- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01175564
To Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TC-5214 in Healthy Male Japanese Subjects
5. Februar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of a Single Dose and Multiple Doses of TC-5214 (S-Mecamylamine) in Healthy Male Japanese Subjects
The purpose of this study is to assess safety, tolerability and pharmacokinetics after a single and repeated oral doses of TC-5214 (S-mecamylamine) in healthy male Japanese subjects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Japanese Healthy male ≥20 and ≤55 years old inclusive with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
- Have a body mass index (BMI) of ≥18 and ≤27 kg/m2 and weigh at least 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant medical or neurologic disease or disorder which, in the opinion of the investigator and sponsor, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results of the subject's
- History of psychiatric disorders
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Active
Each cohort will have 9 volunteers that will receive TC-5214
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Four increasing doses levels of a single dose and two increasing dose levels of 6 days repeated dose of TC-5214 tablet
|
Placebo-Komparator: Placebo
Each cohort will have 3 volunteers that will receive placebo
|
Placebo tablet, single dose and 6 days repeated dose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Safety by assessment of adverse events, brief neurological examinations, visual acuity test, vital signs, physical examinations, laboratory parameters, and electrocardiograms (ECGs), and Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Collected prior to treatment, during treatment and 7-10 days following discharge. Volunteers will be monitored througout the study for adverse events.
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Collected prior to treatment, during treatment and 7-10 days following discharge. Volunteers will be monitored througout the study for adverse events.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Under Single Dosing conditions: Cmax, tmax, λz, t½λz, AUC(0-12), AUC(0-t), AUC, AUMC, MRT, % AUC extrapolated, CL/F, Vss/F, Ae fraction, Fe, (% of dose) Renal CLR.
Zeitfenster: Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD
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Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD
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Under Multiple Dosing Conditions: Css, max, Cmin, Cmax (tss,max), λz, t½λz, AUCss, AUC(0-t), AUC, AUMC, MRT, % AUC extrapolated, CL/F, Vss/F, Ae, Fe % of dose,Renal CLR, Rac(Cmax), Rac(AUC), Rac(Cmin)), LI, % fluctuation, time to reach the steady state
Zeitfenster: Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD and Day 6 (last dose) for MAD.
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Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD and Day 6 (last dose) for MAD.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hans Eriksson, AstraZeneca R&D Södertälje, SE-151 85 Södertälje, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D4131C00002
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