Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы интенсивного лечения туберкулезного менингита: ФК, ФД и исследование переносимости

6 июня 2012 г. обновлено: Ahmad Rizal Ganiem, Universitas Padjadjaran

Сравнение схем интенсивного лечения и стандартной схемы лечения туберкулезного менингита: исследование фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости

Туберкулезный менингит (ТБМ) является наиболее летальной формой туберкулезной инфекции и диагностируется примерно у 5-10% больных туберкулезом. Заболеваемость ТБМ значительно увеличилась за последнее десятилетие, отчасти из-за эпидемии ВИЧ. Без лечения практически все больные туберкулезным менингитом умрут. При существующих схемах лечения ТБМ приводит к летальному исходу примерно в 30-50% случаев и вызывает тяжелую инвалидность у аналогичного количества выживших.

Во всем мире Индонезия занимает третье место по заболеваемости туберкулезом с примерно 500 000 новых пациентов в год. Репрезентативных данных не хватает, но ясно, что ТБМ является растущей проблемой. Например, в больнице Хасан Садыкин, ведущей больнице провинции Западная Ява (население 40 миллионов человек), Индонезия, в конце 90-х ежегодно лечили 40-50 случаев ТБМ по сравнению с примерно 100 в последние годы.

Существует очень мало данных о существующей схеме лечения ТБМ, которая восходит к концу 60-х годов. Поэтому существует настоятельная необходимость оценить интенсивную терапию ТБМ в рандомизированных исследованиях. Мы предполагаем, что более высокие дозы рифампицина, моксифлоксацина (возможно, также в высоких дозах) или обоих улучшат исход ТБМ. Чтобы определить экспериментальные схемы, которые следует сравнивать с текущими схемами в исследованиях фазы 3, мы хотим оценить фармакокинетические аспекты и токсичность схем-кандидатов в клинических испытаниях фазы 2 у 60 пациентов с ТБМ в Индонезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • West Java
      • Bandung, West Java, Индонезия, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Туберкулезный менингит, диагностированный на основании клинических критериев и/или критериев ЦСЖ
  • Возраст 15 лет и старше
  • Госпитализирован для лечения

Критерий исключения:

  • Беременность/лактация
  • О лечении ТБ в течение 7 дней до включения
  • Повышенный уровень печеночных ферментов (более чем в 5 раз по сравнению с нормальными значениями)
  • Известная гиперчувствительность/непереносимость рифампицина или моксифлоксацина
  • Удлиненный интервал QTc на ЭКГ или другие выявляемые сердечные аритмии при отсутствии гипокалиемии
  • Отказ от включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная доза рифампицина

Субъекты в этой группе получают 450 мг рифампицина перорально.

В соответствии с национальным стандартом лечения ТБ, который поощряет использование 4 препаратов, все субъекты - как в активной группе сравнения, так и в экспериментальной группе - также будут получать изониазид в дозе 300 мг перорально. и пиразинамид 1500 мг перорально.

Субъекты без сознания будут получать пероральные препараты через назогастральные зонды (NGT).
Лекарство: Моксифлоксацин
Субъекты в обеих группах далее будут рандомизированы для получения моксифлоксацина либо в стандартной дозе (400 мг перорально), либо в высокой дозе (800 мг перорально) моксифлоксацина, либо в группе, не получающей моксифлоксацин (вместо этого 750 мг перорально этамбутола). дней, и препарат будет переведен на этамбутол 750 мг перорально. (в соответствии с Национальной программой по борьбе с ТБ)
Другие имена:
  • Авелокс (р)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рифампизин в высоких дозах

Субъекты в этой группе получают 600 мг рифампицина внутривенно. в течение 14 дней, после чего доза будет изменена на 450 мг рифампицина перорально до завершения противотуберкулезного лечения (в соответствии с Национальной противотуберкулезной программой)

В соответствии с национальным стандартом лечения ТБ, который поощряет использование 4 препаратов, все субъекты - как в активной группе сравнения, так и в экспериментальной группе - также будут получать изониазид в дозе 300 мг перорально. и пиразинамид 1500 мг перорально.

Субъекты без сознания будут получать пероральные препараты через назогастральные зонды (NGT).
Лекарство: Моксифлоксацин
Субъекты в обеих группах далее будут рандомизированы для получения моксифлоксацина либо в стандартной дозе (400 мг перорально), либо в высокой дозе (800 мг перорально) моксифлоксацина, либо в группе, не получающей моксифлоксацин (вместо этого 750 мг перорально этамбутола). дней, и препарат будет переведен на этамбутол 750 мг перорально. (в соответствии с Национальной программой по борьбе с ТБ)
Другие имена:
  • Авелокс (р)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация рифампицина и моксифлоксацина в плазме и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Образцы концентрации лекарственного средства в плазме через 0, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы (6 временных точек). Образцы CSF в 2 временных точках.

В день отбора проб (один из первых 3 дней госпитализации) мы будем измерять концентрацию препарата в плазме и спинномозговой жидкости в несколько моментов времени.

Концентрация лекарственного средства в плазме будет измеряться в 6 временных точках (час 0, 1, 2, 4, 6 и 12).

Концентрация препарата в спинномозговой жидкости в 2 временных точках: (1) через 3–6 часов после введения дозы в тот же день забора крови и (2) в течение 5 дней после 1-го дня приема противотуберкулезного препарата, через 1–3 часа после приема препарата
Образцы концентрации лекарственного средства в плазме через 0, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы (6 временных точек). Образцы CSF в 2 временных точках.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя и поздняя смертность
Временное ограничение: 1-й и 6-й месяц лечения туберкулеза
Мы будем измерять раннюю (в течение первого месяца лечения ТБ) и позднюю (после 6 месяцев лечения ТБ) смертность.
1-й и 6-й месяц лечения туберкулеза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitas Padjadjaran

Соавторы

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Rovina Ruslami, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran, Bandung, Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TB-201006.01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться