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Effetti della termoterapia sul dolore cronico al collo

24 febbraio 2011 aggiornato da: Universität Duisburg-Essen

Studio pilota controllato randomizzato: effetti dell'applicazione di un cuscinetto termico in pazienti con dolore cronico al collo

Il dolore cronico al collo è un problema comune in tutto il mondo. Nella maggior parte dei casi, i pazienti vengono curati con farmaci, invio a un fisioterapista o termoterapia. La termoterapia - l'applicazione terapeutica del calore topico - fornisce una strategia di auto-aiuto facile da applicare nei pazienti con dolore cronico al collo. Tuttavia, nonostante l'uso frequente nella pratica clinica, non ci sono ancora ricerche su questo argomento.

Lo scopo di questo studio era valutare se l'autotrattamento termoterapico per il dolore cronico al collo induce cambiamenti nell'intensità del dolore percepito e nell'elaborazione sensoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Northrhine-Westphalia
      • Essen, Northrhine-Westphalia, Germania, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte, Knappschafts-Krankenhaus, Department for Internal and Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore al collo non specifico negli ultimi 3 mesi
  • intensità media del dolore di almeno 4 su una scala di valutazione numerica a 10 livelli con "0" che significa "nessun dolore" e "10" che significa "peggior dolore immaginabile"

Criteri di esclusione:

  • sintomi radicolari
  • deformità congenita della colonna vertebrale
  • malattie della pelle nella zona dolorosa da trattare
  • gravidanza
  • diabete mellito insulino-dipendente
  • malattie reumatiche
  • malattie oncologiche
  • farmaci steroidei
  • farmaco anticoagulante
  • recente trattamento invasivo o chirurgico della colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Termoterapia
I pazienti vengono istruiti a riscaldare un cuscinetto termico riempito di fango di palude (beinio®therm, bb med. product GmbH, Kalkar (Kehrum), Germania) a una temperatura calda ma tollerabile e applicarlo sulla zona dolorante una volta al giorno per 20 minuti per un periodo di 14 giorni. I pazienti sono istruiti a continuare i loro farmaci abituali - compresi i farmaci analgesici - e la fisioterapia (massaggi ed esercizio fisico) durante il periodo di studio.
Procedura: Termoterapia
I pazienti vengono istruiti a riscaldare un cuscinetto termico riempito di fango di palude (beinio®therm, bb med. product GmbH, Kalkar (Kehrum), Germania) a una temperatura calda ma tollerabile e applicarlo sulla zona dolorante una volta al giorno per 20 minuti per un periodo di 14 giorni. I pazienti sono istruiti a continuare i loro farmaci abituali - compresi i farmaci analgesici - e la fisioterapia (massaggi ed esercizio fisico) durante il periodo di studio.
NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
I pazienti sono istruiti a continuare i loro farmaci abituali - compresi i farmaci analgesici - e la fisioterapia (massaggi ed esercizio fisico) durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore al collo (scala analogica visiva da 100 mm)
Lasso di tempo: Giorno 14
Scala analogica visiva da 100 mm
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore legato al movimento
Lasso di tempo: Giorno 14

Scala analogica visiva da 100 mm per 6 direzioni di movimento (flessione, estensione, rotazione destra/sinistra, flessione laterale destra/sinistra)

Riferimento: Irnich D, Behrens N, Molzen H, König A, Gleditsch J, Krauss M, Natalis M, Senn E, Beyer A, Schöps P. Prova randomizzata dell'agopuntura rispetto al massaggio convenzionale e all'agopuntura laser "fittizia" per il trattamento della malattia cronica dolore al collo. BMJ. 30 giugno 2001; 322 (7302): 1574-8.
Giorno 14
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Giorno 14

Il Neck Disability Index è uno strumento per valutare i disturbi del dolore al collo.

Riferimento: Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: uno studio di affidabilità e validità. J Manipulative Physiol Ther 1991;14:409-415.
Giorno 14
SF-36
Lasso di tempo: Giorno 14

L'SF-36 è un'indagine sulla salute in forma abbreviata composta da 8 scale (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo, salute mentale) che misurano anche la salute funzionale e il benessere come punteggio di una componente di salute fisica e mentale.

Riferimento: Bullinger M, Kirchberger I. SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand. Gottinga: Hogrefe, 1998.
Giorno 14
Diario del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Scala analogica visiva da 100 mm per valutare l'intensità del dolore al collo ogni giorno
Dal giorno 1 al giorno 14
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Giorno 14

Soglia del dolore da pressione misurata in due singoli punti del collo: (1) nel punto di massimo dolore e (2) nella regione adiacente, uno o due cm al di fuori dell'area dolorante e su entrambe le mani, che fungono da siti di controllo.

Procedura di misurazione secondo il protocollo di QST.

Riferimento: Rolke R et al. Test sensoriali quantitativi nella rete di ricerca tedesca sul dolore neuropatico (DFNS): protocollo standardizzato e valori di riferimento. Dolore 2006;123:231-243.
Giorno 14
Soglia di rilevamento delle vibrazioni
Lasso di tempo: Giorno 14

Soglia di rilevamento delle vibrazioni misurata in due singoli punti del collo: (1) nel punto di massimo dolore e (2) nella regione adiacente, uno o due cm al di fuori dell'area dolorante e su entrambe le mani, che fungono da siti di controllo.

Procedura di misurazione secondo il protocollo di QST.

Riferimento: Rolke R et al. Test sensoriali quantitativi nella rete di ricerca tedesca sul dolore neuropatico (DFNS): protocollo standardizzato e valori di riferimento. Dolore 2006;123:231-243.
Giorno 14
Soglia di rilevamento meccanico
Lasso di tempo: Giorno 14

Soglia di rilevamento meccanico misurata in due singoli punti del collo: (1) nel punto di massimo dolore e (2) nella regione adiacente, da uno a due cm al di fuori dell'area dolorosa e su entrambe le mani, che fungono da siti di controllo.

Procedura di misurazione secondo il protocollo di QST.

Riferimento: Rolke R et al. Test sensoriali quantitativi nella rete di ricerca tedesca sul dolore neuropatico (DFNS): protocollo standardizzato e valori di riferimento. Dolore 2006;123:231-243.
Giorno 14
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 14
Domanda aperta su eventuali effetti collaterali o altre esperienze con il trattamento
Giorno 14
Uso di farmaci e trattamenti aggiuntivi
Lasso di tempo: Giorno 14
Il rapporto del paziente ha utilizzato farmaci o trattamenti aggiuntivi durante il periodo di studio
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Universität Duisburg-Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-3953

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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