforminem se pokračuje ve stabilní dávce (nejméně 1,5 gramu denně) až do 24. týdne.
Lék: Lixisenatid Placebo
Samostatně podávané subkutánními injekcemi jednou denně během hodiny před snídaní.
Lék: Sitagliptin
Podává se perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla každý den přibližně ve stejnou dobu.
Ostatní jména:
  • Januvia®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s hladinou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) nižší než 7 % a úbytkem hmotnosti nejméně 5 % oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Uvádí se procento pacientů, kteří splnili obě kritéria (HbA1c <7 % v týdnu 24 a alespoň 5% ztráta hmotnosti oproti výchozí hodnotě v týdnu 24). Doba léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do 3 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení záchranné terapie, podle toho, co nastane dříve.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Absolutní změna = hodnota HbA1c ve 24. týdnu minus hodnota HbA1c na začátku. Doba léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do 3 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení záchranné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav, týden 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Doba léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do 3 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení záchranné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v 2-hodinové postprandiální plazmatické glukóze (PPG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Dvouhodinový PPG test změřil glykémii 2 hodiny po požití standardizovaného jídla. Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Doba léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do posledního dne dávkování studovaného léčiva nebo do zahájení záchranné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Doba léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do 1 dne po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení záchranné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v exkurzi glukózy v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Exkurze glukózy = 2 hodiny PPG mínus plazmatická glukóza 30 minut před standardizovaným testem jídla, před podáním studovaného léku. Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Doba léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do posledního dne dávkování studovaného léčiva nebo do zahájení záchranné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty plazmatického inzulínu nalačno (FPI) a 2hodinového postprandiálního plazmatického inzulínu (PPI) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna byla vypočtena pro plazmatický inzulin nalačno a plazmatický inzulin 2 hodiny po jídle odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Doba léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do posledního dne dávkování studovaného léčiva nebo do zahájení záchranné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty C-peptidu nalačno a 2hodinového postprandiálního C-peptidu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna byla vypočtena pro C-peptid nalačno a 2-hodinový postprandiální C-peptid odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Doba léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do posledního dne dávkování studovaného léčiva nebo do zahájení záchranné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty glukagonu nalačno a 2hodinového postprandiálního glukagonu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna byla vypočtena pro glukagon nalačno a 2-hodinový postprandiální glukagon odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Doba léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do posledního dne dávkování studovaného léčiva nebo do zahájení záchranné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty proinzulinu nalačno a 2hodinového postprandiálního proinzulinu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna byla vypočtena pro proinzulin nalačno a 2 hodiny postprandiální proinzulin odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Doba léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do posledního dne dávkování studovaného léčiva nebo do zahájení záchranné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav, týden 24
Změna inzulinové rezistence oproti výchozí hodnotě hodnocené modelem homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA-IR) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
HOMA-IR byla odvozena z FPG a FPI jako: (FPI [mikrojednotky na mililitr] x FPG [mmol/l]) děleno 22,5. Změna byla vypočtena pro HOMA-IR odečtením základní hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Doba léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do posledního dne dávkování studovaného léčiva nebo do zahájení záchranné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu ve funkci beta buněk hodnocená pomocí Homeostasis Model Assessment-Beta (HOMA-beta) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
HOMA-beta byla odvozena z FPG a FPI jako: (20 x FPI [mikrojednotky/mililitr]) děleno (FPG [mmol/l] mínus 3,5). Změna byla vypočtena pro HOMA-beta odečtením základní hodnoty od hodnoty 24. týdne. Doba léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do posledního dne dávkování studovaného léčiva nebo do zahájení záchranné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav, týden 24
Procento pacientů s hladinou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) nižší nebo rovnou 6,5 % v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Doba léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do 3 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení záchranné terapie, podle toho, co nastane dříve.
24. týden
Procento pacientů vyžadujících záchrannou terapii během období 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Ke stanovení potřeby záchranné medikace byly použity rutinní hodnoty plazmatické glukózy na lačno (SMPG) a centrální laboratorní hodnoty FPG (a HbA1c po 12. týdnu). Pokud hodnota SMPG nalačno překročila stanovený limit po 3 po sobě jdoucí dny, byla provedena centrální laboratoř FPG (a HbA1c po 12. týdnu). Prahové hodnoty – od výchozího stavu do 8. týdne: SMPG/FPG nalačno >270 miligramů/decilitr (mg/dl) (15,0 mmol/L), od 8. týdne do 12. týdne: SMPG/FPG nalačno >240 mg/dl (13,3 mmol/ L) a od týdne 12 do týdne 24: SMPG/FPG nalačno >200 mg/dl (11,1 mmol/l) nebo HbA1c >8,5 %.
Výchozí stav do 24. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se symptomatickou hypoglykémií a těžkou symptomatickou hypoglykémií
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 3 dnů po podání poslední dávky
Symptomatická hypoglykémie byla příhoda s klinickými příznaky, které byly považovány za následek hypoglykemické epizody s doprovodnou plazmatickou glukózou nižší než 60 mg/dl (3,3 mmol/l) nebo spojená s rychlým zotavením po perorálním podání sacharidů, intravenózní glukózy nebo glukagonu, pokud nebylo k dispozici žádné měření glukózy v plazmě. Těžká symptomatická hypoglykémie byla příhoda symptomatické hypoglykémie, při které pacient vyžadoval pomoc jiné osoby a byla spojena buď s hladinou glukózy v plazmě pod 36 mg/dl (2,0 mmol/l), nebo s rychlým zotavením po perorálním podání sacharidů, intravenózní glukózy nebo glukagonu. , pokud nebylo k dispozici měření glukózy v plazmě.
První dávka studovaného léčiva do 3 dnů po podání poslední dávky
Procento pacientů s hladinou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) nižší než 7 % v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Doba léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do 3 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení záchranné terapie, podle toho, co nastane dříve.
24. týden
Procento pacientů s alespoň 5% úbytkem hmotnosti oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Doba léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do 3 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení záchranné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav, týden 24
Změna poměru proinzulinu k inzulinu nalačno a 2hodinového postprandiálního poměru proinzulinu k inzulinu oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Doba léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do posledního dne dávkování studovaného léčiva nebo do zahájení záchranné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC10780
  • EudraCT:2008-007 334-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Autoinjektor pera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit