- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01308931
El efecto de los métodos anticonceptivos en los niveles de hormona antimülleriana (AMH)
El efecto de la ligadura de trompas, la colocación de Essure Y el dispositivo intrauterino de levonorgestrel en las tasas séricas de hormona antimulleriana a lo largo del tiempo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que la hormona antimülleriana (AMH) es un marcador confiable de la reserva ovárica porque los niveles muestran una disminución constante relacionada con la edad y no fluctúan a lo largo del ciclo menstrual. En estudios previos que midieron marcadores distintos de AMH, se demostró que la ligadura de trompas tiene un efecto adverso sobre la reserva ovárica.
El objetivo principal de este estudio será comparar las tasas de disminución de la hormona antimülleriana (AMH) después de la ligadura de trompas, la colocación de Essure y los DIU de levonorgestrel, y luego identificar todas y cada una de las diferencias que estos métodos anticonceptivos específicos tienen en los cambios de AMH. tasas a lo largo del tiempo. El objetivo secundario se centrará en analizar los diversos tipos de métodos de ligadura de trompas (es decir, coagulación, ligadura, clips, bandas, etc.) para ver si las diferentes técnicas dan como resultado alguna diferencia en la tasa de disminución de AMH. La hipótesis es que la ligadura de trompas dará como resultado una tasa acelerada de disminución de AMH en comparación con otros métodos anticonceptivos a largo plazo o permanentes.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St Joseph's Hospital & Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Fertility Centers of Arizona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Femenino
- Edad 25-40
- Elegir uno de los siguientes métodos anticonceptivos: ligadura de trompas, Essure, DIU de levonorgestrel
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.
- Voluntad de cumplir con los requisitos de la visita de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Edad <25 o >40 al inicio o finalización del estudio
- Ovariectomía o salpingectomía previa
- Cirugía previa de los ovarios o de las trompas de Falopio
- Cánceres previos de ovario, útero o trompa de Falopio
- Radiación previa en los ovarios, el útero o las trompas de Falopio superior a >200 rads
- Quimioterapia previa basada en platino o alcalinizante
- Cáncer actual (cualquier forma)
- Embarazo actual
- Alergia a alguno de los componentes de los dispositivos seleccionados (titanio, caucho, níquel, plástico, silicona)
- Uso o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del centro, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad de un posible participante para dar su consentimiento informado por escrito
- Incapacidad para que el participante potencial consienta por sí mismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Ligadura de trompas
Pacientes que eligen someterse a la ligadura de trompas
|
Essure
Grupo que elige tener la ubicación de Essure
|
DIU de levonorgestrel
Pacientes que eligen la colocación de un dispositivo intrauterino de levonorgestrel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles séricos de hormona antimülleriana
Periodo de tiempo: 24 meses
|
1 extracción de sangre antes del procedimiento; cuatro extracciones de sangre más a intervalos de 6 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel F Rychlik, MD, Maricopa Integrated Health System/Fertility Centers of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Rooij IA, Broekmans FJ, Scheffer GJ, Looman CW, Habbema JD, de Jong FH, Fauser BJ, Themmen AP, te Velde ER. Serum antimullerian hormone levels best reflect the reproductive decline with age in normal women with proven fertility: a longitudinal study. Fertil Steril. 2005 Apr;83(4):979-87. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.029.
- Goynumer G, Kayabasoglu F, Aydogdu S, Wetherilt L. The effect of tubal sterilization through electrocoagulation on the ovarian reserve. Contraception. 2009 Jul;80(1):90-4. doi: 10.1016/j.contraception.2008.12.012. Epub 2009 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2010-012
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