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To Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TC-5214 in Healthy Male Japanese Subjects

5 febbraio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase I, Single Centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of a Single Dose and Multiple Doses of TC-5214 (S-Mecamylamine) in Healthy Male Japanese Subjects

The purpose of this study is to assess safety, tolerability and pharmacokinetics after a single and repeated oral doses of TC-5214 (S-mecamylamine) in healthy male Japanese subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Japanese Healthy male ≥20 and ≤55 years old inclusive with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
  • Have a body mass index (BMI) of ≥18 and ≤27 kg/m2 and weigh at least 50 kg

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant medical or neurologic disease or disorder which, in the opinion of the investigator and sponsor, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results of the subject's
  • History of psychiatric disorders
  • Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Active
Each cohort will have 9 volunteers that will receive TC-5214
Droga: TC-5214
Four increasing doses levels of a single dose and two increasing dose levels of 6 days repeated dose of TC-5214 tablet
Comparatore placebo: Placebo
Each cohort will have 3 volunteers that will receive placebo
Droga: Placebo
Placebo tablet, single dose and 6 days repeated dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety by assessment of adverse events, brief neurological examinations, visual acuity test, vital signs, physical examinations, laboratory parameters, and electrocardiograms (ECGs), and Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Collected prior to treatment, during treatment and 7-10 days following discharge. Volunteers will be monitored througout the study for adverse events.
Collected prior to treatment, during treatment and 7-10 days following discharge. Volunteers will be monitored througout the study for adverse events.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Under Single Dosing conditions: Cmax, tmax, λz, t½λz, AUC(0-12), AUC(0-t), AUC, AUMC, MRT, % AUC extrapolated, CL/F, Vss/F, Ae fraction, Fe, (% of dose) Renal CLR.
Lasso di tempo: Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD
Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD
Under Multiple Dosing Conditions: Css, max, Cmin, Cmax (tss,max), λz, t½λz, AUCss, AUC(0-t), AUC, AUMC, MRT, % AUC extrapolated, CL/F, Vss/F, Ae, Fe % of dose,Renal CLR, Rac(Cmax), Rac(AUC), Rac(Cmin)), LI, % fluctuation, time to reach the steady state
Lasso di tempo: Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD and Day 6 (last dose) for MAD.
Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD and Day 6 (last dose) for MAD.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hans Eriksson, AstraZeneca R&D Södertälje, SE-151 85 Södertälje, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4131C00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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