Studio pilota sull'iniezione di gangli stellati per fornire sollievo dalle vampate di calore
Studio pilota sull'iniezione del ganglio stellato con anestetico come metodo per fornire sollievo dalle vampate di calore
Questo studio è stato condotto per determinare se l'iniezione del ganglio stellato con anestetico locale (la procedura dello studio) può ridurre il numero e la gravità delle vampate di calore nelle donne che hanno vampate di calore.
Le vampate di calore possono avere un impatto significativo sulla vita quotidiana, interrompere il sonno e portare a stanchezza e irritabilità durante il giorno. Le vampate di calore sono la ragione più comune per cui le donne cercano la terapia ormonale. Tuttavia, per molte donne, comprese le sopravvissute al cancro al seno, questa è raramente un'opzione e queste donne cercano alternative alla terapia ormonale per curare le vampate di calore.
La procedura dello studio è in uso clinico da più di cinquant'anni nel trattamento di alcuni stati patologici e del dolore cronico. La procedura dello studio non è stata utilizzata per alleviare le vampate di calore e l'uso della procedura dello studio con anestetico locale per la riduzione delle vampate di calore è considerato sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in menopausa chirurgica o naturale,
- Sperimentare vampate di calore da moderate a gravi, E
- Scegliere di sottoporsi a procedura di blocco del ganglio stellato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti attualmente malati,
- I soggetti hanno infezioni acute o compromissione cardiaca,
- Soggetti con infezioni locali della regione anteriore del collo, gravi
- Soggetti che hanno malattie polmonari,
- Soggetti anticoagulanti,
- Soggetti in terapia ormonale,
- Soggetti che hanno un disturbo della coagulazione del sangue,
- Soggetti che hanno un punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 3 o superiore (malattia sistemica grave, non invalidante),
- Soggetti che hanno reazioni allergiche ad anestetici locali e/o coloranti di contrasto,
- Soggetti con diagnosi passata o presente di psicosi,
- Soggetti con diagnosi attuale di depressione, OR
- Soggetti che hanno abuso di sostanze o alcol in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di lidocaina
Iniezione del ganglio stellato con lidocaina
|
Iniezione del ganglio stellato
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: iniezione salina
Iniezione sottocutanea superficiale
|
Iniezione sottocutanea superficiale con soluzione fisiologica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione delle vampate di calore.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per studiare l'impatto dell'iniezione di ganglio stellato con anestetico locale sulla funzione cognitiva.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lee P Shulman, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Vampate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU6644
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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