- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01175564
To Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TC-5214 in Healthy Male Japanese Subjects
5 lutego 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of a Single Dose and Multiple Doses of TC-5214 (S-Mecamylamine) in Healthy Male Japanese Subjects
The purpose of this study is to assess safety, tolerability and pharmacokinetics after a single and repeated oral doses of TC-5214 (S-mecamylamine) in healthy male Japanese subjects.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Japanese Healthy male ≥20 and ≤55 years old inclusive with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
- Have a body mass index (BMI) of ≥18 and ≤27 kg/m2 and weigh at least 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant medical or neurologic disease or disorder which, in the opinion of the investigator and sponsor, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results of the subject's
- History of psychiatric disorders
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Active
Each cohort will have 9 volunteers that will receive TC-5214
|
Four increasing doses levels of a single dose and two increasing dose levels of 6 days repeated dose of TC-5214 tablet
|
Komparator placebo: Placebo
Each cohort will have 3 volunteers that will receive placebo
|
Placebo tablet, single dose and 6 days repeated dose
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety by assessment of adverse events, brief neurological examinations, visual acuity test, vital signs, physical examinations, laboratory parameters, and electrocardiograms (ECGs), and Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ramy czasowe: Collected prior to treatment, during treatment and 7-10 days following discharge. Volunteers will be monitored througout the study for adverse events.
|
Collected prior to treatment, during treatment and 7-10 days following discharge. Volunteers will be monitored througout the study for adverse events.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Under Single Dosing conditions: Cmax, tmax, λz, t½λz, AUC(0-12), AUC(0-t), AUC, AUMC, MRT, % AUC extrapolated, CL/F, Vss/F, Ae fraction, Fe, (% of dose) Renal CLR.
Ramy czasowe: Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD
|
Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD
|
Under Multiple Dosing Conditions: Css, max, Cmin, Cmax (tss,max), λz, t½λz, AUCss, AUC(0-t), AUC, AUMC, MRT, % AUC extrapolated, CL/F, Vss/F, Ae, Fe % of dose,Renal CLR, Rac(Cmax), Rac(AUC), Rac(Cmin)), LI, % fluctuation, time to reach the steady state
Ramy czasowe: Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD and Day 6 (last dose) for MAD.
|
Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD and Day 6 (last dose) for MAD.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hans Eriksson, AstraZeneca R&D Södertälje, SE-151 85 Södertälje, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4131C00002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TC-5214
-
Targacept Inc.ZakończonyNadreaktywny pęcherzStany Zjednoczone
-
Targacept Inc.ZakończonyOporne na leczenie nadciśnienieStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyPacjenci w podeszłym wieku 65 lat i starsi, zdrowi lub ze stabilną chorobą i leczeniem.Szwecja
-
Atacama TherapeuticsZakończonyNadmierna potliwość dłoniStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyZdrowe przedmiotyStany Zjednoczone
-
AstraZenecaTargacept Inc.ZakończonyDepresja | Ciężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone, Indie
-
AstraZenecaTargacept Inc.ZakończonyDepresja | Ciężkie zaburzenie depresyjne | MDDStany Zjednoczone, Portoryko
-
AstraZenecaTargacept Inc.ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneChorwacja, Brazylia, Bułgaria, Francja, Polska, Federacja Rosyjska, Afryka Południowa, Węgry, Rumunia, Ukraina, Argentyna, Chile, Słowacja, Kolumbia, Niemcy, Serbia, Hiszpania
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekłe nadciśnienieZjednoczone Królestwo, Niemcy, Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaTargacept Inc.ZakończonyDepresja | Ciężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone, Indie, Portoryko