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Proton Radiation Therapy in Treating Patients With Prostate Cancer

20 maggio 2022 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

A Phase II Trial of Proton Radiation Therapy of Using Standard Fractionation for Low-and Low-Intermediate Risk Adenocarcinoma of the Prostate

RATIONALE: Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well proton radiation therapy works in treating patients with prostate cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Detailed Description

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Feasibility of proton radiation therapy (RT) using standard fractionation.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine freedom from failure (FFF) (vs. biochemical/clinical progression-free survival) with standard fractionation.

II. To determine the incidence of grade 2 or greater GU and GI toxicity with this regimen at 6 months, 2 years and 3 years.

III. To assess quality of life issues following completion of radiation therapy at 6 months and at 2 years.

IV. To assess incidence of impotence after the use of proton therapy at 3 years.

V. To determine freedom from biochemical failure (BF) at 5 years.

VI. To determine clinical failure: local and/or distant at 5 years. VII. To determine salvage androgen deprivation (SAD) use at 5 years. VIII. To determine progression free survival: using clinical, biochemical and SAD as events at 5 years.

IX. To determine overall survival at 5 years. X. To determine disease-specific survival at 5 years.

XI. Estimate prostate and normal structures movement during RT with the use of scans.

XII. Correlate pathologic and radiologic findings with outcomes at 5 years. XIII. Correlate PSA and free PSA levels with outcomes at 5 years. XIV. Correlate testosterone levels and variation with proton therapy and outcomes at 5 years.

XV. Develop a quality assurance process for proton prostate therapy.

OUTLINE:

Patients undergo proton radiotherapy once daily 5 days a week for approximately 9 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed at 3 months, every 6 months for 5 years, and then annually thereafter.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed prostate adenocarcinoma within 365 days of registration
  • Clinical stages T1a-T2a N0 M0
  • For any pelvic lymph node >= 1.5cm, biopsy of the lymph node is mandatory
  • Histological evaluation of prostate biopsy with assignment of a Gleason score to the biopsy material; Gleason score must be in the range 2-6; > 6 cores is strongly recommended; the highest Gleason score in any core reported on the pathology report will be used for determining inclusion
  • PSA values < 10 ng/ml within 90 days prior to registration, done either prior to prostate biopsy or at least 21 days after prostate biopsy.
  • Alkaline phosphatase within 60 days prior to registration. If alkaline phosphatase is elevated > 2 x the upper limit of institutional normal (UNL), patient must have radiological correlation to assess for metastases
  • Zubrod status 0-1 documented within 60 days of registration
  • Prior androgen deprivation is allowed; however, androgen deprivation will not be continued concurrently or as an adjuvant therapy
  • Patients must give IRB-approved study-specific informed consent
  • Patients must complete all required tests listed within the specified time frames
  • Patients must be able to start treatment within 56 days of registration
  • Members of all races and ethnic groups are eligible for this trial

Exclusion Criteria:

  • Clinical stages T2c or greater
  • PSA of 10 ng/ml or greater
  • Gleason score 7 or higher
  • Evidence of distant metastasis
  • Evidence of lymph node involvement
  • Previous prostate cancer surgery to include: prostatectomy, hyperthermia and cryosurgery
  • Previous pelvic radiation for prostate cancer
  • Androgen deprivation therapy prior to radiation is allowed; however, it is not acceptable if continued during radiation or as adjuvant therapy
  • Active rectal diverticulitis, Crohn's disease, or ulcerative colitis are not allowed
  • Prior systemic chemotherapy for prostate cancer
  • History of proximal urethral stricture requiring dilatation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I
Patients undergo proton radiotherapy once daily 5 days a week for approximately 9 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Procedura: Proton Beam Radiation Therapy
Proton Beam Radiation Therapy
Altro: Quality-of-Life assessment
Quality of Life Assessment
Altro: Questionnaire Administration
Questionnaire Administration

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
As a feasibility precaution patients will be treated and followed for a minimum of 60 days after completion of radiotherapy to determine feasibility
Lasso di tempo: 5 years
5 years
Acute toxicity as assessed by NCI CTC Version 3.0
Lasso di tempo: 90 days
90 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Late toxicity as assessed by RTOG/EORTC late morbidity scoring system
Lasso di tempo: 90 days
90 days
Biochemical/clinical progression-free survival
Lasso di tempo: Time from start of radiotherapy to either documented increase in PSA or clinical progression of disease, death due to any cause or last patient contact alive
Time from start of radiotherapy to either documented increase in PSA or clinical progression of disease, death due to any cause or last patient contact alive

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 08809
  • NCI-2009-01500

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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