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Valutazione di Oncoxin-Viusid® nel cancro cervicale e nell'adenocarcinoma endometriale.

22 gennaio 2020 aggiornato da: Catalysis SL

Efficacia della soluzione orale Oncoxin-Viusid® nella riduzione delle reazioni avverse della chemioterapia e della radioterapia nei pazienti con diagnosi di cancro cervicale e adenocarcinoma endometriale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della soluzione orale Oncoxin-Viusid nella riduzione della tossicità acuta della radioterapia (RTP) e della chemioterapia (QTP) in pazienti con diagnosi istologica di cancro cervicale e adenocarcinoma endometriale. Si tratta di uno studio clinico di fase II, prospettico, randomizzato e in doppio cieco, che includerà 66 pazienti assegnati a 2 bracci di trattamento: 33 pazienti riceveranno il trattamento convenzionale, più un placebo del supplemento nutrizionale e altri 33 pazienti riceveranno insieme al convenzionale trattamento l'integratore alimentare Oncoxin-Viusid prodotto dai Catalysis Laboratories of Spain. I pazienti riceveranno un trattamento orale durante il trattamento onco-specifico e fino a 3 settimane dopo il completamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno valutati clinicamente ed ematologicamente all'inizio del trattamento, prima di ogni ciclo di trattamento con QTP/RTP, a mese, due e tre mesi dopo la fine del trattamento con follow-up ogni tre mesi per 1 anno. La qualità della vita auto-percepita relativa alla salute sarà valutata mediante i questionari EORTC (QLQ-C30 e il questionario specifico QLQ-CX24) all'inizio e un anno dopo il completamento del trattamento. La tossicità del prodotto della ricerca sarà descritta secondo Common Criteria of Terminology for the Report of Adverse Events (CTCAE versione 4) e la tolleranza al trattamento onco-specifico. Si prevede che con la somministrazione congiunta del prodotto della ricerca, i pazienti avranno una migliore tolleranza al trattamento di QTP/RTP con una diminuzione delle interruzioni per tossicità del 25% e conserveranno una migliore qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con conferma istologica di cancro cervicale e adenocarcinoma dell'endometrio trattati con chemioterapia e radiazioni ionizzanti.
  • Paziente con età uguale o superiore a 18 anni e fino a 80 anni.
  • Pazienti che non presentano patologie concomitanti scompensate al momento della diagnosi che impediscono o controindicano l'applicazione del trattamento con chemio-radioterapia.
  • Consenso informato a partecipare all'indagine.
  • Pazienti con un ECOG <o uguale a 3.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di insufficienza renale che controindica la somministrazione di cisplatino.
  • Malattie concomitanti sbilanciate al momento della diagnosi o durante l'applicazione del trattamento.
  • Pazienti con ECOG > 3.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che stanno ricevendo un altro prodotto della ricerca.
  • Pazienti che non mostrano il consenso a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Oncoxin-Viusid®
riceverà l'Oncoxin-Viusid® (soluzione orale) in concomitanza al trattamento onco-specifico.
Integratore alimentare: Oncoxin-Viusid®
Somministrazione della soluzione orale Oncoxin-Viusid® 25 ml tre volte al giorno durante il trattamento concomitante di radioterapia e chemioterapia e fino a 3 settimane dopo la fine del trattamento onco-specifico
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
riceverà un placebo in concomitanza al trattamento onco-specifico
Integratore alimentare: Placebo
Somministrazione di Oncoxin-Viusid® soluzione orale placebo 25 ml tre volte al giorno durante il trattamento concomitante di radioterapia e chemioterapia e fino a 3 settimane dopo la fine del trattamento onco-specifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità della chemioterapia e della radioterapia in pazienti con diagnosi di cancro cervicale e adenocarcinoma dell'endometrio.
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti con diagnosi di cancro cervicale e adenocarcinoma dell'endometrio di solito hanno vari gradi di malnutrizione e immunodeficienze; sono portatori di infezioni da virus oncogeni, e presentano deterioramento del loro stato generale, depressione-ansia e disfunzioni socio-economiche. La tossicità del trattamento oncospecifico è misurata secondo i Common Criteria of Terminology for the Report of Adverse Events (CTCAE versione 4).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita auto-percepita correlata alla salute attraverso il test EORTC QLQ-C30 all'inizio e alla fine del trattamento.
3 mesi
Ridurre i costi ospedalieri
Lasso di tempo: 3 mesi
Ridurre i costi ospedalieri rendendoli superflui o diminuendo, l'uso di trattamenti concomitanti di supporto che contrastino gli effetti avversi da questi causati, il ricovero per il trattamento delle complicanze secondarie al trattamento di QTP/RTP e l'uso di antibiotici nei casi di neutropenia/leucopenia e sepsi aggiunta, molto frequente in questi pazienti.
3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità di vita auto-percepita correlata alla salute attraverso il test EORTC QLQ-CX24 all'inizio e alla fine del trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalysis SL

Investigatori

  • Investigatore principale: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OOS-CANCER-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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