Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proton Radiation Therapy in Treating Patients With Prostate Cancer

20 mei 2022 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

A Phase II Trial of Proton Radiation Therapy of Using Standard Fractionation for Low-and Low-Intermediate Risk Adenocarcinoma of the Prostate

RATIONALE: Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well proton radiation therapy works in treating patients with prostate cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Detailed Description

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Feasibility of proton radiation therapy (RT) using standard fractionation.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine freedom from failure (FFF) (vs. biochemical/clinical progression-free survival) with standard fractionation.

II. To determine the incidence of grade 2 or greater GU and GI toxicity with this regimen at 6 months, 2 years and 3 years.

III. To assess quality of life issues following completion of radiation therapy at 6 months and at 2 years.

IV. To assess incidence of impotence after the use of proton therapy at 3 years.

V. To determine freedom from biochemical failure (BF) at 5 years.

VI. To determine clinical failure: local and/or distant at 5 years. VII. To determine salvage androgen deprivation (SAD) use at 5 years. VIII. To determine progression free survival: using clinical, biochemical and SAD as events at 5 years.

IX. To determine overall survival at 5 years. X. To determine disease-specific survival at 5 years.

XI. Estimate prostate and normal structures movement during RT with the use of scans.

XII. Correlate pathologic and radiologic findings with outcomes at 5 years. XIII. Correlate PSA and free PSA levels with outcomes at 5 years. XIV. Correlate testosterone levels and variation with proton therapy and outcomes at 5 years.

XV. Develop a quality assurance process for proton prostate therapy.

OUTLINE:

Patients undergo proton radiotherapy once daily 5 days a week for approximately 9 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed at 3 months, every 6 months for 5 years, and then annually thereafter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed prostate adenocarcinoma within 365 days of registration
  • Clinical stages T1a-T2a N0 M0
  • For any pelvic lymph node >= 1.5cm, biopsy of the lymph node is mandatory
  • Histological evaluation of prostate biopsy with assignment of a Gleason score to the biopsy material; Gleason score must be in the range 2-6; > 6 cores is strongly recommended; the highest Gleason score in any core reported on the pathology report will be used for determining inclusion
  • PSA values < 10 ng/ml within 90 days prior to registration, done either prior to prostate biopsy or at least 21 days after prostate biopsy.
  • Alkaline phosphatase within 60 days prior to registration. If alkaline phosphatase is elevated > 2 x the upper limit of institutional normal (UNL), patient must have radiological correlation to assess for metastases
  • Zubrod status 0-1 documented within 60 days of registration
  • Prior androgen deprivation is allowed; however, androgen deprivation will not be continued concurrently or as an adjuvant therapy
  • Patients must give IRB-approved study-specific informed consent
  • Patients must complete all required tests listed within the specified time frames
  • Patients must be able to start treatment within 56 days of registration
  • Members of all races and ethnic groups are eligible for this trial

Exclusion Criteria:

  • Clinical stages T2c or greater
  • PSA of 10 ng/ml or greater
  • Gleason score 7 or higher
  • Evidence of distant metastasis
  • Evidence of lymph node involvement
  • Previous prostate cancer surgery to include: prostatectomy, hyperthermia and cryosurgery
  • Previous pelvic radiation for prostate cancer
  • Androgen deprivation therapy prior to radiation is allowed; however, it is not acceptable if continued during radiation or as adjuvant therapy
  • Active rectal diverticulitis, Crohn's disease, or ulcerative colitis are not allowed
  • Prior systemic chemotherapy for prostate cancer
  • History of proximal urethral stricture requiring dilatation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I
Patients undergo proton radiotherapy once daily 5 days a week for approximately 9 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Procedure: Proton Beam Radiation Therapy
Proton Beam Radiation Therapy
Ander: Quality-of-Life assessment
Quality of Life Assessment
Ander: Questionnaire Administration
Questionnaire Administration

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
As a feasibility precaution patients will be treated and followed for a minimum of 60 days after completion of radiotherapy to determine feasibility
Tijdsspanne: 5 years
5 years
Acute toxicity as assessed by NCI CTC Version 3.0
Tijdsspanne: 90 days
90 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Late toxicity as assessed by RTOG/EORTC late morbidity scoring system
Tijdsspanne: 90 days
90 days
Biochemical/clinical progression-free survival
Tijdsspanne: Time from start of radiotherapy to either documented increase in PSA or clinical progression of disease, death due to any cause or last patient contact alive
Time from start of radiotherapy to either documented increase in PSA or clinical progression of disease, death due to any cause or last patient contact alive

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 08809
  • NCI-2009-01500

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Proton Beam Radiation Therapy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren