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Effetto terapeutico del tacrolimus sulla sindrome nefrosica primaria nei bambini

5 settembre 2018 aggiornato da: Il Soo Ha, Seoul National University Hospital

Per determinare l'efficacia del tacrolimus nella gestione della NS (sindrome nefrosica), i ricercatori hanno progettato questo studio prospettico. Gli investigatori arruoleranno 100 bambini con NS (frequente recidiva steroide dipendente NS, resistenza steroidea NS) che saranno trattati con tacrolimus (0,1-0,2 mg/kg/giorno in due dosi divise nell'arco di 12 ore aggiustate a un livello minimo compreso tra 5 e 10 ng/ml) per 12 mesi in combinazione con steroidi a basso dosaggio. Altre terapie includeranno inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, farmaci antipertensivi, multivitaminici e agenti ipolipemizzanti.

Il follow-up è ogni due settimane per le prime 4 settimane, poi mensilmente. Dopo l'inizio della terapia con tacrolimus, ad ogni visita è stato prelevato il sangue per determinare i livelli minimi di tacrolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Successivamente, sono state effettuate misurazioni mensili fino al raggiungimento di livelli stabili di tacrolimus. L'urina è stata analizzata per proteinuria ad ogni visita. Ad ogni visita durante lo studio sono stati misurati la creatinina sierica, il glucosio, l'albumina e l'alanina aminotransferasi e sono stati ottenuti i conteggi ematici completi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome nefrosica a recidiva frequente
  • sindrome nefrosica da resistenza agli steroidi

Criteri di esclusione:

  • sindrome nefrosica secondaria
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 mL/min/1,73 m2
  • con epatite attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacrolimo
Tacrobell
Droga: Tacrolimo
dosaggio: 0,1-0,2 mg/kg/giorno diviso per due livelli target minimi: 5 - 10 ng/mL Durata totale (tacrolimus): 1 anno
Altri nomi:
  • Trcrobell

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
Remissione completa a 12 mesi Secondo le linee guida di pratica clinica KDIGO per la glomerulonefrite (2012): remissione completa (CR), rapporto della creatinina delle proteine ​​urinarie inferiore a 200 mg/g (20 mg/mmol) o 1+ di proteine ​​su stick urinario per 3 giorni consecutivi
Periodo di trattamento di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della remissione
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 mesi
Durata media della remissione
Periodo di trattamento di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Cattedra di studio: ILSOO Ha, MD, PhD, Seoul National Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS-Tacrobell
  • INS-Tacrobell-Pediatrics (Altro identificatore: Seoul National University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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