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Vergleich des 5-tägigen Embryotransfers mit dem 2-3-tägigen Transfer bei Patienten mit früherem In-vitro-Fertilisationsversagen

14. Juli 2011 aktualisiert von: Royan Institute

Vergleich des 5-tägigen Embryotransfers mit dem 2-3-tägigen Transfer bei Patienten, die in zwei oder mehr Tagen des 2-3-tägigen Embryotransferzyklus im Royan Institute nicht schwanger wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Embryotransfer am 3. Tag im Vergleich zum 5. Tag einen signifikanten Unterschied in der Implantations-, klinischen Schwangerschafts-, Lebendgeburts-, Fehlgeburts- und Mehrlingsschwangerschaftsrate bei Frauen mit mindestens zwei früheren IVF-Misserfolgen aufweist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 200 unfruchtbare Frauen mit mindestens zwei vorherigen IVF-Misserfolgen werden an dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie teilnehmen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Zufällig permutierte Blöcke mit einer Blockgröße von 4 werden verwendet, um eine Randomisierung und eine vollständige Verschleierung der Zuordnung sicherzustellen.

Das Studienprotokoll wird von einem unabhängigen institutionellen Prüfungsausschuss und einer Royan-Ethikkommission bewertet.

Das ovarielle Stimulationsprotokoll umfasst die Verwendung eines GnRH-Agonisten (Superfact; Aventis Pharma Deutshlan, Frankfurt, Deutschland), der im langen Protokoll (Herunterregulierung) verabreicht wird, und die anschließende Zugabe von FSH (Gonal F, Sereno, Schweiz). Embryonen werden zunächst am 1. und 2. Tag in G1.V5-Medium) Vitrolife-Sweden)TM kultiviert und am 3. Tag von diesem Medium auf G2.V5 ) Vitrolife-Sweden)TM übertragen. Embryonen werden je nach Bedarf am 5. Tag übertragen vom Grad der Expansion der Blastozyste.

Die wichtigsten Ergebnismaße werden Implantation, klinische Schwangerschaft und Lebendgeburtenraten sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 40
  • Normale Gebärmutterhöhle und offene Eileiter entweder durch Hysterosalpingogramm oder Laparoskopie und Hysteroskopie
  • Zwei vorherige oder mehr fehlgeschlagene IVF/ICSI-Zyklen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit submukösem Myom
  • Frauen mit intramuralen oder subserösen Myomen von mehr als 3 cm
  • Frauen mit Endometriose oder Endometriom
  • Hydrosalpinx

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embryotransfergruppe am 5. Tag
Der Embryo wird im Blastozystenstadium übertragen (Tag 5 nach der Entnahme der Eizelle).
Verfahren: Embryotransfergruppe am 5. Tag
Der Embryo wird im Blastozystenstadium übertragen (Tag 5 nach der Entnahme der Eizelle).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Eizellentnahme
6-8 Wochen nach der Eizellentnahme
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Nach 37 Schwangerschaftswochen
Nach 37 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
4 Wochen nach Embryotransfer
Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: 18 Wochen nach der Befruchtung
18 Wochen nach der Befruchtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahnaz Ashrafi,, MD, Royan Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-Emb-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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