- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01274650
Correlazione tra volume della ferita e profondità delle ulcere da decubito e dispendio energetico a riposo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una nutrizione adeguata è un aspetto importante della guarigione delle ferite perché fornisce un ambiente anabolico necessario per la riparazione dei tessuti. Senza un adeguato supporto nutrizionale, la guarigione può essere prolungata e persino inibita. La fornitura di energia adeguata è essenziale nei pazienti con ulcere da decubito per massimizzare la ritenzione di azoto e facilitare la guarigione delle ferite. (1,2) Sono pochi gli studi pubblicati che misurano il fabbisogno energetico nei pazienti con ulcere da decubito. I pazienti con lesioni del midollo spinale sono una delle poche popolazioni in cui gli studi hanno utilizzato la calorimetria indiretta per misurare il dispendio energetico. Gli individui con lesioni del midollo spinale sono particolarmente a rischio di sviluppare ulcere da decubito. Liu, et al. (3) hanno misurato il dispendio energetico in 16 individui con tetraplegia e ulcere da decubito e in 16 individui con tetraplegia ma senza ulcere da decubito. Il dispendio energetico misurato era significativamente più alto nei soggetti con tetraplegia e ulcere da decubito. Inoltre, la superficie dell'ulcera da pressione era significativamente correlata con il dispendio energetico previsto a riposo. In uno studio su individui paraplegici, Alexander, et al. (4) hanno trovato che il tasso metabolico a riposo era significativamente più alto in quegli individui con ulcere da decubito rispetto a quelli con paraplegia senza ulcere da decubito. Sono necessarie ulteriori ricerche per confermare questi risultati.
Per determinare il fabbisogno nutrizionale specifico di ogni paziente, è necessario stimare il fabbisogno energetico, tenendo conto di peso, altezza, età, livello di attività, nonché delle dimensioni della ferita e delle comorbilità del paziente. Sebbene la calorimetria indiretta sia il gold standard per misurare il tasso metabolico, è poco pratico e richiede tempo utilizzare questo metodo per determinare le esigenze di ogni paziente. Pertanto, il medico utilizza formule predittive per stimare il fabbisogno energetico. La linea guida più comunemente citata per il fabbisogno energetico per la guarigione delle ulcere da pressione è di 30-35 kcal/kg (raccomandazione, National Pressure Ulcer Advisory Panel).(1) Anche l'European Pressure Ulcer Advisory Panel ha raccomandato un minimo di 30-35 kcal/kg.(2) Sono state derivate diverse equazioni per prevedere il tasso metabolico in base a età, altezza, peso e sesso. Due di queste equazioni predittive sono la Harris Benedict (5) e la Mifflin-St. Gior. (6) Queste equazioni possono essere aggiustate per i fattori di lesione, ma non è chiaro se tengono pienamente conto delle dimensioni della ferita nei pazienti con decubiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Saint Elizabeth Regional Burn and Wound Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammesso al Centro regionale per ustioni e ferite di Saint Elizabeth
- Ulcera localizzata a livello ischiatico, sacrale, coccige
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta segni di infezione
- Il paziente sta ricevendo un trattamento con oxandrolone o un trattamento con ormoni anabolizzanti
- Pazienti che ricevono alimentazione intermittente tramite sondino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ulcera da decubito
Pazienti ricoverati in ospedale con ulcere da decubito nella zona ischiatica, sacrale o coccigea.
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Calorimetria indiretta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il volume delle ulcere da decubito ha un effetto sul dispendio energetico a riposo di un paziente?
Lasso di tempo: 1 anno
|
I dati ottenuti in questo studio saranno analizzati utilizzando metodi che consentono una descrizione della popolazione di pazienti e un confronto dei risultati rispetto alle equazioni precedentemente formulate per il dispendio energetico.
Saranno presentati riepiloghi descrittivi per le variabili demografiche e di background clinico, gli obiettivi dello studio, le variabili di esito e l'endpoint di sicurezza
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 609-040
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