- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01360437
Ticagrelor Versus Prasugrel in Acute Coronary Syndromes After Percutaneous Coronary Intervention
2012. június 21. frissítette: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Ticagrelor in Comparison to Prasugrel for Inhibition of Platelet Reactivity, in Patients With Acute Coronary Syndrome (ACS) Presenting Resistance to the Usual Clopidogrel Dose After PCI
This is a single-center, randomized, single-blind, investigator-initiated pharmacological study with a crossover design.
Patients with acute coronary syndrome (ST-elevation myocardial infarction, non-ST elevation myocardial infarction, unstable angina) and presenting high on-clopidogrel platelet reactivity as assessed with the VerifyNow assay (platelet reactivity units PRU≥235) 24 hours post percutaneous coronary intervention (PCI), will be randomized after informed consent in a 1:1 ratio to either prasugrel 10mg/d or ticagrelor 90mg twice a day for 15 days.
Platelet reactivity assessment will be performed at Day 15±2 days and then a crossover directly to the alternate treatment group for an additional 15 days period, without an intervening washout period will be carried out.
Patients will return at Day 30±2 days for platelet reactivity assessment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Patras
-
Rio, Patras, Görögország, 26500
- Cardiology Department Patras University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years old
Patients having PCI with stenting 24 hours prior randomization, meeting one of the following criteria :
- Acute coronary syndrome (unstable angina or myocardial infarction)
- TIMI risk score>2
- Platelet reactivity in PRU ≥235 24 hours post-PCI
- Informed consent obtained in writing
Exclusion Criteria:
- Treatment with other investigational agents (including placebo) or devices within 30 days prior to randomization or planned use of investigational agents or devices prior to the Day 30 visit.
- Pregnancy
- Breastfeeding
- Inability to give informed consent or high likelihood of being unavailable for the Day 30 follow up.
- Prior PCI performed within 30 days prior to randomization
- Cardiogenic shock
- Major periprocedural complications (death, stent thrombosis, vessel perforation, arrhythmias requiring cardioversion, temporary pacemaker insertion or intravenous antiarrhythmic agents, respiratory failure requiring intubation, vascular injury (pseudoaneurysm, arteriovenous shunt, retroperitoneal bleeding or hematoma >5 cm at the arterial catheter insertion site), major bleeding (need for bood transfusion or drop in haemoglobin post-PCI by ≥ 5 gr/ dl or intracranial bleeding).
- Unsuccessful PCI (residual stenosis > 30% or flow < ΤΙΜΙ 3) or planned staged PCI in the next 30 days after randomization
- Requirement for oral anticoagulant prior to the Day 30 visit
- Current or planned therapy with other thienopyridine class of ADP receptor inhibitors.
- Known hypersensitivity to prasugrel or ticagrelor
- History of gastrointestinal bleeding, genitourinary bleeding or other site abnormal bleeding within the previous 6 months.
- Other bleeding diathesis, or considered by investigator to be at high risk for bleeding on longterm thienopyridine therapy.
- Any previous history of ischemic stroke, intracranial hemorrhage or disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm).
- Thombocytopenia (<100.000 / μL) at randomization
- Anaemia (Hct <30%) at randomization
- Polycytaemia (Hct > 52%) at randomization
- Periprocedural IIb/IIIa inhibitors administration
- Severe allergy to contrast agent, unfractionated heparin, enoxaparin or bivalirudin that cannot be adequately premedicated.
- Recent (< 6 weeks) major surgery or trauma, including GABG.
- Subjects receiving daily treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors that cannot be discontinued for the duration of the study.
- Concomitant oral or IV therapy with strong CY P3A inhibitors (ketoconazole, itraconazole, voriconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefruit juice N1 L/d), CYP3A substrates with narrow therapeutic indices (cyclosporine, quinidine), or strong CYP3A inducers (rifampin /rifampicin, phenytoin, carbamazepine).
- Increased risk of bradycardiac events.
- Dialysis required.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ticagrelor
|
Ticagrelor 90mg twice a day
|
Aktív összehasonlító: Prasugrel
|
Prasugrel 10mg/day
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Platelet Reactivity Units (PRU) assessed by VerifyNow (Accumetrics)
Időkeret: Day 15
|
The primary outcome will be assessed 15 days after the onset of each study drug
|
Day 15
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hyporesponsiveness rate (PRU≥235) at the end of the 2 treatment periods
Időkeret: Day 15
|
Hyporesponsiveness rate will be assessed 15 days after the onset of each study drug
|
Day 15
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Betegség
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- Szindróma
- Akut koronária szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Ticagrelor
- Prasugrel-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PATRASCARDIOLOGY-6
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a Prasugrel
-
Eli Lilly and CompanyDaiichi Sankyo, Inc.Befejezve
-
Gyeongsang National University HospitalBefejezveVérzés | Akut koronária szindróma | Thrombocyta trombusKoreai Köztársaság
-
University of FloridaBefejezve
-
University of MilanBefejezve
-
Medstar Health Research InstituteBefejezveAkut koronária szindrómaEgyesült Államok
-
University of PatrasBefejezve
-
University of FloridaBefejezve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSpartan Bioscience Inc.BefejezveAkut koronária szindróma | Perkután koszorúér-beavatkozás | Stabil koszorúér-betegségKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveEgészséges önkéntesekKoreai Köztársaság