Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование гестационного диабета

29 марта 2017 г. обновлено: University of Southern California

Эс Мейор Сабер: Проактивный подход к последующему наблюдению за гестационным диабетом

Основная гипотеза, лежащая в основе этого предложения, заключается в том, что введение Promotora для обучения и активного наблюдения за женщинами с ГСД повысит соблюдение послеродового теста на толерантность к глюкозе. Вторичная гипотеза заключается в том, что Promotora улучшит участие в посещениях по направлениям для лечения диабета или профилактического лечения. Разработаем программу промотора и начнем пилотную реализацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку Медицинский центр округа Лос-Анджелес + Университет Южной Калифорнии (LAC+USC) обслуживает неимущее латиноамериканское население с повышенным риском развития сахарного диабета 2 типа (T2DM), гестационный сахарный диабет (GDM) осложнил 13% родов в LAC+USC между 2006-2007 гг. В то время как более чем у 50% пациенток с ГСД разовьется явный сахарный диабет в течение десяти лет после случившейся беременности, менее половины этих пациенток когда-либо возвращаются даже для одного послеродового визита в это учреждение (45%). Было показано, что вмешательства в образ жизни и лекарства отсрочивают или предотвращают начало СД2. Однако профилактика возможна только при последующем наблюдении пациентов и оценке индивидуального риска. Определив 2-часовой тест на толерантность к глюкозе в качестве подходящего метода послеродового скрининга для пациенток с ГСД в анамнезе, Пятый международный семинар-конференция по гестационному сахарному диабету не определил стратегии для улучшения последующего наблюдения среди этой популяции пациентов. Promotoras (двуязычные, двухкультурные работники общественного здравоохранения, представляющие латиноамериканскую общину) успешно улучшили последующее наблюдение в других областях диабета и профилактических услуг для женщин, но не изучались в контексте ГСД. Мы разработаем учебные материалы и программу Es Mejor Sabre, а также проведем рандомизированное контрольное исследование (РКИ), в общей сложности 216 пациенток, закончивших беременность с ГСД, будут рандомизированы в послеродовом отделении для проведения стандартного лечения по сравнению с проактивным последующим наблюдением с промотора. Promotora проведет обучение, устранит препятствия для последующего наблюдения, напомнит испытуемым об их встречах и позвонит им перенести встречи, если они пропустят встречи. На первом этапе исследования эти посещения будут включать ПГТТ и первичный послеродовой визит. На втором этапе эти визиты будут включать направления к специалистам по внутренним болезням (для тех, у кого диагностирован СД2) или консультирование по вопросам питания (для тех, у кого не обнаружено диабета). Основная гипотеза, лежащая в основе этого предложения, заключается в том, что введение программы Promotora, обеспечивающей обучение и активное последующее наблюдение в послеродовом ведении ГСД, приведет к улучшению послеродового наблюдения для скрининга, лечения и профилактических услуг по сравнению со стандартом лечения. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сахарный диабет впервые установлен во время последней беременности.
  • Завершенная беременность продолжительностью >20 недель
  • Имеет доступ к телефону
  • Промотора готова связаться с вами
  • Готов пройти послеродовое наблюдение в LAC+USC
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возраст ≥18 лет
  • Резиденция в пределах 60 миль от LAC+USC
  • В СТАЦИОНАРНОМ ОТДЕЛЕНИИ LAC+USC НА ВРЕМЯ НАБОР

Критерий исключения:

  • Диагноз диабета до последней беременности (прегестационный диабет)
  • Текущая госпитализация в отделение интенсивной терапии во время родов, что может помешать набору и участию в исследовании.
  • В настоящее время проживает в тюрьме или стационарном психиатрическом учреждении
  • Послеродовой день № 1-2, любой уровень глюкозы в крови натощак ≥126 мг/дл или случайный уровень ГК ≥200 мг/дл
  • Планирует послеродовое наблюдение в неучаствующей послеродовой клинике

Когорта только с абстрагированием медицинских записей — это третья группа пациенток, которые живут в пределах 60 миль от LAC+USC, планируют получить послеродовой уход в LAC+USC и завершили беременность с ГСД, но отказываются от участия или не соответствуют требованиям на основании следующего: повышенный уровень глюкозы соответствует диагнозу СД2 или поддерживается на инсулине в послеродовом периоде, находится в заключении или пребывает в стационарном психиатрическом учреждении, возраст <18 лет, отсутствие телефона, нежелание, чтобы Promotora связывалась с ним, или невозможность дать согласие на участие. Эта когорта не может быть зачислена в исследование, но данные абстрагируются от медицинских записей, чтобы сравнить демографические данные и проследить в нашем исследовании всех пациентов с ГСД, которые рожают в LAC+USC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Промотора
Эта группа получает дополнительное образование и активное последующее наблюдение путем устранения барьеров для уже существующих услуг и напоминаний со стороны непрофессиональных медицинских работников (Promotora).
Другой: Промотора
Promotora предоставит информацию о послеродовом наблюдении и мерах, которые необходимо предпринять для снижения риска развития диабета 2 типа. Promotora прояснит неправильные представления и ответит на вопросы, связанные с риском развития диабета и контрацепцией. Если у субъекта есть препятствия для доступа к уходу с транспортом или уходом за детьми, она поможет субъектам получить доступ к существующим ресурсам. Promotora предоставит субъекту ее контактную информацию, а также свяжется с субъектом, чтобы напомнить ей о ее встречах и перенести встречу, если она пропустила встречу.
Другие имена:
  • Общественный работник здравоохранения
  • Общественный работник-мирянин
Без вмешательства: Стандарт заботы
Эти субъекты получают стандартный послеродовой уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля каждой группы, которая участвует в послеродовом наблюдении и тестировании на толерантность к глюкозе через 4–12 недель после родов.
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
4-12 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля женщин в каждой группе, посещающих визиты по направлениям
Временное ограничение: в течение 8 недель после направления
в течение 8 недель после направления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
Association of American Medical Colleges

Следователи

  • Главный следователь: Penina Segall-Gutierrez, M.D., M.Sc., University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM-1107-09/09 (AAMC-CDC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Промотора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться