Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

To Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TC-5214 in Healthy Male Japanese Subjects

5 февраля 2013 г. обновлено: AstraZeneca

A Phase I, Single Centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of a Single Dose and Multiple Doses of TC-5214 (S-Mecamylamine) in Healthy Male Japanese Subjects

The purpose of this study is to assess safety, tolerability and pharmacokinetics after a single and repeated oral doses of TC-5214 (S-mecamylamine) in healthy male Japanese subjects.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Japanese Healthy male ≥20 and ≤55 years old inclusive with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
  • Have a body mass index (BMI) of ≥18 and ≤27 kg/m2 and weigh at least 50 kg

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant medical or neurologic disease or disorder which, in the opinion of the investigator and sponsor, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results of the subject's
  • History of psychiatric disorders
  • Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Active
Each cohort will have 9 volunteers that will receive TC-5214
Лекарство: TC-5214
Four increasing doses levels of a single dose and two increasing dose levels of 6 days repeated dose of TC-5214 tablet
Плацебо Компаратор: Placebo
Each cohort will have 3 volunteers that will receive placebo
Лекарство: Placebo
Placebo tablet, single dose and 6 days repeated dose

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Safety by assessment of adverse events, brief neurological examinations, visual acuity test, vital signs, physical examinations, laboratory parameters, and electrocardiograms (ECGs), and Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Временное ограничение: Collected prior to treatment, during treatment and 7-10 days following discharge. Volunteers will be monitored througout the study for adverse events.
Collected prior to treatment, during treatment and 7-10 days following discharge. Volunteers will be monitored througout the study for adverse events.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Under Single Dosing conditions: Cmax, tmax, λz, t½λz, AUC(0-12), AUC(0-t), AUC, AUMC, MRT, % AUC extrapolated, CL/F, Vss/F, Ae fraction, Fe, (% of dose) Renal CLR.
Временное ограничение: Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD
Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD
Under Multiple Dosing Conditions: Css, max, Cmin, Cmax (tss,max), λz, t½λz, AUCss, AUC(0-t), AUC, AUMC, MRT, % AUC extrapolated, CL/F, Vss/F, Ae, Fe % of dose,Renal CLR, Rac(Cmax), Rac(AUC), Rac(Cmin)), LI, % fluctuation, time to reach the steady state
Временное ограничение: Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD and Day 6 (last dose) for MAD.
Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD and Day 6 (last dose) for MAD.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hans Eriksson, AstraZeneca R&D Södertälje, SE-151 85 Södertälje, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D4131C00002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования TC-5214

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться