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L'effetto dei fagioli interi sull'infiammazione e la sazietà (BEAN)

6 luglio 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Consumo di fagioli: uno studio pilota su uomini e donne in sovrappeso sugli endpoint immuno-metabolici e sull'assunzione di cibo

Determina se mangiare fagioli con un pasto ricco di grassi ridurrà la risposta infiammatoria nelle persone con sindrome metabolica e aumenterà la sensazione di sazietà.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare se mangiare fagioli con un pasto ricco di grassi ridurrà la risposta infiammatoria nelle persone con sindrome metabolica; in tal modo possibilmente rinviando la diagnosi di diabete o altre malattie infiammatorie croniche. Questi ricercatori sono anche interessati a come il consumo di fagioli possa influenzare il periodo di tempo in cui una persona rimane sazia dopo un pasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne di età pari o superiore a 21 anni con sindrome metabolica

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori
  2. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  3. Soggetti che assumono farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio, ad esempio farmaci ipolipemizzanti, farmaci antinfiammatori (ad es. ibuprofene), integratori alimentari
  4. Soggetti con qualsiasi allergia o intolleranza nota agli alimenti coinvolti nello studio (melone, uova, latticini, grano, fagioli, couscous, estratto di semi d'uva)
  5. Soggetti che stanno cercando attivamente di perdere peso
  6. Soggetti con abitudini alimentari insolite (es. pica, anoressia nervosa, restrizione alimentare estrema, abbuffate e/o disturbi di eliminazione)
  7. Soggetti che sono dipendenti da droghe o alcol o che hanno un programma di recupero <1 anno
  8. Soggetti che presentano disturbi psichiatrici o neurologici significativi come determinato dallo sperimentatore primario (es. disturbo bipolare incontrollato) Questi soggetti saranno indirizzati al loro medico di base per ulteriori cure.
  9. Soggetti con malattia aterosclerotica documentata, malattia infiammatoria, diabete mellito (glicemia a digiuno ≥126 mg/dl), ipertensione non controllata (≥ 140/90 mmHg), malattie epatiche e renali identificate da esami del sangue di routine (pannelli chimici). Questi soggetti saranno indirizzati al loro medico di base per ulteriori cure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zuppa di fagioli
Zuppa sperimentale ad alto contenuto di fibre e valore ORAC. Il valore ORAC è il punteggio ORAC (Oxygen Radical Absorbance Capacity) che è una misura dei livelli di antiossidanti del cibo ed è espresso come Trolox Equivalents. Gli antiossidanti nella zuppa derivano dai fagioli.
Altro: Zuppa di fagioli
Zuppa sperimentale ad alto contenuto di fibre e valore ORAC. Il valore ORAC è il punteggio ORAC (Oxygen Radical Absorbance Capacity) che è una misura dei livelli di antiossidanti del cibo ed è espresso come Trolox Equivalents. Gli antiossidanti nella zuppa derivano dai fagioli.
Altri nomi:
  • Fagioli neri interi
Comparatore attivo: Cous cous più fibre
Zuppa con fibre aggiunte; ha un basso valore ORAC. La porzione del soggetto è isocalorica rispetto alla zuppa di fagioli sperimentale.
Altro: Cous cous più fibre
Zuppa con aggiunta di fibre per uguagliare la zuppa di fagioli. La dimensione della porzione dei soggetti è isocalorica rispetto alla zuppa di fagioli sperimentale.
Altri nomi:
  • Non attivo per antiossidanti o fibre.
Comparatore attivo: Cous cous più estratto di semi d'uva
Controllo del valore ORAC della zuppa di fagioli; per aver esaminato l'effetto della fibra nella zuppa di fagioli.
Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva
300 milligrammi di estratto di semi d'uva in forma di capsule saranno consumati con la zuppa a basso valore ORAC.
Altri nomi:
  • BP meganaturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: 6 ore
Misurazione dei marcatori infiammatori dopo il consumo di un pasto ricco di grassi in combinazione con una delle tre zuppe. Le tre zuppe sono: una zuppa di fagioli ricca di fibre e antiossidanti, una zuppa di cous cous ricca di fibre e una zuppa di cous cous ricca di antiossidanti.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sazietà
Lasso di tempo: 48 ore
Misurare la percezione di pienezza dei soggetti durante il periodo di test post-prandiale di 6 ore. I soggetti terranno registri alimentari il giorno dello studio e il giorno successivo per cercare eventuali effetti più lunghi sulla sazietà misurati dall'assunzione di cibo.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Illinois Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Chulani T Kappagoda, M.D., Ph.D., University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201018072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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