- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01175564
To Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TC-5214 in Healthy Male Japanese Subjects
5. februar 2013 oppdatert av: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of a Single Dose and Multiple Doses of TC-5214 (S-Mecamylamine) in Healthy Male Japanese Subjects
The purpose of this study is to assess safety, tolerability and pharmacokinetics after a single and repeated oral doses of TC-5214 (S-mecamylamine) in healthy male Japanese subjects.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Japanese Healthy male ≥20 and ≤55 years old inclusive with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
- Have a body mass index (BMI) of ≥18 and ≤27 kg/m2 and weigh at least 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant medical or neurologic disease or disorder which, in the opinion of the investigator and sponsor, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results of the subject's
- History of psychiatric disorders
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Active
Each cohort will have 9 volunteers that will receive TC-5214
|
Four increasing doses levels of a single dose and two increasing dose levels of 6 days repeated dose of TC-5214 tablet
|
Placebo komparator: Placebo
Each cohort will have 3 volunteers that will receive placebo
|
Placebo tablet, single dose and 6 days repeated dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety by assessment of adverse events, brief neurological examinations, visual acuity test, vital signs, physical examinations, laboratory parameters, and electrocardiograms (ECGs), and Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Collected prior to treatment, during treatment and 7-10 days following discharge. Volunteers will be monitored througout the study for adverse events.
|
Collected prior to treatment, during treatment and 7-10 days following discharge. Volunteers will be monitored througout the study for adverse events.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Under Single Dosing conditions: Cmax, tmax, λz, t½λz, AUC(0-12), AUC(0-t), AUC, AUMC, MRT, % AUC extrapolated, CL/F, Vss/F, Ae fraction, Fe, (% of dose) Renal CLR.
Tidsramme: Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD
|
Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD
|
Under Multiple Dosing Conditions: Css, max, Cmin, Cmax (tss,max), λz, t½λz, AUCss, AUC(0-t), AUC, AUMC, MRT, % AUC extrapolated, CL/F, Vss/F, Ae, Fe % of dose,Renal CLR, Rac(Cmax), Rac(AUC), Rac(Cmin)), LI, % fluctuation, time to reach the steady state
Tidsramme: Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD and Day 6 (last dose) for MAD.
|
Blood samples are taken repeatedly for 24 hours after dosing for 24 hours on Day 1 for SAD and Day 6 (last dose) for MAD.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hans Eriksson, AstraZeneca R&D Södertälje, SE-151 85 Södertälje, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D4131C00002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på TC-5214
-
Targacept Inc.AvsluttetRefraktær hypertensjonForente stater
-
AstraZenecaFullførtEldre personer 65 år og eldre, friske eller med stabil sykdom og behandling.Sverige
-
Targacept Inc.FullførtOveraktiv blæreForente stater
-
Atacama TherapeuticsFullførtPalmar hyperhidroseForente stater
-
AstraZenecaFullførtSunne fagForente stater
-
AstraZenecaTargacept Inc.FullførtDepresjon | Major depressiv lidelseForente stater, India
-
AstraZenecaTargacept Inc.FullførtDepresjon | Major depressiv lidelse | MDDForente stater, Puerto Rico
-
AstraZenecaTargacept Inc.FullførtMajor depressiv lidelseKroatia, Brasil, Bulgaria, Frankrike, Polen, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Ungarn, Romania, Ukraina, Argentina, Chile, Slovakia, Colombia, Tyskland, Serbia, Spania
-
AstraZenecaTargacept Inc.FullførtDepresjon | Major depressiv lidelseForente stater, India, Puerto Rico
-
AstraZenecaTargacept Inc.FullførtDepresjon | Major depressiv lidelseSverige, Tsjekkisk Republikk, Polen, Tyskland, Estland, Latvia, Litauen, Finland, Frankrike, Ungarn