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Regimi di trattamento intensificati per la meningite tubercolare: PK, PD e studio di tollerabilità

6 giugno 2012 aggiornato da: Ahmad Rizal Ganiem, Universitas Padjadjaran

Confronto tra regimi di trattamento intensivo e regime di trattamento standard per la meningite tubercolare: studio di farmacocinetica, farmacodinamica e tollerabilità

La meningite tubercolare (TBM) è la forma più letale di infezione da tubercolosi e viene diagnosticata in circa il 5-10% dei pazienti affetti da tubercolosi. L'incidenza della TBM è aumentata considerevolmente nell'ultimo decennio, in parte a causa dell'epidemia di HIV. Senza trattamento, praticamente tutti i pazienti con meningite tubercolare moriranno. Con gli attuali regimi terapeutici, la TBM è fatale in circa il 30-50% dei casi e responsabile di gravi disabilità in una proporzione simile di sopravvissuti.

In tutto il mondo, l'Indonesia è il terzo più alto numero di casi di tubercolosi con una stima di 500.000 nuovi pazienti/anno. Mancano dati rappresentativi, ma è chiaro che la TBM è un problema crescente. Ad esempio, nell'ospedale Hasan Sadikin, l'ospedale di riferimento per la provincia di West Java (popolazione 40 milioni), Indonesia, 40-50 casi di TBM sono stati trattati ogni anno alla fine degli anni '90 rispetto ai circa 100 degli ultimi anni.

Ci sono poche prove per l'attuale regime di trattamento per la TBM, che risale alla fine degli anni '60. Pertanto, vi è un urgente bisogno di valutare il trattamento intensificato della TBM in studi randomizzati. Ipotizziamo che una dose più elevata di rifampicina, moxifloxacina (possibilmente anche ad alte dosi) o entrambe miglioreranno l'esito della TBM. Per determinare i regimi sperimentali che dovrebbero essere confrontati con il regime attuale negli studi di fase 3, vogliamo valutare gli aspetti farmacocinetici e la tossicità dei regimi candidati in uno studio clinico di fase 2 su 60 pazienti con TBM in Indonesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meningite tubercolare, diagnosticata sulla base di criteri clinici e/o liquorali
  • Età 15 anni o più
  • Ricoverato per il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza/allattamento
  • In trattamento per la tubercolosi entro 7 giorni prima dell'inclusione
  • Enzimi epatici elevati (> 5 volte rispetto ai valori normali)
  • Ipersensibilità/intolleranza nota alla rifampicina o alla moxifloxacina
  • Intervallo QTc prolungato all'ECG o altre aritmie cardiache rilevabili, in assenza di ipokaliemia
  • Rifiuto di essere incluso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dose standard di rifampisina

I soggetti in questo braccio ricevono 450 mg di rifampicina per via orale.

In accordo con lo standard nazionale per il trattamento della tubercolosi che incoraggia l'uso di 4 farmaci, tutti i soggetti, sia nel braccio di confronto attivo che in quello sperimentale, riceveranno anche isoniazide 300 mg p.o. e pirazinamide 1500 mg p.o.

I soggetti incoscienti riceveranno farmaci orali tramite sondini nasogastrici (NGT)
Droga: Moxifloxacina
I soggetti di entrambi i bracci saranno ulteriormente randomizzati a ricevere moxifloxacina a dose standard (400 mg p.o.), dose elevata (800 mg p.o.) di moxifloxacina o non riceveranno moxifloxacina (etambutolo 750 mg p.o., invece). Il farmaco di intervento verrà somministrato per 14 giorni e il farmaco verrà sostituito con etambutolo 750 mg p.o. (in accordo con il Programma Nazionale TB)
Altri nomi:
  • Avalox (r)
SPERIMENTALE: Rifampisina ad alto dosaggio

I soggetti in questo braccio ricevono 600 mg di Rifampisina i.v. per 14 giorni e successivamente il dosaggio passerà a 450 mg di rifampisina p.o fino al completamento del trattamento per la tubercolosi (in conformità con il programma nazionale per la tubercolosi)

In conformità con lo standard nazionale per il trattamento della tubercolosi che incoraggia l'uso di 4 farmaci, tutti i soggetti, sia nel braccio di confronto attivo che in quello sperimentale, riceveranno anche isoniazide 300 mg p.o. e pirazinamide 1500 mg p.o.

I soggetti incoscienti riceveranno farmaci orali tramite sondini nasogastrici (NGT)
Droga: Moxifloxacina
I soggetti di entrambi i bracci saranno ulteriormente randomizzati a ricevere moxifloxacina a dose standard (400 mg p.o.), dose elevata (800 mg p.o.) di moxifloxacina o non riceveranno moxifloxacina (etambutolo 750 mg p.o., invece). Il farmaco di intervento verrà somministrato per 14 giorni e il farmaco verrà sostituito con etambutolo 750 mg p.o. (in accordo con il Programma Nazionale TB)
Altri nomi:
  • Avalox (r)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di rifampicina e moxifloxacina nel plasma e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Campionamenti della concentrazione plasmatica del farmaco a 0, 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose (6 punti temporali). Campioni di CSF in 2 punti temporali.

Il giorno del campionamento (uno dei primi 3 giorni di ricovero), misureremo la concentrazione plasmatica e CSF del farmaco in diversi momenti.

La concentrazione plasmatica del farmaco sarà misurata in 6 punti temporali (ore 0, 1, 2, 4, 6 e 12).

Concentrazione del farmaco nel liquido cerebrospinale in 2 punti temporali: (1) 3-6 ore dopo la dose nello stesso giorno del prelievo di sangue e (2) entro 5 giorni dopo il 1° giorno di somministrazione del farmaco per la tubercolosi, 1-3 ore dopo l'assunzione del farmaco
Campionamenti della concentrazione plasmatica del farmaco a 0, 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose (6 punti temporali). Campioni di CSF in 2 punti temporali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità precoce e tardiva
Lasso di tempo: 1° e 6° mese di trattamento della tubercolosi
Misureremo la mortalità precoce (entro il primo mese di trattamento della tubercolosi) e tardiva (dopo 6 mesi di trattamento della tubercolosi).
1° e 6° mese di trattamento della tubercolosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Collaboratori

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rovina Ruslami, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran, Bandung, Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB-201006.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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