Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af tacrolimus på primært nefrotisk syndrom hos børn

5. september 2018 opdateret af: Il Soo Ha, Seoul National University Hospital

For at bestemme effektiviteten af ​​tacrolimus i håndteringen af ​​NS (nefrotisk syndrom) designede efterforskerne denne prospektive undersøgelse. Efterforskerne vil indskrive 100 børn med NS (hyppigt tilbagefald steroidafhængig NS, steroidresistens NS), som vil blive behandlet med tacrolimus (0,1-0,2 mg/kg/dag i to opdelte doser over 12 timer justeret til et bundniveau mellem 5 og 10) ng/ml) i 12 måneder i kombination med lavdosis steroider. Andre behandlinger vil blive inkluderet angiotensin-konverterende enzymhæmmere, antihypertensiva, multivitaminer og lipidsænkende midler.

Opfølgning er hver anden uge i de første 4 uger, derefter månedlig. Efter påbegyndelse af tacrolimus-behandling blev der udtaget blod ved hvert besøg for at bestemme dalniveauerne for tacrolimus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterfølgende blev der foretaget månedlige målinger, indtil stabile niveauer af tacrolimus blev opnået. Urin blev analyseret for proteinuri ved hvert besøg. Serumkreatinin, glucose, albumin og alaninaminotransferase blev målt, og fuldstændige blodtællinger blev opnået ved hvert besøg under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyppigt tilbagefald nefrotisk syndrom
  • steroidresistens nefrotisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • sekundært nefrotisk syndrom
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 mL/min/1,73m2
  • med aktiv hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus
Tacrobell
Medicin: Tacrolimus
dosering: 0,1-0,2 mg/kg/dag delt to mål dalniveau: 5 - 10 ng/mL Samlet varighed (tacrolimus): 1 år
Andre navne:
  • Trcrobell

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
Fuldstændig remission efter 12 måneder Per KDIGO kliniske retningslinjer for glomerulonefritis (2012): Fuldstændig remission (CR), urinproteinkreatininforhold under 200mg/g (20mg/mmol) eller 1+ protein på urinpind i 3 på hinanden følgende dage
12 måneders behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af remission
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
Gennemsnitlig varighed af remission
12 måneders behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: ILSOO Ha, MD, PhD, Seoul National Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2010

Først opslået (Skøn)

14. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS-Tacrobell
  • INS-Tacrobell-Pediatrics (Anden identifikator: Seoul National University Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner