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Sviluppo e convalida di un pannello di mRNA per biomarcatori dell'espettorato per il work-up diagnostico dell'asma 3 (BioSput-Air)

22 ottobre 2014 aggiornato da: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Gli obiettivi principali dello studio sono:

1. Svelare l'importanza della fenotipizzazione molecolare nel predire la risposta al classico trattamento anti-asma (antagonisti dei leucotrieni)

I ricercatori hanno sviluppato una tecnica non invasiva basata sull'analisi dell'mRNA dell'espettorato indotto che ci consente di studiare in dettaglio l'infiammazione delle vie aeree. Questa tecnica costituisce la base per il nostro attuale progetto basato sulle seguenti ipotesi:

  1. Esistono diversi fenotipi molecolari di asma: un fenotipo Th2 e un fenotipo non Th2 come riportato da Woodruff e colleghi (Woodruff PG et al). I livelli di citochine mRNA nell'espettorato possono essere utilizzati per diagnosticare l'asma Th2 e discriminarlo dall'asma non Th2.
  2. Sulla base della nostra ricerca precedente e dei dati preliminari, l'asma non Th2 può essere ulteriormente suddiviso in asma Th17 e asma Th1+Th2; oltre a questi esiste anche un quarto gruppo senza caratteristiche Th2, Th17 o Th1.
  3. Questi sottogruppi hanno risposte diverse agli antileucotrieni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospital of Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • asmatici persistenti non controllati con corticosteroidi inalatori giornalieri (GINA)

Criteri di esclusione:

  • infezione virale/fungina/batterica + febbre (<1 mese)
  • esacerbazione dell'asma (<3 mesi)
  • altre malattie respiratorie (FC, discinesia ciliare, bronchiectasie)
  • pazienti cardiopatici che utilizzano beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Montelukast
Droga: Montelukast
Montelukast, 10 mg
Comparatore attivo: beta2-mimetico a lunga durata d'azione
Droga: beta2 mimetico a lunga durata d'azione
ICS+beta2 agonisti a lunga durata d'azione: due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mRNA delle citochine nell'espettorato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
reattività al farmaco
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sven F Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
  • Investigatore principale: Dominique MA Bullens, MD,PhD, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biomarker sputum airway study3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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