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Desenvolvimento e validação de um painel de mRNA de biomarcador de escarro para a investigação diagnóstica da asma 3 (BioSput-Air)

22 de outubro de 2014 atualizado por: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Os principais objetivos do estudo são:

1. Desvendar a importância da fenotipagem molecular na predição da resposta ao tratamento antiasmático clássico (antagonistas de leucotrienos)

Os pesquisadores desenvolveram uma técnica não invasiva baseada na análise de mRNA do escarro induzido que nos permite estudar detalhadamente a inflamação das vias aéreas. Esta técnica forma a base para o nosso projeto atual com base nas seguintes hipóteses:

  1. Existem diferentes fenótipos moleculares de asma: um fenótipo Th2 e um fenótipo não Th2 conforme relatado por Woodruff e colegas (Woodruff PG et al). Os níveis de citocinas de mRNA no escarro podem ser usados ​​para diagnosticar asma Th2 e diferenciá-la da asma não Th2.
  2. Com base em nossa pesquisa anterior e dados preliminares, a asma não-Th2 pode ser dividida em asma Th17 e asma Th1+Th2; além destes, existe também um quarto grupo sem características Th2, Th17 ou Th1.
  3. Esses subgrupos têm respostas diferentes aos antileucotrienos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospital of Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • asmáticos persistentes descontrolados em uso diário de corticosteroides inalatórios (GINA)

Critério de exclusão:

  • infecção viral/fúngica/bacteriana +febre (<1 mês)
  • exacerbação da asma (<3 meses)
  • outra doença respiratória (FC, discinesia ciliar, bronquiectasia)
  • pacientes cardíacos em uso de betabloqueadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Montelucaste
Medicamento: Montelucaste
Montelucaste, 10 mg
Comparador Ativo: beta2-mimético de ação prolongada
Medicamento: beta2 mimético de ação prolongada
CI + agonista beta2 de ação prolongada: duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mRNA de citocina de escarro
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
responsividade ao medicamento
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sven F Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
  • Investigador principal: Dominique MA Bullens, MD,PhD, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Biomarker sputum airway study3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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