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Identificazione del biomarcatore oculare-vestibolare per l'ADHD

22 ottobre 2020 aggiornato da: Sync-Think, Inc.
Questo studio intende stabilire una relazione tra misure di tracciamento oculare oculovestibolare, misure di ADHD e farmaci prescritti per l'ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un paradigma di tracciamento visivo predittivo (paradigma di tracciamento oculare SyncThink EYE-SYNC) per catturare dinamicamente lo stato di attenzione dei partecipanti. Esaminerà la validità del paradigma di tracciamento oculare nell'identificare l'interruzione delle reti attenzionali causate dall'ADHD esaminando l'associazione tra le prestazioni di tracciamento oculare e misure standardizzate consolidate dell'ADHD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Reclutamento
        • Palo Alto Medical Foundation - San Carlos Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Cheyette, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Cheyette, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adulti in cerca di diagnosi e/o trattamento per disturbi legati all'attenzione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 6 e 70 anni in cerca di valutazione e trattamento per l'ADHD.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di una condizione neurologica tra cui: ictus, sclerosi multipla, epilessia, tumore/cancro cerebrale, dislessia, nistagmo e/o altra grave condizione neurologica.

    • Diagnosi clinica di una qualsiasi delle seguenti anomalie della vista: ambliopia non corretta, miopia non corretta, presbiopia non corretta, ipermetropia non corretta o astigmatismo non corretto.
    • Storia psichiatrica con uno dei seguenti:
  • LIFETIME: Diagnosi clinica di un disturbo psicotico; disordine bipolare

  • ULTIMO ANNO: Diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore; disturbo da stress post-traumatico; diagnosi clinica del disturbo da abuso di sostanze; disturbo d'ansia maggiore

    • Uso di un farmaco psicotropo
    • Compromissione dei nervi cranici II-VI
    • I partecipanti che ricevono un risultato di qualità del tracciamento oculare "Scarso" o "Scarso" sulla baseline o sulle valutazioni di follow-up saranno esclusi dall'analisi. I soggetti non possono ripetere la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti - Diagnosi
Adulti in cerca di trattamento per un disturbo legato all'attenzione
Dispositivo: EYE-SYNC
Nistagmografo utilizzato per misurare il movimento degli occhi
Adulti - Prescritto
Adulti a cui è stato diagnosticato l'ADHD e prescritto un trattamento farmacologico per il disturbo
Dispositivo: EYE-SYNC
Nistagmografo utilizzato per misurare il movimento degli occhi
Bambini - Diagnosi
Bambini in cerca di cure per un disturbo legato all'attenzione
Dispositivo: EYE-SYNC
Nistagmografo utilizzato per misurare il movimento degli occhi
Bambini - Prescritti
Bambini a cui è stata diagnosticata l'ADHD e a cui è stato prescritto un trattamento farmacologico per il disturbo
Dispositivo: EYE-SYNC
Nistagmografo utilizzato per misurare il movimento degli occhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eye Tracking e ADHD misurano la correlazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazioni di ordine zero tra parametri di tracciamento oculare, indici CAARS ADHD, indici CBRS ADHD e variabili confondenti
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Eye Tracking ADHD diagnostico ROC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verranno confrontati specifici parametri di tracciamento oculare per determinare quali hanno la maggiore utilità diagnostica. I modelli di apprendimento automatico supervisionato saranno generati e ottimizzati ROC AUC per bambini e adulti utilizzando parametri di tracciamento oculare come input e indici CAARS, indici CBRS e diagnosi clinica come risultati
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
MANCOVA Eye Tracking nella popolazione di trattamento dell'ADHD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'analisi multivariata della covarianza (MANCOVA) a misure ripetute verrà utilizzata per confrontare le prestazioni di tracciamento oculare nel tempo negli adulti e nei bambini con ADHD (medicati e non medicati)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sync-Think, Inc.

Collaboratori

Sutter Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

5 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

5 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYESYNCOBIADHD2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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