Studio di follow-up sul diabete gestazionale
29 marzo 2017 aggiornato da: University of Southern California
Es Mejor Saber: un approccio proattivo al follow-up del diabete gestazionale
L'ipotesi principale alla base di questa proposta è che l'introduzione di un Promotora per fornire istruzione e follow-up proattivo alle donne con GDM aumenterà la conformità con i test di tolleranza al glucosio postpartum.
L'ipotesi secondaria è che la Promotora migliorerà la partecipazione alle visite di riferimento per il diabete o per le cure preventive.
Svilupperemo il programma promotore e inizieremo l'implementazione pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché il Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC) serve una popolazione latina indigente ad aumentato rischio di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 (T2DM), il diabete mellito gestazionale (GDM) ha complicato il 13% dei parti al LAC+USC tra 2006-2007.
Mentre oltre il 50% dei pazienti affetti da GDM svilupperà il diabete mellito conclamato entro un decennio dalla gravidanza incidente, meno della metà di questi pazienti ritorna anche solo per una visita di follow-up post-partum presso questa istituzione (45%).
Stile di vita Interventi e farmaci hanno dimostrato di ritardare o prevenire l'insorgenza del T2DM.
Tuttavia, la prevenzione è possibile solo se viene effettuato il follow-up dei pazienti e la valutazione del rischio individuale.
Pur identificando il test di tolleranza al glucosio di 2 ore come la tecnica di screening post-partum appropriata per i pazienti con una storia di GDM, la Fifth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus non ha identificato strategie per migliorare il follow-up in questa popolazione di pazienti.
Promotoras (operatori sanitari della comunità laica bilingue e biculturale rappresentativi della base della comunità latina) hanno avuto successo nel migliorare il follow-up per altre aree del diabete e dei servizi di prevenzione delle donne, ma non sono stati studiati nel contesto del GDM.
Svilupperemo i materiali di formazione e il programma Es Mejor Sabre e piloteremo uno studio di controllo randomizzato (RCT), un totale di 216 soggetti che completano una gravidanza affetta da GDM saranno randomizzati nel reparto postpartum allo standard di cura rispetto al follow-up proattivo con una Promotrice.
La Promotora fornirà istruzione, affronterà gli ostacoli al follow-up, ricorderà ai soggetti i loro appuntamenti e li chiamerà per riprogrammare se mancano gli appuntamenti.
Nella prima fase dello studio, questi appuntamenti includeranno l'OGTT e la visita iniziale postpartum.
Nella seconda fase, queste visite includeranno i rinvii alla medicina interna (per quelli diagnosticati con T2DM) o alla consulenza nutrizionale (per quelli che non hanno il diabete).
L'ipotesi principale alla base di questa proposta è che l'introduzione di una Promotora che fornisca istruzione e follow-up proattivo nella gestione del GDM post-partum migliorerà il follow-up post-partum per i servizi di screening, trattamento e prevenzione rispetto allo standard di cura .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete per la prima volta durante l'ultima gravidanza
- Durata della gravidanza completata > 20 settimane
- Ha accesso a un telefono
- E' disponibile ad essere contattato dalla Promotora
- È disposto a seguire il LAC + USC per la visita postpartum
- In grado di dare il consenso informato
- Età ≥18 anni
- Residenza entro 60 miglia da LAC+USC
- IN REPARTO DEGLI OSPITI PRESSO LAC+USC AL MOMENTO DELL'ASSUNZIONE
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete prima della gravidanza più recente (diabete pre-gestazionale)
- Attuale ricovero in terapia intensiva durante il parto che interferirebbe con il reclutamento e la partecipazione allo studio
- Attualmente residente in carcere o struttura psichiatrica ospedaliera
- Giorno 1-2 dopo il parto, qualsiasi glicemia a digiuno ≥126 mg/dL o glicemia casuale ≥200 mg/dL
- Pianifica il follow-up postpartum presso una clinica postpartum non partecipante
Una coorte di sola estrazione di cartelle cliniche è un terzo gruppo di pazienti che vivono entro 60 miglia da LAC+USC, pianificano di ottenere assistenza postpartum presso LAC+USC e hanno completato una gravidanza affetta da GDM ma rifiutano la partecipazione o non si qualificano in base a quanto segue: glicemia elevata coerente con diagnosi di T2DM o mantenimento dell'insulina dopo il parto, incarcerazione o residenza in una struttura psichiatrica ospedaliera, età <18 anni, nessun telefono, non disposto a essere contattato da Promotora o non in grado di acconsentire alla partecipazione. Questa coorte non può essere arruolata lo studio ma i dati vengono estratti dalle cartelle cliniche per confrontare i dati demografici e il follow-up nel nostro studio a tutti i pazienti con GDM che consegnano a LAC + USC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Promotore
Questo gruppo riceve un'istruzione aggiuntiva e un follow-up proattivo rimuovendo le barriere ai servizi già esistenti e promemoria da parte di operatori sanitari della comunità laica (Promotora)
|
La Promotora fornirà informazioni sul follow-up postpartum e sulle misure da adottare per ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2.
La Promotora chiarirà le percezioni errate e risponderà alle domande relative al rischio di sviluppare il diabete e la contraccezione.
Se il soggetto ha ostacoli all'accesso alle cure con il trasporto o l'assistenza all'infanzia, aiuterà i soggetti ad accedere alle risorse esistenti.
La Promotora fornirà al soggetto le sue informazioni di contatto e contatterà anche il soggetto per ricordarle i suoi appuntamenti e riprogrammare se ha perso un appuntamento.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questi soggetti ricevono lo standard di routine delle cure postpartum
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
la frazione di ciascun gruppo che partecipa al follow-up postpartum e al test di tolleranza al glucosio 4-12 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
|
4-12 settimane dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
la frazione di donne in ciascun gruppo che partecipa a una visita di riferimento
Lasso di tempo: entro 8 settimane dal rinvio
|
entro 8 settimane dal rinvio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Penina Segall-Gutierrez, M.D., M.Sc., University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MM-1107-09/09 (AAMC-CDC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .