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Effetti di Delta-9-THC e Iomazenil in esseri umani sani

2 dicembre 2022 aggiornato da: Deepak C. D'Souza, Yale University

Deficit di acido gamma-ammino butirrico (GABA) e vulnerabilità alla psicosi indotta da cannabinoidi

Lo studio mira a esaminare gli effetti combinati del delta-9-tetraidrocannabinolo (∆-9-THC o THC) e dello iomazenil sul pensiero, la percezione, l'umore, la memoria, l'attenzione e l'attività elettrica del cervello (EEG). Il THC è il principio attivo della marijuana, cannabis, "ganja" o "pentola". Iomazenil è un farmaco che agisce in modo opposto a farmaci come il valium. Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di iomazenil altererà gli effetti del THC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esposto alla cannabis almeno una volta nella vita

Criteri di esclusione:

  • Cannabis ingenuo
  • Storia di deficit uditivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: THC e Iomazenil
  • Iomazenil: 3,7 μg/kg per via endovenosa in 10 minuti
  • Delta-9-THC (0,015 mg/kg = 1,05 mg in un individuo di 70 kg), sciolto in alcool. Questa dose è approssimativamente equivalente a fumare circa 1/4 di una sigaretta di marijuana, o "canna". Viene somministrato per via endovenosa per 10 minuti
Droga: THC e Iomazenil
  • Iomazenil: 3,7 μg/kg per via endovenosa in 10 minuti
  • Delta-9-THC (0,015 mg/kg = 1,05 mg in un individuo di 70 kg), sciolto in alcool. Questa dose è approssimativamente equivalente a fumare circa 1/4 di una sigaretta di marijuana, o "canna". Viene somministrato per via endovenosa per 10 minuti.
Comparatore placebo: Placebo
Controllo: piccola quantità di alcol per via endovenosa (un quarto di cucchiaino), senza THC
Droga: Placebo (controllo)
Controllo: piccola quantità di alcol per via endovenosa (un quarto di cucchiaino), senza THC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dei sintomi dissociativi amministrati dal medico
Lasso di tempo: Ogni giorno del test a: basale, +10 min dopo l'infusione, +70 min, +150 min, +240 min
Ogni giorno del test a: basale, +10 min dopo l'infusione, +70 min, +150 min, +240 min
Scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: Ogni giorno del test a: basale, +10 min dopo l'infusione, +70 min, +150 min, +240 min
Ogni giorno del test a: basale, +10 min dopo l'infusione, +70 min, +150 min, +240 min
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Ogni giorno del test a: basale, +10 min dopo l'infusione, +70 min, +150 min, +240 min
Ogni giorno del test a: basale, +10 min dopo l'infusione, +70 min, +150 min, +240 min
Test di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: Ogni giorno del test a: basale, +10 min dopo l'infusione, +70 min, +150 min, +240 min
Ogni giorno del test a: basale, +10 min dopo l'infusione, +70 min, +150 min, +240 min
Scala di aberrazione percettiva
Lasso di tempo: Ogni giorno del test a: basale, +10 min dopo l'infusione, +70 min, +150 min, +240 min
Ogni giorno del test a: basale, +10 min dopo l'infusione, +70 min, +150 min, +240 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepak C D'Souza, M.D, Yale University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0901004662

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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