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Efficacia e sicurezza della terapia basal-bolus, confrontando l'aggiunta graduale di insulina aspart rispetto al regime basal-bolus completo (Full STEP™)

2 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, multinazionale, Treat-to-target che indaga l'efficacia e la sicurezza dell'intensificazione con l'aggiunta di insulina aspart in bolo in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con insulina basale con o senza farmaci antidiabetici orali : Aggiunta graduale rispetto alla terapia basal-bolus completa

Questo processo è condotto in Europa, Nord e Sud America. Lo scopo di questo studio clinico è verificare se i due trattamenti sono ugualmente efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13084-971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20211-340
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74043-011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8V 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Francia, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Brezice, Slovenia, 8250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kranj, Slovenia, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovenia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trbovlje, Slovenia, 1420
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308-2253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-6233
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) da almeno 12 mesi
  • Trattamento con insulina basale (NPH una o due volte al giorno, insulina glargine una volta al giorno o insulina detemir una volta al giorno) per almeno 6 mesi
  • HbA1c: 7,0-9,0 % (entrambe incluse) per analisi del laboratorio centrale (è consentito un nuovo test analizzato presso il laboratorio centrale entro una settimana con il risultato conclusivo dell'ultimo campione)
  • BMI (indice di massa corporea) inferiore a 40,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di insulina premiscelata o in bolo (consentito è l'uso precedente di insulina in bolo solo in caso di ricovero o di una condizione grave che richieda l'uso intermittente di insulina in bolo per meno di 14 giorni consecutivi, ma non negli ultimi 6 mesi prima dello screening visita (Visita 1)
  • Uso di agonisti del recettore GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) o pramlintide negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening (Visita 1)
  • Variazione anticipata di farmaci concomitanti noti per interferire in modo significativo con il metabolismo del glucosio (ad es. corticosteroidi sistemici, beta-bloccanti, inibitori delle MAO (monoaminossidasi), ecc.)
  • Malattie cardiovascolari, negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening (Visita 1), definite come: ictus; insufficienza cardiaca scompensata New York Heart Association (NYHA) classe III o IV; infarto miocardico; angina pectoris instabile; o innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica
  • Ipertensione grave incontrollata trattata/non trattata (pressione arteriosa sistolica pari ad almeno 180 millimetri (mm) di mercurio (Hg) e/o pressione arteriosa diastolica pari ad almeno 100 mmHg). Per l'Argentina: pressione arteriosa sistolica seduta di almeno 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica di almeno 90 mmHg
  • Funzionalità epatica compromessa, definita come ALAT (alanina aminotransferasi) almeno 2,5 volte il limite superiore della norma (è consentito un nuovo test analizzato presso il laboratorio centrale entro una settimana con risultato conclusivo dell'ultimo campione)
  • Funzionalità renale compromessa definita come creatinina sierica superiore a 135 micromol/L (superiore a 1,5 mg/dL) per i maschi e superiore a 110 micromol/L (superiore a 1,2 mg/dL) per le femmine; e, se richiesto dall'etichetta della metformina applicabile localmente, velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min, calcolata con la formula di Cockroft & Gault). È consentito un nuovo test entro una settimana con il risultato conclusivo dell'ultimo campione
  • Ipoglicemia grave ricorrente (più di 1 episodio ipoglicemico grave, negli ultimi 12 mesi) o inconsapevolezza ipoglicemica secondo il giudizio dello sperimentatore o ricovero per chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti
  • Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiede un trattamento secondo lo sperimentatore
  • Trattamento con OAD (farmaco antidiabetico orale) controindicato o non approvato per il trattamento combinato con insulina (secondo l'etichetta OAD locale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Per gradi
Droga: insulina aspart

L'insulina aspart è stata aggiunta gradualmente in base al pasto più abbondante dopo una valutazione dell'HbA1c.

Dosi aggiustate individualmente.

Droga: insulina aspart
Insulina aspart aggiunta prima di ogni pasto principale. Dosi aggiustate individualmente.
Droga: insulina determir
Insulina detemir come insulina basale, somministrata una volta al giorno. Dosi aggiustate individualmente.
ACTIVE_COMPARATORE: Basale-bolo
Droga: insulina aspart

L'insulina aspart è stata aggiunta gradualmente in base al pasto più abbondante dopo una valutazione dell'HbA1c.

Dosi aggiustate individualmente.

Droga: insulina aspart
Insulina aspart aggiunta prima di ogni pasto principale. Dosi aggiustate individualmente.
Droga: insulina determir
Insulina detemir come insulina basale, somministrata una volta al giorno. Dosi aggiustate individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dal basale alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 32
Variazione media stimata rispetto al basale di HbA1c dopo 32 settimane di trattamento
Settimana 0, Settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10
Variazione media stimata rispetto al basale di HbA1c dopo 10 settimane di trattamento
Settimana 0, Settimana 10
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dal basale alla settimana 21
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 21
Variazione media stimata rispetto al basale di HbA1c dopo 21 settimane di trattamento
Settimana 0, Settimana 21
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto l'emoglobina glicosilata (HbA1c) al di sotto del 7,0% alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c al di sotto del 7,0% alla settimana 10
Settimana 10
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto l'emoglobina glicosilata (HbA1c) al di sotto del 7,0% alla settimana 21
Lasso di tempo: Settimana 21
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c al di sotto del 7,0% alla settimana 21
Settimana 21
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto l'emoglobina glicosilata (HbA1c) al di sotto del 7,0% alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c al di sotto del 7,0% alla settimana 32
Settimana 32
Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
FPG medio alla settimana 10
Settimana 10
Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) alla settimana 21
Lasso di tempo: Settimana 21
FPG medio alla settimana 21
Settimana 21
Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
FPG medio stimato alla settimana 32
Settimana 32
Incremento medio di glucosio plasmatico su 3 pasti (colazione, pranzo e cena) alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
Incremento medio della glicemia nel corso di 3 pasti (colazione, pranzo e cena) alla settimana 10
Settimana 10
Incremento medio di glucosio plasmatico su 3 pasti (colazione, pranzo e cena) alla settimana 21
Lasso di tempo: Settimana 21
Incremento medio della glicemia nel corso di 3 pasti (colazione, pranzo e cena) alla settimana 21
Settimana 21
Incremento medio di glucosio plasmatico su 3 pasti (colazione, pranzo e cena) alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
Incremento medio stimato della glicemia nel corso di 3 pasti (colazione, pranzo e cena) alla settimana 32
Settimana 32
Peso corporeo alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
Peso corporeo medio stimato dopo 32 settimane di trattamento
Settimana 32
Indice di massa corporea (BMI) alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
BMI medio stimato dopo 32 settimane di trattamento
Settimana 32
Episodi ipoglicemici (tasso di tutti gli episodi di ipoglicemia emergenti dal trattamento)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
Un episodio ipoglicemico è stato definito come emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata durante o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 1 giorno dopo l'ultimo giorno di trattamento randomizzato.
Dalla settimana 0 alla settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANA-3786
  • 2010-018974-19 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-0908 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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