Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

To Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TC-5214 in Healthy Male Japanese Subjects

5 februari 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Phase I, Single Centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of a Single Dose and Multiple Doses of TC-5214 (S-Mecamylamine) in Healthy Male Japanese Subjects

The purpose of this study is to assess safety, tolerability and pharmacokinetics after a single and repeated oral doses of TC-5214 (S-mecamylamine) in healthy male Japanese subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Japanese Healthy male ≥20 and ≤55 years old inclusive with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
  • Have a body mass index (BMI) of ≥18 and ≤27 kg/m2 and weigh at least 50 kg

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant medical or neurologic disease or disorder which, in the opinion of the investigator and sponsor, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results of the subject's
  • History of psychiatric disorders
  • Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Active
Each cohort will have 9 volunteers that will receive TC-5214
Geneesmiddel: TC-5214
Four increasing doses levels of a single dose and two increasing dose levels of 6 days repeated dose of TC-5214 tablet
Placebo-vergelijker: Placebo
Each cohort will have 3 volunteers that will receive placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tablet, single dose and 6 days repeated dose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety by assessment of adverse events, brief neurological examinations, visual acuity test, vital signs, physical examinations, laboratory parameters, and electrocardiograms (ECGs), and Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Collected prior to treatment, during treatment and 7-10 days following discharge. Volunteers will be monitored througout the study for adverse events.
Collected prior to treatment, during treatment and 7-10 days following discharge. Volunteers will be monitored througout the study for adverse events.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Under Single Dosing conditions: Cmax, tmax, λz, t½λz, AUC(0-12), AUC(0-t), AUC, AUMC, MRT, % AUC extrapolated, CL/F, Vss/F, Ae fraction, Fe, (% of dose) Renal CLR.
Tijdsspanne: Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD
Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD
Under Multiple Dosing Conditions: Css, max, Cmin, Cmax (tss,max), λz, t½λz, AUCss, AUC(0-t), AUC, AUMC, MRT, % AUC extrapolated, CL/F, Vss/F, Ae, Fe % of dose,Renal CLR, Rac(Cmax), Rac(AUC), Rac(Cmin)), LI, % fluctuation, time to reach the steady state
Tijdsspanne: Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD and Day 6 (last dose) for MAD.
Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD and Day 6 (last dose) for MAD.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hans Eriksson, AstraZeneca R&D Södertälje, SE-151 85 Södertälje, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D4131C00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op TC-5214

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren