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Efficacité et innocuité du traitement basal-bolus, comparant l'ajout progressif d'insuline asparte à un régime basal-bolus complet (Full STEP™)

2 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, contrôlé, ouvert, multicentrique, multinational, traiter pour cibler Enquêter sur l'efficacité et l'innocuité de l'intensification avec l'ajout d'un bolus d'insuline asparte chez des sujets atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline basale avec ou sans antidiabétiques oraux : Ajout par étapes contre traitement basal-bolus complet

Cet essai est mené en Europe et en Amérique du Nord et du Sud. Le but de cet essai clinique est de déterminer si les deux traitements sont aussi efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

401

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentine, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentine, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13084-971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20211-340
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brésil, 74043-011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8V 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Marseille, France, 13009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, France, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, France, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, France, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, France, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macédoine, l'ex-République yougoslave de
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovénie
      • Brezice, Slovénie, 8250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kranj, Slovénie, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovénie, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trbovlje, Slovénie, 1420
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33313
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308-2253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55430
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-6233
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 12 mois
  • Traitement à l'insuline basale (NPH une ou deux fois par jour, insuline glargine une fois par jour ou insuline détémir une fois par jour) pendant au moins 6 mois
  • HbA1c : 7,0-9,0 % (les deux inclus) par analyse du laboratoire central (un nouveau test analysé au laboratoire central en une semaine est autorisé, le résultat du dernier échantillon étant concluant)
  • IMC (Indice de Masse Corporelle) inférieur à 40,0 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure d'insuline pré-mélangée ou bolus (autorisée est l'utilisation antérieure d'insuline bolus uniquement en cas d'hospitalisation ou d'état grave nécessitant une utilisation intermittente d'insuline bolus pendant moins de 14 jours consécutifs, mais pas au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage visite (Visite 1)
  • Utilisation d'agonistes des récepteurs GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) ou de pramlintide au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage (Visite 1)
  • Modification anticipée des médicaments concomitants connus pour interférer de manière significative avec le métabolisme du glucose (par ex. corticostéroïdes systémiques, bêta-bloquants, inhibiteurs de la MAO (monoamine oxydase), etc.)
  • Maladie cardiovasculaire, au cours des 12 derniers mois précédant la visite de dépistage (visite 1), définie comme suit : accident vasculaire cérébral ; insuffisance cardiaque décompensée New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV ; infarctus du myocarde; angine de poitrine instable; ou greffe de pontage artériel coronaire ou angioplastie
  • Hypertension sévère traitée/non traitée non contrôlée (pression artérielle systolique en position assise d'au moins 180 millimètres (mm) de mercure (Hg) et/ou pression artérielle diastolique d'au moins 100 mmHg). Pour l'Argentine : tension artérielle systolique en position assise d'au moins 150 mmHg et/ou tension artérielle diastolique d'au moins 90 mmHg
  • Fonction hépatique altérée, définie comme ALAT (alanine aminotransférase) au moins 2,5 fois la limite supérieure de la normale (un nouveau test analysé au laboratoire central dans la semaine est autorisé, le résultat du dernier échantillon étant concluant)
  • Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique supérieure à 135 μmol/L (supérieure à 1,5 mg/dL) pour les hommes et supérieure à 110 μmol/L (supérieure à 1,2 mg/dL) pour les femmes ; et, si requis par l'étiquette de metformine applicable localement, débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min, calculé par la formule de Cockroft & Gault). Un nouveau test dans une semaine est autorisé, le résultat du dernier échantillon étant concluant
  • Hypoglycémie sévère récurrente (plus d'un épisode hypoglycémique sévère, au cours des 12 derniers mois) ou inconscience hypoglycémique selon le jugement de l'Investigateur ou hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
  • Rétinopathie proliférante ou maculopathie nécessitant un traitement selon l'Investigateur
  • Traitement par ADO (médicament antidiabétique oral) contre-indiqué ou non approuvé pour le traitement combiné avec l'insuline (selon l'étiquette locale des ADO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Par étapes
Médicament: insuline asparte

Insuline asparte ajoutée par paliers selon le plus gros repas suite à une évaluation de l'HbA1c.

Doses ajustées individuellement.

Médicament: insuline asparte
Insuline aspart ajoutée avant chaque repas principal. Doses ajustées individuellement.
Médicament: insuline détémir
Insuline détémir sous forme d'insuline basale, administrée une fois par jour. Doses ajustées individuellement.
ACTIVE_COMPARATOR: Basal-bolus
Médicament: insuline asparte

Insuline asparte ajoutée par paliers selon le plus gros repas suite à une évaluation de l'HbA1c.

Doses ajustées individuellement.

Médicament: insuline asparte
Insuline aspart ajoutée avant chaque repas principal. Doses ajustées individuellement.
Médicament: insuline détémir
Insuline détémir sous forme d'insuline basale, administrée une fois par jour. Doses ajustées individuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre le départ et la semaine 32
Délai: Semaine 0, Semaine 32
Estimation de la variation moyenne de l'HbA1c par rapport au départ après 32 semaines de traitement
Semaine 0, Semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre le départ et la semaine 10
Délai: Semaine 0, Semaine 10
Estimation de la variation moyenne de l'HbA1c par rapport au départ après 10 semaines de traitement
Semaine 0, Semaine 10
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre le départ et la semaine 21
Délai: Semaine 0, Semaine 21
Estimation de la variation moyenne de l'HbA1c par rapport au départ après 21 semaines de traitement
Semaine 0, Semaine 21
Proportion de sujets atteignant une hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure à 7,0 % à la semaine 10
Délai: Semaine 10
Proportion de sujets atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % à la semaine 10
Semaine 10
Proportion de sujets atteignant une hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure à 7,0 % à la semaine 21
Délai: Semaine 21
Proportion de sujets atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % à la semaine 21
Semaine 21
Proportion de sujets atteignant une hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure à 7,0 % à la semaine 32
Délai: Semaine 32
Proportion de sujets atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % à la semaine 32
Semaine 32
Glycémie plasmatique à jeun (FPG) à la semaine 10
Délai: Semaine 10
FPG moyen à la semaine 10
Semaine 10
Glycémie plasmatique à jeun (FPG) à la semaine 21
Délai: Semaine 21
FPG moyen à la semaine 21
Semaine 21
Glycémie plasmatique à jeun (FPG) à la semaine 32
Délai: Semaine 32
FPG moyen estimé à la semaine 32
Semaine 32
Augmentation moyenne de la glycémie plasmatique sur 3 repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) à la semaine 10
Délai: Semaine 10
Augmentation moyenne de la glycémie plasmatique sur 3 repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) à la semaine 10
Semaine 10
Augmentation moyenne de la glycémie plasmatique sur 3 repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) à la semaine 21
Délai: Semaine 21
Augmentation moyenne de la glycémie plasmatique sur 3 repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) à la semaine 21
Semaine 21
Augmentation moyenne de la glycémie plasmatique sur 3 repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) à la semaine 32
Délai: Semaine 32
Augmentation moyenne estimée de la glycémie sur 3 repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) à la semaine 32
Semaine 32
Poids corporel à la semaine 32
Délai: Semaine 32
Poids corporel moyen estimé après 32 semaines de traitement
Semaine 32
Indice de masse corporelle (IMC) à la semaine 32
Délai: Semaine 32
IMC moyen estimé après 32 semaines de traitement
Semaine 32
Épisodes d'hypoglycémie (taux de tous les épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement)
Délai: Semaine 0 à Semaine 32
Un épisode d'hypoglycémie a été défini comme émergeant du traitement si le début de l'épisode était le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard 1 jour après le dernier jour du traitement randomisé.
Semaine 0 à Semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

20 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANA-3786
  • 2010-018974-19 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-0908 (AUTRE: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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