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Étude de suivi du diabète gestationnel

29 mars 2017 mis à jour par: University of Southern California

Es Mejor Saber : une approche proactive du suivi du diabète gestationnel

L'hypothèse principale sous-jacente à cette proposition est que l'introduction d'un Promotora pour fournir une éducation et un suivi proactif aux femmes atteintes de DG augmentera l'observance des tests de tolérance au glucose post-partum. L'hypothèse secondaire est que le Promotora améliorera la participation aux visites de référence pour le diabète ou les soins préventifs. Nous allons développer le programme promotora et commencer la mise en œuvre pilote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC + USC) sert une population latino indigente à risque accru de développer un diabète sucré de type 2 (T2DM), le diabète sucré gestationnel (GDM) a compliqué 13% des accouchements à LAC + USC entre 2006-2007. Alors que plus de 50 % des patientes atteintes de DG développeront un diabète sucré manifeste dans la décennie suivant la grossesse incidente, moins de la moitié de ces patientes reviennent même pour une seule visite de suivi post-partum dans cet établissement (45 %). Il a été démontré que les interventions sur le mode de vie et les médicaments retardent ou préviennent l'apparition du DT2. Cependant, la prévention n'est possible que si un suivi des patients et une évaluation individuelle des risques sont effectués. Tout en identifiant le test de tolérance au glucose de 2 heures comme la technique de dépistage post-partum appropriée pour les patientes ayant des antécédents de DG, le cinquième atelier-conférence international sur le diabète sucré gestationnel n'a pas identifié de stratégies pour améliorer le suivi de cette population de patientes. Les promotoras (agents de santé communautaires laïcs bilingues et biculturels représentatifs de la base communautaire latino-américaine) ont réussi à améliorer le suivi d'autres domaines du diabète et des services préventifs pour les femmes, mais n'ont pas fait l'objet d'études dans le contexte du DSG. Nous développerons le matériel et le programme de formation Es Mejor Saber et piloterons un essai contrôlé randomisé (ECR), un total de 216 sujets terminant une grossesse affectée par le DG seront randomisés dans le service post-partum pour le suivi standard par rapport au suivi proactif avec un Promoteur. Le Promotora fournira une éducation, éliminera les obstacles au suivi, rappellera aux sujets leurs rendez-vous et les appellera pour les reporter s'ils manquent des rendez-vous. Dans la première phase de l'étude, ces rendez-vous comprendront l'OGTT et la première visite post-partum. Dans la deuxième phase, ces visites comprendront des renvois vers la médecine interne (pour les personnes diagnostiquées avec le DT2) ou des conseils en nutrition (pour les personnes qui n'ont pas de diabète). L'hypothèse principale sous-jacente à cette proposition est que l'introduction d'un Promotora fournissant une éducation et un suivi proactif dans la gestion du DSG post-partum entraînera une amélioration du suivi post-partum pour le dépistage, le traitement et les services préventifs par rapport à la norme de soins. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu un diagnostic de diabète pour la première fois au cours de la grossesse la plus récente
  • Grossesse terminée > 20 semaines de durée
  • A accès à un téléphone
  • Accepte d'être contacté par la Promotora
  • Est disposé à faire un suivi à LAC + USC pour une visite post-partum
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Âge ≥18 ans
  • Résidence à moins de 60 miles de LAC + USC
  • EN SERVICE D'HOSPITALISATION AU LAC+USC AU MOMENT DU RECRUTEMENT

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de diabète avant la grossesse la plus récente (diabète prégestationnel)
  • Admission actuelle en soins intensifs pendant l'hospitalisation d'accouchement qui interférerait avec le recrutement et la participation à l'étude
  • Résidant actuellement en prison ou dans un établissement psychiatrique pour patients hospitalisés
  • Jour post-partum #1-2, toute glycémie à jeun ≥126mg/dL ou BG aléatoire≥200mg/dL
  • Planifie le suivi post-partum dans une clinique post-partum non participante

Une cohorte d'abstraction de dossier médical uniquement est un troisième groupe de patients qui vivent à moins de 60 miles de LAC + USC, prévoient d'obtenir des soins post-partum à LAC + USC et ont terminé une grossesse affectée par le DG mais refusent de participer ou ne sont pas éligibles sur la base de ce qui suit : glycémie élevée compatible avec un diagnostic de DT2 ou maintenue sous insuline après l'accouchement, incarcération ou résidence dans un établissement psychiatrique pour patients hospitalisés, âge <18 ans, pas de téléphone, refus d'être contacté par Promotora ou incapacité de consentir à participer.Cette cohorte ne peut pas être inscrite à l'étude, mais les données sont extraites des dossiers médicaux pour comparer les données démographiques et le suivi dans notre étude de tous les patients atteints de DG qui accouchent à LAC+USC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Promotion
Ce groupe reçoit une formation supplémentaire et un suivi proactif en supprimant les obstacles aux services déjà existants et des rappels par un agent de santé communautaire laïc (Promotora)
Le Promotora dispensera une formation sur le suivi post-partum et les mesures à prendre pour réduire le risque de développer un diabète de type 2. Le Promotora clarifiera les perceptions erronées et répondra aux questions liées au risque de développer un diabète et à la contraception. Si le sujet a des obstacles à l'accès aux soins avec le transport ou la garde d'enfants, il aidera les sujets à accéder aux ressources existantes. La Promotora donnera au sujet ses coordonnées et contactera également le sujet pour lui rappeler ses rendez-vous et le reporter si elle a manqué un rendez-vous.
Autres noms:
  • Agent de santé communautaire
  • Travailleur communautaire laïc
Aucune intervention: Norme de soins
Ces sujets reçoivent la norme de routine des soins post-partum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la fraction de chaque groupe qui participe au suivi post-partum et aux tests de tolérance au glucose 4 à 12 semaines après l'accouchement.
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
4 à 12 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la proportion de femmes dans chaque groupe qui assistent à une visite de référence
Délai: dans les 8 semaines suivant la saisine
dans les 8 semaines suivant la saisine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Penina Segall-Gutierrez, M.D., M.Sc., University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2009

Première publication (Estimation)

20 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Promotion

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