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Wirksamkeit und Sicherheit der Basal-Bolus-Therapie im Vergleich der schrittweisen Zugabe von Insulin Aspart mit der vollständigen Basal-Bolus-Therapie (Full STEP™)

2. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische, multinationale, zielgerichtete Behandlungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Intensivierung durch Zugabe von Bolus-Insulin-Aspart bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, der mit Basalinsulin mit oder ohne orale Antidiabetika unzureichend kontrolliert wird : Schrittweise Zugabe versus vollständige Basal-Bolus-Therapie

Dieser Versuch wird in Europa sowie Nord- und Südamerika durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die beiden Behandlungen gleich wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13084-971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-340
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74043-011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Frankreich, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8V 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowenien
      • Brezice, Slowenien, 8250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kranj, Slowenien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slowenien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trbovlje, Slowenien, 1420
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308-2253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-6233
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 12 Monaten
  • Basalinsulinbehandlung (NPH ein- oder zweimal täglich, Insulin Glargin einmal täglich oder Insulin Detemir einmal täglich) für mindestens 6 Monate
  • HbA1c: 7,0-9,0 % (beides inklusive) durch Zentrallaboranalyse (ein im Zentrallabor analysierter Wiederholungstest innerhalb einer Woche ist zulässig, wobei das Ergebnis der letzten Probe aussagekräftig ist)
  • BMI (Body-Mass-Index) unter 40,0 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung von Fertiginsulin oder Bolusinsulin (erlaubt ist die vorherige Anwendung von Bolusinsulin nur im Falle eines Krankenhausaufenthalts oder einer schweren Erkrankung, die eine intermittierende Anwendung von Bolusinsulin an weniger als 14 aufeinanderfolgenden Tagen erfordert, jedoch nicht in den letzten 6 Monaten vor dem Screening Besuch (Besuch 1)
  • Verwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten (Glucagon-ähnliches Peptid-1) oder Pramlintid innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Erwartete Änderung der Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel erheblich beeinträchtigt (z. B. systemische Kortikosteroide, Betablocker, MAO-Hemmer (Monoaminoxidase) usw.)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch (Besuch 1), definiert als: Schlaganfall; dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV; Herzinfarkt; instabile Angina pectoris; oder Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie
  • Unkontrollierte behandelte/unbehandelte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck von mindestens 180 Millimeter (mm) Quecksilber (Hg) und/oder diastolischer Blutdruck von mindestens 100 mmHg). Für Argentinien: systolischer Blutdruck mindestens 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck mindestens 90 mmHg
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als ALAT (Alanin-Aminotransferase) mit mindestens dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ein im Zentrallabor analysierter erneuter Test innerhalb einer Woche ist zulässig, wobei das Ergebnis der letzten Probe aussagekräftig ist)
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin über 135 Mikromol/L (über 1,5 mg/dl) bei Männern und über 110 Mikromol/L (über 1,2 mg/dl) bei Frauen; und, sofern die lokal geltende Metformin-Kennzeichnung dies erfordert, eine glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml/min, berechnet nach der Cockroft & Gault-Formel). Eine Wiederholungsprüfung innerhalb einer Woche ist zulässig, wobei das Ergebnis der letzten Probe ausschlaggebend ist
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als eine schwere hypoglykämische Episode während der letzten 12 Monate) oder hypoglykämische Unwissenheit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die nach Angaben des Prüfarztes eine Behandlung erfordern
  • Behandlung mit OADs (orales Antidiabetikum), die für eine Kombinationsbehandlung mit Insulin kontraindiziert oder nicht zugelassen sind (gemäß lokaler OAD-Kennzeichnung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schrittweise
Arzneimittel: Insulinaspart

Die Zugabe von Insulinaspart erfolgt schrittweise entsprechend der größten Mahlzeit nach einer HbA1c-Bestimmung.

Dosierung individuell angepasst.

Arzneimittel: Insulinaspart
Insulinaspart wird vor jeder Hauptmahlzeit hinzugefügt. Dosierung individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulin Detemir
Insulin detemir als Basalinsulin, einmal täglich verabreicht. Dosierung individuell angepasst.
ACTIVE_COMPARATOR: Basalbolus
Arzneimittel: Insulinaspart

Die Zugabe von Insulinaspart erfolgt schrittweise entsprechend der größten Mahlzeit nach einer HbA1c-Bestimmung.

Dosierung individuell angepasst.

Arzneimittel: Insulinaspart
Insulinaspart wird vor jeder Hauptmahlzeit hinzugefügt. Dosierung individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulin Detemir
Insulin detemir als Basalinsulin, einmal täglich verabreicht. Dosierung individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 32
Zeitfenster: Woche 0, Woche 32
Geschätzte mittlere Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 32 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 10
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10
Geschätzte mittlere Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 10-wöchiger Behandlung
Woche 0, Woche 10
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 21
Zeitfenster: Woche 0, Woche 21
Geschätzte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 21
Anteil der Probanden, die in Woche 10 einen Wert von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) unter 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 10
Anteil der Probanden, die in Woche 10 einen HbA1c-Wert unter 7,0 % erreichen
Woche 10
Anteil der Probanden, die in Woche 21 einen Wert von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) unter 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 21
Anteil der Probanden, die in Woche 21 einen HbA1c-Wert unter 7,0 % erreichen
Woche 21
Anteil der Probanden, die in Woche 32 einen Wert von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) unter 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Anteil der Probanden, die in Woche 32 einen HbA1c-Wert unter 7,0 % erreichen
Woche 32
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 10
Zeitfenster: Woche 10
Mittlerer FPG in Woche 10
Woche 10
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 21
Zeitfenster: Woche 21
Mittlerer FPG in Woche 21
Woche 21
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Geschätzter mittlerer FPG in Woche 32
Woche 32
Mittlerer Anstieg des Plasmaglukosespiegels über 3 Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) in Woche 10
Zeitfenster: Woche 10
Mittlerer Anstieg der Plasmaglukose über 3 Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) in Woche 10
Woche 10
Mittlerer Anstieg des Plasmaglukosespiegels über 3 Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) in Woche 21
Zeitfenster: Woche 21
Mittlerer Anstieg der Plasmaglukose über 3 Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) in Woche 21
Woche 21
Mittlerer Anstieg des Plasmaglukosespiegels über 3 Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Geschätzter mittlerer Anstieg der Plasmaglukose über 3 Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) in Woche 32
Woche 32
Körpergewicht in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Geschätztes mittleres Körpergewicht nach 32 Behandlungswochen
Woche 32
Body-Mass-Index (BMI) in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Geschätzter mittlerer BMI nach 32 Behandlungswochen
Woche 32
Hypoglykämie-Episoden (Rate aller behandlungsbedingten Hypoglykämie-Episoden)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
Eine hypoglykämische Episode wurde als behandlungsbedingt definiert, wenn die Episode am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und spätestens einen Tag nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung auftrat.
Woche 0 bis Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA-3786
  • 2010-018974-19 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-0908 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulinaspart

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