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Confronto tra trasferimento di embrioni di 5 giorni e trasferimento di 2-3 giorni in pazienti con precedente fallimento della fecondazione in vitro

14 luglio 2011 aggiornato da: Royan Institute

Confronto tra trasferimento di embrioni di 5 giorni e trasferimento di 2-3 giorni in pazienti che non sono riuscite a concepire in un ciclo di trasferimento di embrioni di due o più giorni 2-3 nel Royan Institute

Lo scopo di questo studio è determinare se il trasferimento di embrioni il giorno 3 rispetto al giorno 5 mostri una differenza significativa nei tassi di impianto, gravidanza clinica, parto vivo, aborto spontaneo e gravidanza multipla tra le donne con almeno due precedenti fallimenti di fecondazione in vitro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 200 donne infertili con almeno due precedenti fallimenti di fecondazione in vitro si iscriveranno a questo studio clinico prospettico randomizzato e saranno divise casualmente in due gruppi. Verranno utilizzati blocchi permutati casuali con una dimensione del blocco di 4 per garantire la randomizzazione e il completo occultamento dell'allocazione.

Il protocollo di studio sarà valutato da un comitato di revisione istituzionale indipendente e dal comitato etico di Royan.

Il protocollo di stimolazione ovarica includerà l'uso di un agonista del GnRH (Superfact; Aventis Pharma Deutshlan, Francoforte, Germania) somministrato nel protocollo lungo (down-regulation) e la successiva aggiunta di FSH (Gonal F, Sereno, Svizzera). Gli embrioni saranno inizialmente coltivati ​​in terreno G1.V5) Vitrolife-Sweden)TM il giorno 1 e 2, trasferiti da questo terreno a G2.V5 ) Vitrolife-Sweden)TM il giorno 3. Gli embrioni saranno trasferiti il ​​giorno 5, a seconda dal grado di espansione della blastocisti.

Le principali misure di esito saranno l'impianto, la gravidanza clinica e i tassi di nati vivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore ai 40 anni
  • Cavità uterina normale e tube pervie mediante isterosalpingogramma o laparoscopia e isteroscopia
  • Due o più cicli precedenti di fecondazione in vitro/ICSI falliti

Criteri di esclusione:

  • Donne con mioma sottomucoso
  • Donne con mioma intramurale o sottosieroso maggiore di 3 cm
  • Donne con endometriosi o endometrioma
  • Idrosalpinge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giorno 5 gruppo di trasferimento di embrioni
L'embrione si trasferirà allo stadio di blastocisti (giorno 5 dopo il prelievo dell'ovulo)
Procedura: Giorno 5 gruppo di trasferimento di embrioni
L'embrione si trasferirà allo stadio di blastocisti (giorno 5 dopo il prelievo dell'ovulo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il prelievo degli ovociti
6-8 settimane dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Dopo 37 settimane di età gestazionale
Dopo 37 settimane di età gestazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la fecondazione
18 settimane dopo la fecondazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahnaz Ashrafi,, MD, Royan Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Emb-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Giorno 5 gruppo di trasferimento di embrioni

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