- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01393561
Efficacia e sicurezza della combinazione di bromfeniramina e fenilefrina per il sollievo dai sintomi della rinite
27 ottobre 2016 aggiornato da: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Studio clinico multicentrico, fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di bromfeniramina maleato + fenilefrina cloridrato per il trattamento della congestione nasale e del naso che cola presente nella crisi acuta della rinite virale ( Raffreddore comune) e reazioni allergiche, in pazienti di età superiore ai 12 anni
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, di fase III, di superiorità, controllato con farmaco attivo, in doppio cieco, randomizzato, che arruola 166 bambini, di età superiore ai 12 anni, con infiammazione acuta delle vie aeree superiori, caratterizzata da congestione nasale e naso che cola, della durata di almeno 24 ore e un massimo di 48 ore prima dell'inclusione.
I soggetti saranno assegnati in 2 gruppi paralleli e riceveranno i farmaci dello studio, secondo la randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 12 anni, di entrambi i sessi, ferma restando la fattibilità di un legale rappresentante secondo necessità, in grado di comprendere e fornire ICF e in grado di consentire l'adesione al trattamento e ai requisiti del protocollo, secondo la fascia di età;
- Pazienti con sintomi di infiammazione acuta delle vie aeree superiori, a partire da 24 e 48 ore dalla loro inclusione in questo protocollo di studio;
- Presenza di naso che cola classificazione moderata o grave (punteggio 2 o 3), secondo la valutazione responsabile,
- Presenza di classificazione di congestione nasale moderata o grave (punteggio 2 o 3), secondo la valutazione responsabile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 40 kg;
- Storia di ostruzione nasale nella rinosinusite cronica e/o poliposi nasale;
- Respiratore cronico orale con anamnesi di sei mesi;
- Storia personale di chirurgia nasale che a parere dello sperimentatore può influenzare la resistenza al flusso d'aria nasale;
- Pazienti con anamnesi clinica confermata (diagnosticata) di asma;
- Pazienti in trattamento farmacologico per allergia cronica;
- Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo;
- Presenza di malattie psichiatriche di qualsiasi tipo;
- Presenza di ritardo mentale da qualsiasi causa;
- Diagnosi di insufficienza renale o epatica;
- Pazienti con sindromi genetiche;
- Storia di ipersensibilità al (i) farmaco(i) dello studio o ai loro eccipienti;
- Uso di farmaci proibiti entro il periodo prescritto prima della V0 - Visita di Inclusione (Tabella 1);
- Pazienti che hanno partecipato negli ultimi 12 mesi a protocolli di studi clinici;
- Pazienti che non hanno aggiornato il libretto vaccinale, per fascia di età;
- Parenti del dipendente dello sponsor o del sito di studio;
- Segni suggestivi di infezione batterica delle vie aeree superiori alla rinoscopia, otoscopia o oroscopia;
- Presenza di turbinato anemico/infiammato alla rinoscopia anteriore;
- Presenza di deviazione settale di grado II e III (in qualsiasi regione e in qualsiasi cavità nasale) e/o polipi nasali, o altre condizioni determinanti l'ostruzione nasale;
- Presenza di secrezione purulenta o mucopurulenta, volta nasale o malformazioni (labioschisi o schisi nasolabiale corretta o meno) nel vestibolo nasale;
- Evidenza attuale di malattie clinicamente significative: ematopoietiche, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, renali, neurologiche, endocrine, psichiatriche, autoimmuni, polmonari o altre malattie che bloccano la partecipazione del paziente;
- Qualsiasi riscontro di osservazione clinica (anamnesi ed esame fisico), anomalie di laboratorio (p. es., glicemia, emocromo), malattia (ad esempio, fegato, sistema cardiovascolare, polmone) o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere in pericolo il paziente o interferire con gli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo 2
Placebo
|
Placebo
|
Sperimentale: Gruppo 1
Combinazione a dose fissa di bromfeniramina + fenilefrina.
|
Bromfeniramina + fenilefrina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della congestione nasale e del naso che cola, dopo 48 ore di trattamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo una singola dose di trattamento in doppio cieco
|
Il miglioramento è definito come una riduzione di almeno un punto sulla scala di valutazione, in entrambi i sintomi nasali, dopo 48 ore di trattamento. I partecipanti sono stati valutati (autovalutazione) per l'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione a 4 punti: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. |
48 ore dopo una singola dose di trattamento in doppio cieco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio clinico di compromissione delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Dopo 2 e 5 (± 1) giorni di trattamento
|
Dopo 2 e 5 (± 1) giorni di trattamento
|
|
Proporzione di soggetti che hanno utilizzato almeno una volta il farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Entro 2 giorni e il periodo di 5 (± 1) giorni di trattamento
|
Entro 2 giorni e il periodo di 5 (± 1) giorni di trattamento
|
|
Descrizione della sicurezza circa il verificarsi di eventi avversi, valutazione dei risultati dell'esame fisico generale.
Lasso di tempo: Verrà valutato durante i 5 (± 1) giorni di trattamento
|
Raccolta di dati sulla sicurezza durante l'intero periodo di studio
|
Verrà valutato durante i 5 (± 1) giorni di trattamento
|
Punteggio complessivo dei sintomi nasali ed extranasali (congestione nasale, naso che cola, starnuti, lacrimazione e prurito)
Lasso di tempo: Dopo 2 e 5 (± 1) giorni di trattamento.
|
Dopo 2 e 5 (± 1) giorni di trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fábio M Castro, IMA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACH-DCN-03(04/10)
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