- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01326234
Programma basato su computer per facilitare la prontezza e la motivazione per smettere di fumare
18 aprile 2017 aggiornato da: Stephen Gillaspy, University of Oklahoma
Ulteriore sviluppo e test di un programma interattivo basato su computer per facilitare la prontezza e la motivazione per smettere di fumare
L'attuale studio cerca di utilizzare un programma basato su computer per colpire i genitori di bambini che fumano.
I genitori verranno assegnati in modo casuale a ricevere o meno un feedback personalizzato sui loro comportamenti legati al fumo.
Un mese dopo aver raccolto le informazioni di riferimento, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare questionari di follow-up online per valutare i loro comportamenti legati al fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso del tabacco è ampiamente riconosciuto come la causa più prevenibile di cancro negli Stati Uniti.
Inoltre, il consumo di tabacco è responsabile del 30% di tutti i decessi correlati al cancro negli Stati Uniti.
Sebbene le linee guida pratiche raccomandino che i medici affrontino l'uso del tabacco durante tutte le visite cliniche ambulatoriali, la realtà dell'ambiente clinico rende difficile per il personale clinico oberato di lavoro e stressato.
Un intervento basato su computer può migliorare la cura del paziente diminuendo questo onere e preparando pazienti e famiglie a una discussione sulla cessazione del fumo con il proprio medico.
Precedenti ricerche hanno dimostrato la fattibilità dello sviluppo e dell'implementazione di un programma informatico interattivo per facilitare la cessazione del fumo in ambito ambulatoriale.
Il programma può essere autosomministrato, presenta un onere minimo per il personale esistente e soddisfa le linee guida pratiche del servizio sanitario pubblico.
Inoltre, questo intervento si è rivelato efficace nell'aumentare la prontezza al cambiamento nel comportamento dei genitori sul fumo.
L'obiettivo generale di questa proposta è quello di sviluppare ulteriormente il programma e testare questo programma interattivo basato su computer per facilitare la motivazione e la prontezza a smettere di fumare e impegnarsi in servizi per la cessazione del fumo da parte dei genitori.
L'attuale programma per computer si concentra sulla valutazione del comportamento del fumo da parte dei partecipanti e sulla fornitura di feedback personalizzati riguardo al loro comportamento al fumo.
Le modifiche al nuovo programma includeranno l'eliminazione dei test sul monossido di carbonio, l'inclusione di tutte le valutazioni di riferimento e di follow-up nel programma basato su computer (creando un unico pacchetto autonomo che riduce ulteriormente il carico del personale) e l'inclusione di un collegamento diretto all'opzione "clicca per chiamare" dell'Oklahoma Tobacco Settlement Endowment Trust (che consente ai pazienti di auto-riferirsi immediatamente per il supporto per la cessazione).
I genitori di bambini che si presentano a una clinica ambulatoriale pediatrica generale, che si dichiarano fumatori attuali, saranno reclutati per uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia del programma computerizzato rivisto.
Si propone che l'esposizione a questo breve intervento si tradurrà in un aumento della prontezza dei fumatori a cessare l'uso del tabacco e ad impegnarsi in servizi per smettere di fumare.
Il completamento con successo del progetto proposto si tradurrà nello sviluppo di un intervento per smettere di fumare che può essere fornito facilmente e in modo coerente, in una miriade di contesti diversi, con poco onere per il personale esistente.
Il successo dello sviluppo di un tale intervento è direttamente correlato alla missione e agli obiettivi dell'OTRC e si adatta specificamente a due delle principali aree di ricerca dell'OTRC: prevenzione e cessazione dell'uso del tabacco e disparità di salute legate al tabacco nelle diverse popolazioni dell'Oklahoma e riduzione dell'esposizione al fumo passivo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il genitore o il caregiver segnala un uso attivo di sigarette
- il genitore o tutore parla inglese come lingua principale
Criteri di esclusione:
- il genitore o il caregiver sta tentando attivamente di smettere di fumare
- il genitore o il tutore legge al di sotto del livello dell'ottavo anno
- il genitore o il tutore non ha accesso alla posta elettronica o al web
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Feedback personalizzato
Il programma interattivo fornirà una valutazione e un feedback personalizzato sul livello di dipendenza da nicotina dei partecipanti, sul consumo quotidiano di sigarette, sul denaro speso per le sigarette, sulle conseguenze comportamentali del fumo, sulle conseguenze mediche individuali del fumo e sulle conseguenze mediche dei membri della famiglia del fumo passivo.
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Il programma interattivo fornirà una valutazione e un feedback personalizzato sul livello di dipendenza da nicotina dei partecipanti, sul consumo quotidiano di sigarette, sul denaro speso per le sigarette, sulle conseguenze comportamentali del fumo, sulle conseguenze mediche individuali del fumo e sulle conseguenze mediche dei membri della famiglia del fumo passivo.
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Comparatore fittizio: Trattamento come al solito
I praticanti sono in grado di fornire cure normali per quanto riguarda il fumo; i partecipanti completeranno il Questionario sulla fedeltà al trattamento per valutare se si sono verificati interventi per smettere di fumare.
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I praticanti sono in grado di fornire cure normali per quanto riguarda il fumo; i partecipanti completeranno il Questionario sulla fedeltà al trattamento per valutare se si sono verificati interventi per smettere di fumare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase di cambiamento
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese
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L'algoritmo Stages of Change (SCA; DiClemente et al., 1991) verrà utilizzato per classificare lo stadio di cambiamento individuale dei partecipanti rispetto alla cessazione del fumo.
Ai partecipanti verrà chiesto: "Stai pensando di smettere di fumare?" e poi inserito in una delle seguenti fasi: (1) Precontemplazione, "No, non sto seriamente pensando di smettere entro i prossimi 6 mesi"; (2) Contemplazione, "Sì, sto seriamente pensando di smettere entro i prossimi 6 mesi"; o (3) Preparazione: "Sì, ho seriamente intenzione di smettere entro i prossimi 30 giorni".
|
Basale, follow-up a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disponibilità a smettere
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 1 mese
|
The Contemplation Ladder (CL; Biener & Abrams, 1991) è uno strumento a un elemento che fornisce una misura continua della prontezza di un individuo a prendere in considerazione la possibilità di smettere di fumare.
I partecipanti visualizzano una scala con pioli e testo che vanno da 0 "Non ho pensato di smettere", a 5 "Penso che dovrei smettere ma non sono pronto" a 10 "Agire per smettere (ad esempio, ridurre, iscrivermi a un programma).
|
Linea di base, follow-up a 1 mese
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Importanza personale, fiducia e motivazione per smettere di fumare
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up di 1 mese
|
La percezione dell'importanza, della fiducia e della motivazione dei partecipanti a cessare l'uso del tabacco sarà misurata da una scala di valutazione a 11 punti, che va da 0 (per niente) a 10 (molto).
Sulla base delle fasi del modello di cambiamento del cambiamento comportamentale e del colloquio motivazionale, questi tre costrutti sono considerati strumentali nella valutazione del cambiamento comportamentale.
Il formato proposto per la valutazione di questi costrutti chiave è coerente con la tipica strategia di valutazione utilizzata durante lo svolgimento del colloquio motivazionale (Miller & Rollnick, 2002).
|
Linea di base; Follow-up di 1 mese
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Smettere di comportamenti
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up di 1 mese
|
Al basale, a tutti i partecipanti verrà chiesto se hanno: (1) smesso di fumare in precedenza; (2) precedentemente impegnato in un tentativo di smettere; (3) metodi usati per smettere di fumare; e (4) la durata di eventuali precedenti periodi di cessazione.
Inoltre, durante il follow-up ai partecipanti verrà chiesto se hanno fatto una delle seguenti operazioni dopo aver completato il programma: (1) smettere di fumare; (2) impegnato in un tentativo di smettere; e (3) metodi usati per smettere di fumare; e (4) la durata dell'attuale periodo di cessazione dal fumo.
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Linea di base; Follow-up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen R Gillaspy, PhD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1694
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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