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Die Wirkung von Verhütungsmethoden auf den Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH).

4. August 2014 aktualisiert von: Valleywise Health

Die Wirkung von Tubenligatur, Essure-Platzierung UND Levonorgestrel-Intrauterinpessar auf die Serum-Anti-Müller-Hormon-Raten im Laufe der Zeit

Das Anti-Müller-Hormon (AMH) hat sich als zuverlässiger Marker für die ovarielle Reserve erwiesen. In früheren Studien wurde gezeigt, dass die Tubenligatur eine nachteilige Wirkung auf die ovarielle Reserve hat. Eine Theorie, die für diesen Effekt postuliert wird, ist, dass die Durchblutung der Eierstöcke durch den Eingriff gestört wird, was zu einer veränderten Hormonproduktion führt. In dieser prospektiven Kohortenstudie planen die Forscher, die Raten des AMH-Abfalls zu analysieren, indem sie die folgenden Verhütungsmethoden vergleichen: Tubenligatur, Essure-Platzierung und Levonorgestrel-Intrauterinpessaren (IUPs).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Anti-Müller-Hormon (AMH) hat sich als zuverlässiger Marker für die ovarielle Reserve erwiesen, da die Werte einen konsistenten altersbedingten Rückgang zeigen und während des Menstruationszyklus nicht schwanken. In früheren Studien, in denen andere Marker als AMH gemessen wurden, wurde gezeigt, dass die Tubenligatur eine nachteilige Wirkung auf die ovarielle Reserve hat.

Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Abnahmeraten des Anti-Müller-Hormons (AMH) nach Tubenligatur, Essure-Platzierung und Levonorgestrel-IUPs zu vergleichen und dann alle Unterschiede zu identifizieren, die diese spezifischen Verhütungsmethoden in Bezug auf die Veränderungen von AMH haben Preise im Laufe der Zeit. Das sekundäre Ziel konzentriert sich auf die Analyse der verschiedenen Arten von Tubenligaturmethoden (d.h. Koagulation, Ligatur, Clips, Bänder usw.), um zu sehen, ob unterschiedliche Techniken zu einem Unterschied in der AMH-Abnahmerate führen. Die Hypothese ist, dass die Tubenligatur im Vergleich zu anderen langfristigen oder dauerhaften Verhütungsmethoden zu einer beschleunigten AMH-Abnahme führt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Fertility Centers of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die nach Verhütungsmethoden suchen, werden im Maricopa Integrated Health System, in den Fruchtbarkeitszentren von Arizona oder im St. Joseph's Hospital & Medical Center gesehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Weiblich
  • Alter 25-40
  • Wahl einer der folgenden Verhütungsmethoden: Tubenligatur, Essure, Levonorgestrel-IUP
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und während des gesamten Studiums einzuhalten
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Folgebesuchsanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <25 oder >40 bei Beginn oder Abschluss der Studie
  • Vorherige Ovarektomie oder Salpingektomie
  • Vorherige Operation der Eierstöcke oder Eileiter
  • Frühere Eierstock-, Gebärmutter- oder Eileiterkrebs
  • Frühere Bestrahlung der Eierstöcke, der Gebärmutter oder der Eileiter von mehr als 200 Rad
  • Vorherige platinbasierte oder alkalisierende Chemotherapie
  • Aktueller Krebs (jede Form)
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Allergie gegen einen der Bestandteile der ausgewählten Geräte (Titan, Gummi, Nickel, Kunststoff, Silikon)
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines potenziellen Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit für den potenziellen Teilnehmer, für sich selbst zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ligatur der Eileiter
Patienten, die sich für eine Tubenligatur entscheiden
Sicher
Gruppe, die sich für eine Essure-Platzierung entscheidet
Levonorgestrel-IUP
Patientinnen, die sich für die Platzierung eines Levonorgestrel-Intrauterinpessars entscheiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Müller-Hormonspiegel im Serum
Zeitfenster: 24 Monate
1 Blutentnahme vor dem Eingriff; vier weitere Blutentnahmen im Abstand von 6 Monaten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valleywise Health

Mitarbeiter

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Fertility Centers of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel F Rychlik, MD, Maricopa Integrated Health System/Fertility Centers of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-012

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