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Busulfan più clofarabina seguito da trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

11 luglio 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Busulfan più clofarabina seguito da trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche per pazienti con leucemia linfoblastica acuta o linfoma o leucemia bifenotipica

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è testare la sicurezza della somministrazione di clofarabina in combinazione con busulfan, seguita da un trapianto di cellule staminali allogeniche (da donatore), in pazienti con leucemia o linfoma avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento in studio:

Busulfan è progettato per legarsi al DNA (il materiale genetico delle cellule), che può provocare la morte delle cellule tumorali. È comunemente usato nei trapianti di cellule staminali.

La clofarabina è progettata per interferire con la crescita e lo sviluppo delle cellule tumorali.

Un trapianto di cellule staminali è progettato per aiutare il tuo corpo ad attaccare le cellule tumorali che possono rimanere nel tuo corpo dopo la chemioterapia.

Posizionamento del catetere venoso centrale:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà posizionato un catetere venoso centrale (CVC). Un CVC è un tubo flessibile sterile che verrà inserito in una grande vena mentre sei in anestesia locale. Il tuo medico ti spiegherà questa procedura in modo più dettagliato e ti verrà richiesto di firmare un modulo di consenso separato.

I farmaci in studio e le cellule staminali verranno somministrati per via endovenosa attraverso il tuo CVC. Il CVC rimarrà nel tuo corpo per circa 3 mesi.

Amministrazione del farmaco in studio e trapianto di cellule staminali:

Riceverai prima una dose "di prova" di basso livello di busulfan per vena, nell'arco di 45 o 60 minuti, il giorno -8 (8 giorni prima del trapianto).

Un blocco di eparina verrà inserito nella tua vena per ridurre il numero di punture di aghi necessarie per i prelievi di sangue. Ciò comporterà il posizionamento di una linea endovenosa (IV) nella parte inferiore del braccio che rimarrà in posizione dal giorno -8 al giorno -6.

Il sangue (circa 1 cucchiaino ogni volta) verrà prelevato per il test di farmacocinetica (PK) fino a 11 volte nelle 11 ore successive alla dose di busulfan il giorno -8. Il test PK misura la quantità di farmaco in studio nel corpo in diversi momenti. Questo test farmacocinetico verrà eseguito per trovare la dose di busulfan necessaria per la sua corporatura negli altri giorni in cui riceve busulfan.

Ogni giorno, dal giorno -6 al giorno -3, riceverà clofarabina per vena per oltre 1 ora e la sua dose specifica per il corpo di busulfan per vena per oltre 3 ore. Se per qualsiasi motivo non è stato possibile eseguire i test farmacocinetici, in questi giorni riceverà la dose standard di busulfan.

Il test PK verrà ripetuto il giorno -6. Il sangue (circa 1 cucchiaino ogni volta) verrà prelevato per il test PK fino a 11 volte nelle 11 ore successive alla dose di busulfan.

Se il tuo donatore non è imparentato con te o il suo tessuto non è HLA-matched (geneticamente abbinato), riceverai globulina antitimocitica (ATG) per vena per oltre 4 ore ogni giorno dal giorno -3 al giorno -1. L'ATG è progettato per indebolire il tuo sistema immunitario al fine di ridurre il rischio che il tuo corpo rifiuti il ​​trapianto.

Il giorno 0, riceverai il midollo osseo del donatore o le cellule staminali del sangue per vena. L'infusione durerà da circa 30 minuti a diverse ore.

Riceverai anche tacrolimus e metotrexato per indebolire il sistema immunitario e ridurre il rischio di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). La GVHD è una reazione delle cellule immunitarie del donatore contro il corpo del ricevente.

  • Tacrolimus verrà somministrato per via endovenosa ogni giorno per 24 ore, a partire dal giorno -2 e continuando fino a quando non sarà in grado di assumere tacrolimus per via orale. Una volta che puoi prendere tacrolimus per via orale, lo prenderai ogni giorno per circa 6 mesi. Se sviluppa GVHD, il medico può decidere che è necessario assumere tacrolimus per più di 6 mesi.
  • Il metotrexato verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 15 minuti nei giorni 1, 3, 6 e 11 dopo il trapianto.

A partire da 1 settimana dopo il trapianto, riceverà filgrastim (G-CSF) come iniezione sottocutanea una volta al giorno fino a quando i livelli delle cellule del sangue non torneranno alla normalità.

Altri possibili trattamenti:

Se hai una storia di leucemia o linfoma nel cervello, riceverai prelievi spinali e chemioterapia più volte nei 12 mesi successivi al trapianto. Il farmaco chemioterapico verrà infuso in pochi minuti, durante la puntura lombare, direttamente nello spazio intorno al midollo spinale. Sulla base delle cure standard, il medico deciderà quanto spesso ciò si verifica e quale farmaco chemioterapico verrà utilizzato (metotrexato o citarabina).

Se hai un certo tipo di leucemia (leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo [ALL]), riceverai un farmaco aggiuntivo per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro. Il farmaco sarà imatinib mesilato o un altro tipo di farmaco simile deciso dal medico. Verrà somministrato per via orale, ogni giorno fino a 1 anno dopo il trapianto.

Durata della partecipazione allo studio:

Sarai in ospedale per circa 4 settimane dopo il trapianto. Sarai tolto dallo studio se la malattia peggiora. I farmaci in studio verranno interrotti se si verificano effetti collaterali intollerabili.

Seguito:

A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Il sangue (circa 4 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
  • Avrai un'aspirazione del midollo osseo per verificare lo stato della malattia. Per raccogliere un aspirato di midollo osseo, un'area dell'anca viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di midollo osseo viene prelevata attraverso un grosso ago.
  • Se la malattia non era presente nel midollo osseo al momento della diagnosi, verrà eseguita una TAC e/o una tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET) per controllare lo stato della malattia.

Il personale dello studio rimarrà in contatto con il medico locale per sapere se la leucemia o il linfoma si ripresenta e per verificare come sta.

Questo è uno studio investigativo. Busulfan e clofarabina sono disponibili in commercio e approvati dalla FDA per il trattamento del cancro. Busulfan è anche approvato dalla FDA per l'uso con trapianti di cellule staminali. L'uso di questi farmaci insieme a un trapianto di cellule staminali è in fase di sperimentazione.

Fino a 150 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con leucemia linfoblastica acuta comprovata da biopsia, linfoma linfoblastico acuto o leucemia bifenotipica acuta in remissione o recidiva.
  2. Funzionalità renale adeguata, come definita dalla clearance della creatinina sierica stimata > 60 ml/min.
  3. Bilirubina uguale o inferiore a 1,5 (a meno che la sindrome di Gilbert), glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) <3 X limite superiore della norma e fosfatasi alcalina <2 X limite superiore della norma.
  4. Adeguata funzionalità polmonare con volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) almeno del 45% del previsto corretto per l'emoglobina. I bambini incapaci di svolgere funzioni polmonari devono avere una saturazione di ossigeno superiore al 92% all'aria ambiente.
  5. Funzionalità cardiaca adeguata con frazione di eiezione ventricolare sinistra di almeno il 45% in terapia medica appropriata. Nessuna aritmia incontrollata o malattia cardiaca sintomatica.
  6. Zubrod performance status <2 o Lansky/Karnofsky PS uguale o superiore al 70%.
  7. I pazienti devono avere un donatore imparentato, genotipicamente HLA identico, oppure devono avere un donatore non imparentato con corrispondenza HLA 8/8 mediante tipizzazione ad alta risoluzione.
  8. Il paziente o il rappresentante legale del paziente, i genitori o il tutore devono fornire il consenso informato scritto. Assenso di un minore se l'età del partecipante è di almeno sette anni e inferiore a diciotto anni.
  9. Test della beta gonadotropina corionica umana (HCG) negativo in una donna in età fertile definita come non post-menopausa da 12 mesi e senza precedente sterilizzazione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tossicità non ematologica di grado > 2 non risolta dalla precedente terapia. I pazienti con tossicità di grado 2 saranno eleggibili a discrezione del PI.
  2. Pazienti con malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Evidenza di epatite o cirrosi attiva acuta o cronica.
  4. Infezione incontrollata, tra cui HIV, HTLV-1, epatite B o epatite C viremia.
  5. Pazienti di età superiore a 65 anni.
  6. Pregresso trapianto autologo o allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Busulfan + Clofarabina + Trapianto di Cellule Staminali

Busulfan dose di prova 32 mg/m^2 per vena in 45 minuti il ​​giorno -8; dosi successive nei giorni da -6 a -3 derivate dai test di farmacocinetica (PK) eseguiti fino a 11 volte nell'arco di 11 ore dopo la dose di prova.

Clofarabina 40 mg/m^2 per vena nell'arco di 1 ora al giorno dal giorno -6 al giorno -3. Thymoglobulin 0,5 mg/kg il Giorno -3, 1,5 mg/kg il Giorno -2 e 2,0 mg/kg il Giorno -1; solo pazienti con donatori HLA non identici o non imparentati.

Infusione di cellule staminali il giorno 0.
Procedura: Trapianto di cellule staminali
Infusione di cellule staminali il giorno 0.
Altri nomi:
  • HCT
  • Trapianto allogenico di cellule emopoietiche
Droga: Busulfano
Dose di prova 32 mg/m^2 per vena in 45 minuti il ​​giorno -8; dosi successive nei giorni da -6 a -3 derivate dai test di farmacocinetica (PK) eseguiti fino a 11 volte nell'arco di 11 ore dopo la dose di prova.
Altri nomi:
  • Busulfex
  • Myleran
Droga: Clofarabina
40 mg/m^2 per vena nell'arco di 1 ora al giorno dal giorno -6 al giorno -3
Altri nomi:
  • Clofarex
  • Clolar
Droga: Timoglobulina
0,5 mg/kg il giorno -3, 1,5 mg/kg il giorno -2 e 2,0 mg/kg il giorno -1; solo pazienti con donatori HLA non identici o non imparentati
Altri nomi:
  • ATG
  • Globulina anti-timocita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trattamento (TRM) definita come mortalità non da recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 100 giorni
NRM è stato definito come morte per qualsiasi causa diversa dalla progressione della malattia o dalla ricaduta e riportato come percentuale dei decessi dei partecipanti. I decessi correlati al trattamento dopo il trapianto sono definiti da decessi che non possono essere attribuiti a recidiva o progressione della malattia o da decessi senza precedente recidiva o progressione. Per TRM al giorno 100, è stato utilizzato il metodo bayesiano di Thall, Simon ed Estey per eseguire il monitoraggio ad interim.
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Partow Kebriaei, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0209
  • NCI-2012-01270 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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