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L'effetto dei metodi di controllo delle nascite sui livelli di ormone antimulleriano (AMH).

4 agosto 2014 aggiornato da: Valleywise Health

L'effetto della legatura delle tube, del posizionamento di Essure e del dispositivo intrauterino di levonorgestrel sui tassi sierici dell'ormone antimulleriano nel tempo

L'ormone antimulleriano (AMH) ha dimostrato di essere un marcatore affidabile della riserva ovarica. In studi precedenti, la legatura delle tube ha dimostrato di avere un effetto negativo sulla riserva ovarica. Una teoria postulata per questo effetto è che la circolazione ovarica viene interrotta dalla procedura, portando a un'alterazione della produzione di ormoni. In questo studio prospettico di coorte, i ricercatori intendono analizzare i tassi di declino dell'AMH confrontando i seguenti metodi contraccettivi: legatura delle tube, posizionamento di Essure e dispositivi intrauterini di levonorgestrel (IUD).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ormone antimulleriano (AMH) ha dimostrato di essere un marcatore affidabile della riserva ovarica perché i livelli mostrano un costante declino correlato all'età e non fluttuano durante il ciclo mestruale. In studi precedenti che misuravano marcatori diversi dall'AMH, è stato dimostrato che la legatura delle tube ha un effetto negativo sulla riserva ovarica.

Lo scopo principale di questo studio sarà quello di confrontare i tassi di declino dell'ormone antimulleriano (AMH) in seguito alla legatura delle tube, al posizionamento di Essure e agli IUD di levonorgestrel, e quindi identificare tutte le differenze che questi metodi contraccettivi specifici hanno sui cambiamenti di AMH tassi nel tempo. L'obiettivo secondario si concentrerà sull'analisi dei vari tipi di metodi di legatura delle tube (es. coagulazione, legatura, clip, bande, ecc.) per vedere se tecniche diverse comportano differenze nel tasso di declino dell'AMH. L'ipotesi è che la legatura delle tube comporterà un tasso accelerato di declino dell'AMH rispetto ad altri metodi contraccettivi a lungo termine o permanenti.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Fertility Centers of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in cerca di metodi contraccettivi visitate presso Maricopa Integrated Health System, Fertility Centers of Arizona o St Joseph's Hospital & Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Femmina
  • Età 25-40
  • Elezione di uno dei seguenti metodi contraccettivi: legatura delle tube, Essure, levonorgestrel IUD
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio
  • Disponibilità a rispettare i requisiti della visita di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Età <25 o >40 anni all'inizio o al completamento dello studio
  • Precedente ovariectomia o salpingectomia
  • Precedente intervento chirurgico alle ovaie o alle tube di Falloppio
  • Precedenti tumori ovarici, uterini o delle tube di Falloppio
  • Precedenti radiazioni ovariche, uterine o delle tube di Falloppio superiori a >200 rad
  • Precedente chemioterapia a base di platino o alcalinizzante
  • Cancro attuale (qualsiasi forma)
  • Gravidanza in corso
  • Allergia a uno qualsiasi dei componenti dei dispositivi selezionati (titanio, gomma, nichel, plastica, silicone)
  • Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Incapacità o riluttanza di un potenziale partecipante a fornire il consenso informato scritto
  • Incapacità per il potenziale partecipante di acconsentire per se stesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Legatura delle tube
Pazienti che scelgono di avere la legatura delle tube
Essure
Gruppo che sceglie di avere il posizionamento Essure
IUD levonorgestrel
Pazienti che scelgono di avere un dispositivo intrauterino di levonorgestrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici dell'ormone antimulleriano
Lasso di tempo: 24 mesi
1 prelievo di sangue prima della procedura; altri quattro prelievi di sangue a intervalli di 6 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valleywise Health

Collaboratori

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Fertility Centers of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel F Rychlik, MD, Maricopa Integrated Health System/Fertility Centers of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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