- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01360437
Ticagrelor Versus Prasugrel in Acute Coronary Syndromes After Percutaneous Coronary Intervention
21 giugno 2012 aggiornato da: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Ticagrelor in Comparison to Prasugrel for Inhibition of Platelet Reactivity, in Patients With Acute Coronary Syndrome (ACS) Presenting Resistance to the Usual Clopidogrel Dose After PCI
This is a single-center, randomized, single-blind, investigator-initiated pharmacological study with a crossover design.
Patients with acute coronary syndrome (ST-elevation myocardial infarction, non-ST elevation myocardial infarction, unstable angina) and presenting high on-clopidogrel platelet reactivity as assessed with the VerifyNow assay (platelet reactivity units PRU≥235) 24 hours post percutaneous coronary intervention (PCI), will be randomized after informed consent in a 1:1 ratio to either prasugrel 10mg/d or ticagrelor 90mg twice a day for 15 days.
Platelet reactivity assessment will be performed at Day 15±2 days and then a crossover directly to the alternate treatment group for an additional 15 days period, without an intervening washout period will be carried out.
Patients will return at Day 30±2 days for platelet reactivity assessment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Patras
-
Rio, Patras, Grecia, 26500
- Cardiology Department Patras University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years old
Patients having PCI with stenting 24 hours prior randomization, meeting one of the following criteria :
- Acute coronary syndrome (unstable angina or myocardial infarction)
- TIMI risk score>2
- Platelet reactivity in PRU ≥235 24 hours post-PCI
- Informed consent obtained in writing
Exclusion Criteria:
- Treatment with other investigational agents (including placebo) or devices within 30 days prior to randomization or planned use of investigational agents or devices prior to the Day 30 visit.
- Pregnancy
- Breastfeeding
- Inability to give informed consent or high likelihood of being unavailable for the Day 30 follow up.
- Prior PCI performed within 30 days prior to randomization
- Cardiogenic shock
- Major periprocedural complications (death, stent thrombosis, vessel perforation, arrhythmias requiring cardioversion, temporary pacemaker insertion or intravenous antiarrhythmic agents, respiratory failure requiring intubation, vascular injury (pseudoaneurysm, arteriovenous shunt, retroperitoneal bleeding or hematoma >5 cm at the arterial catheter insertion site), major bleeding (need for bood transfusion or drop in haemoglobin post-PCI by ≥ 5 gr/ dl or intracranial bleeding).
- Unsuccessful PCI (residual stenosis > 30% or flow < ΤΙΜΙ 3) or planned staged PCI in the next 30 days after randomization
- Requirement for oral anticoagulant prior to the Day 30 visit
- Current or planned therapy with other thienopyridine class of ADP receptor inhibitors.
- Known hypersensitivity to prasugrel or ticagrelor
- History of gastrointestinal bleeding, genitourinary bleeding or other site abnormal bleeding within the previous 6 months.
- Other bleeding diathesis, or considered by investigator to be at high risk for bleeding on longterm thienopyridine therapy.
- Any previous history of ischemic stroke, intracranial hemorrhage or disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm).
- Thombocytopenia (<100.000 / μL) at randomization
- Anaemia (Hct <30%) at randomization
- Polycytaemia (Hct > 52%) at randomization
- Periprocedural IIb/IIIa inhibitors administration
- Severe allergy to contrast agent, unfractionated heparin, enoxaparin or bivalirudin that cannot be adequately premedicated.
- Recent (< 6 weeks) major surgery or trauma, including GABG.
- Subjects receiving daily treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors that cannot be discontinued for the duration of the study.
- Concomitant oral or IV therapy with strong CY P3A inhibitors (ketoconazole, itraconazole, voriconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefruit juice N1 L/d), CYP3A substrates with narrow therapeutic indices (cyclosporine, quinidine), or strong CYP3A inducers (rifampin /rifampicin, phenytoin, carbamazepine).
- Increased risk of bradycardiac events.
- Dialysis required.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ticagrelor
|
Ticagrelor 90mg twice a day
|
Comparatore attivo: Prasugrel
|
Prasugrel 10mg/day
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Platelet Reactivity Units (PRU) assessed by VerifyNow (Accumetrics)
Lasso di tempo: Day 15
|
The primary outcome will be assessed 15 days after the onset of each study drug
|
Day 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Hyporesponsiveness rate (PRU≥235) at the end of the 2 treatment periods
Lasso di tempo: Day 15
|
Hyporesponsiveness rate will be assessed 15 days after the onset of each study drug
|
Day 15
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Patologia
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Sindrome
- Sindrome coronarica acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Prasugrel cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PATRASCARDIOLOGY-6
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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