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Relazione tra i livelli dei metaboliti della prostaglandina E2 e lo sviluppo di dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo nei neonati pretermine

3 gennaio 2026 aggiornato da: Ain Shams University

Relazione tra i Livelli dei Metaboliti della Prostaglandina E2 e lo Sviluppo del Dotto Arterioso Pervio Emodinamicamente Significativo nei Neonati Prematuri

studio prospettico di coorte osservazionale per esplorare la relazione tra i livelli dei metaboliti del PGE2 e lo sviluppo di PDA emodinamicamente significativo nei neonati pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La regolazione del dotto arterioso coinvolge (PGE2), prodotto dalla placenta e dal DA stesso, che promuove la pervietà duttale rilassando la muscolatura liscia.

Le prostaglandine sono mediatori lipidici pluripotenti derivati dal metabolismo dei glicerofosfolipidi di membrana. Vengono sintetizzate attraverso una cascata multienzimatica che coinvolge le azioni delle fosfolipasi e delle isoforme della COX. I prostanoidi, come la prostaglandina E2 e il metabolita della prostaglandina D2 (PGDM), sono prodotti da varie cellule strutturali e infiammatorie.

Gli inibitori della cicloossigenasi restringono il PDA inibendo l'enzima prostaglandina sintasi, che impedisce all'acido arachidonico di convertirsi in prostaglandina. Si ritiene che anche il paracetamolo inibisca la porzione perossidasica dell'enzima di sintesi delle prostaglandine, determinando un restringimento del PDA.

È stato osservato un significativo calo dei livelli sierici di PGE2 in seguito al trattamento con inibitori della COX.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mennatallah Ayman ayman, MD student
  • Numero di telefono: +201004137614
  • Email: menahayman@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto, 11517
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Ain Shams, University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati pretermine ricoverati presso le TIN dell'Ospedale Universitario Ain Shams che soddisfano i criteri di inclusione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine con età gestazionale ≤ 32 settimane, ricoverati in TIN e con diagnosi di dotto arterioso pervio mediante ecocardiografia al terzo giorno di vita.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i neonati pretermine con evidenza di uno dei seguenti:

Anomalia cromosomica o malformazioni congenite Emorragia intraventricolare progressiva Difetto cardiaco congenito diverso da PDA e/o forame ovale pervio Ipertensione polmonare con shunt da destra a sinistra sul PDA Controindicazioni all'uso di Ibuprofene: [1] Diuresi <1 mL/kg/ora nelle 8 ore precedenti. Creatinina sierica >1,6 mg/dL. Conta piastrinica <50.000/mm3. Profilo di coagulazione anormale. Enterocolite necrotizzante (NEC) o perforazione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo 1, PDA emodinamicamente significativo
soddisfacendo i seguenti criteri: misurazione del PDA > 1,5 mm e shunt prevalentemente da sinistra a destra. Rapporto LA/Ao compreso tra 1,4 e 1,6 nel PDA moderato e >1,6 nel PDA ampio. Velocità del flusso diastolico dell'arteria polmonare sinistra (LPA) >0,25 m/sec. Ipo-perfusione sistemica: flusso diastolico assente o invertito nell'aorta. Il Gruppo 1 riceverà anti-PGE; lo sciroppo di Ibuprofene (IBU) (brufen)® sarà somministrato per 3 giorni per via enterale, oralmente o tramite sondino gastrico, con una dose iniziale di 10 mg/kg/giorno, seguita da 5 mg/kg/giorno per i successivi 2 giorni
Droga: Ibuprofene (Brufen®)

Il Gruppo 1 riceverà anti-PGE; lo sciroppo di Ibuprofene (IBU) (brufen)® sarà somministrato per 3 giorni per via enterale, oralmente o tramite sondino gastrico, con una dose iniziale di 10mg/kg/giorno, seguita da 5mg/kg/giorno per i successivi 2 giorni.

Il Gruppo 2 sarà monitorato e l'ecocardiografia di follow-up e il livello di PGE2 saranno controllati 3 giorni dopo il trattamento o durante il follow-up in entrambi i gruppi.
gruppo 2, PDA emodinamicamente non significativo
Gruppo con chiusura spontanea all'ecocardiografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora la relazione tra i livelli di metaboliti di PGE2 e lo sviluppo di PDA emodinamicamente significativo nei neonati pretermine.
Lasso di tempo: livello iniziale di PGE2 al primo giorno di vita e monitoraggio del livello dopo 3 giorni di trattamento
correlazione tra i livelli iniziali di PGE2 e la rilevanza del PDA
livello iniziale di PGE2 al primo giorno di vita e monitoraggio del livello dopo 3 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mennatallah Ayman ayman, masters, Neonatal intensive care units (NICUs), Ain Shams University, Abbasia, Cairo, Egypt, 11517

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD143/2025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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