Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af basalbolusterapi, sammenligning af trinvis tilsætning af insulin aspart versus komplet basalbolusbehandling (Full STEP™)

2. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, multinationalt, behandler-til-mål-forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden ved intensivering med tilsætning af bolus insulin aspart hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på basal insulin med eller uden orale antidiabetiske lægemidler : Trinvis tilføjelse versus komplet basal-bolus terapi

Dette forsøg udføres i Europa og Nord- og Sydamerika. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om de to behandlinger er lige effektive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13084-971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-340
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74043-011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8V 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308-2253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-6233
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Frankrig, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenien
      • Brezice, Slovenien, 8250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kranj, Slovenien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovenien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trbovlje, Slovenien, 1420
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes (diagnosticeret klinisk) i mindst 12 måneder
  • Basal insulinbehandling (NPH én eller to gange dagligt, insulin glargin én gang dagligt eller insulin detemir én gang dagligt) i mindst 6 måneder
  • HbA1c: 7,0-9,0 % (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse (én gentest analyseret på centrallaboratoriet inden for en uge er tilladt, og resultatet af den sidste prøve er afgørende)
  • BMI (Body Mass Index) mindre end 40,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af præmix eller bolusinsulin (tidligere brug af bolusinsulin er kun tilladt i tilfælde af en hospitalsindlæggelse eller en alvorlig tilstand, der kræver intermitterende brug af bolusinsulin i mindre end 14 på hinanden følgende dage, men ikke inden for de sidste 6 måneder før screening besøg (besøg 1)
  • Brug af GLP-1 (Glucagon-lignende peptid-1) receptoragonister eller pramlintid inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøget (besøg 1)
  • Forventet ændring i samtidig medicinering, der vides at interferere signifikant med glukosemetabolismen (f. systemiske kortikosteroider, betablokkere, MAO (monoaminoxidase) hæmmere osv.)
  • Hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 12 måneder forud for screeningsbesøg (besøg 1), defineret som: slagtilfælde; dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; myokardieinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriel bypass-graft eller angioplastik
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet svær hypertension (systolisk blodtryk på mindst 180 millimeter (mm) kviksølv (Hg) og/eller diastolisk blodtryk mindst 100 mmHg). For Argentina: systolisk blodtryk på mindst 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på mindst 90 mmHg
  • Nedsat leverfunktion, defineret som ALAT (alaninaminotransferase) mindst 2,5 gange øvre normalgrænse (én gentest analyseret på centrallaboratoriet inden for en uge er tilladt, og resultatet af den sidste prøve er afgørende)
  • Nedsat nyrefunktion defineret som serumkreatinin over 135 mikromol/L (over 1,5 mg/dL) for mænd og over 110 mikromol/L (over 1,2 mg/dL) for kvinder; og, hvis det kræves af den lokalt gældende metformin-etikette, glomerulær filtrationshastighed under 60 ml/min, beregnet ved Cockroft & Gault-formlen). En gentest inden for en uge er tilladt, og resultatet af den sidste prøve er afgørende
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk episode i løbet af de sidste 12 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de foregående 6 måneder
  • Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver behandling ifølge investigator
  • Behandling med OAD'er (Oral anti-diabetisk lægemiddel) kontraindiceret eller ikke godkendt til kombinationsbehandling med insulin (i henhold til lokal OAD etiket)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trinvis
Medicin: insulin aspart

Insulin aspart tilsat trinvist ifølge det største måltid efter en evaluering af HbA1c.

Doserne tilpasses individuelt.

Medicin: insulin aspart
Insulin aspart tilsættes før hvert hovedmåltid. Doserne tilpasses individuelt.
Medicin: insulin detemir
Insulin detemir som basal insulin, administreret én gang dagligt. Doserne tilpasses individuelt.
ACTIVE_COMPARATOR: Basal-bolus
Medicin: insulin aspart

Insulin aspart tilsat trinvist ifølge det største måltid efter en evaluering af HbA1c.

Doserne tilpasses individuelt.

Medicin: insulin aspart
Insulin aspart tilsættes før hvert hovedmåltid. Doserne tilpasses individuelt.
Medicin: insulin detemir
Insulin detemir som basal insulin, administreret én gang dagligt. Doserne tilpasses individuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til uge 32
Tidsramme: Uge 0, uge ​​32
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c efter 32 ugers behandling
Uge 0, uge ​​32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til uge 10
Tidsramme: Uge 0, uge ​​10
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c efter 10 ugers behandling
Uge 0, uge ​​10
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til uge 21
Tidsramme: Uge 0, uge ​​21
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c efter 21 ugers behandling
Uge 0, uge ​​21
Andel af forsøgspersoner, der når glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) under 7,0 % i uge 10
Tidsramme: Uge 10
Andel af forsøgspersoner, der nåede HbA1c under 7,0 % i uge 10
Uge 10
Andel af forsøgspersoner, der når glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) under 7,0 % i uge 21
Tidsramme: Uge 21
Andel af forsøgspersoner, der nåede HbA1c under 7,0 % i uge 21
Uge 21
Andel af forsøgspersoner, der når glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) under 7,0 % i uge 32
Tidsramme: Uge 32
Andel af forsøgspersoner, der nåede HbA1c under 7,0 % i uge 32
Uge 32
Fastende plasmaglukose (FPG) i uge 10
Tidsramme: Uge 10
Gennemsnitlig FPG i uge 10
Uge 10
Fastende plasmaglukose (FPG) i uge 21
Tidsramme: Uge 21
Gennemsnitlig FPG i uge 21
Uge 21
Fastende plasmaglukose (FPG) i uge 32
Tidsramme: Uge 32
Estimeret gennemsnitlig FPG i uge 32
Uge 32
Gennemsnitlig plasmaglukosestigning over 3 måltider (morgenmad, frokost og aftensmad) i uge 10
Tidsramme: Uge 10
Gennemsnitlig plasmaglukosestigning over 3 måltider (morgenmad, frokost og aftensmad) i uge 10
Uge 10
Gennemsnitlig plasmaglukosestigning over 3 måltider (morgenmad, frokost og aftensmad) i uge 21
Tidsramme: Uge 21
Gennemsnitlig plasmaglukosestigning over 3 måltider (morgenmad, frokost og aftensmad) i uge 21
Uge 21
Gennemsnitlig plasmaglukosestigning over 3 måltider (morgenmad, frokost og aftensmad) i uge 32
Tidsramme: Uge 32
Estimeret gennemsnitlig plasmaglukosestigning over 3 måltider (morgenmad, frokost og aftensmad) i uge 32
Uge 32
Kropsvægt i uge 32
Tidsramme: Uge 32
Estimeret gennemsnitlig kropsvægt efter 32 ugers behandling
Uge 32
Body Mass Index (BMI) i uge 32
Tidsramme: Uge 32
Estimeret gennemsnitlig BMI efter 32 ugers behandling
Uge 32
Hypoglykæmiske episoder (hyppighed af alle behandlinger, der opstår hypoglykæmiepisoder)
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
En hypoglykæmisk episode blev defineret som behandling, der opstod, hvis episoden begyndte på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest 1 dag efter den sidste dag af randomiseret behandling.
Uge 0 til uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2010

Først opslået (SKØN)

20. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANA-3786
  • 2010-018974-19 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-0908 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner