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Catetere del piano trasverso dell'addome: uno studio sul metodo

5 gennaio 2012 aggiornato da: Nils Bjerregaard, Aalborg University Hospital

Catetere TAP con iniezioni intermittenti in bolo di bupivacaina, un'alternativa all'infusione epidurale del catetere dopo la chirurgia del colon?

La chirurgia addominale maggiore è associata a dolore postoperatorio. Il blocco del Transversus Abdominis Plane (TAP) ha dimostrato di ridurre il dolore e il fabbisogno di oppioidi dopo la chirurgia addominale. Tuttavia un singolo blocco ha un effetto breve fino a 12 ore a seconda del tipo di anestetico locale utilizzato.

Con questo studio desideriamo indagare le possibilità di posizionare un catetere TAP per prolungare l'effetto del blocco TAP somministrando ripetutamente boli nel catetere TAP e studiare il dolore e il fabbisogno di oppioidi dei pazienti sottoposti a terapia elettiva resezione del colon quando viene somministrato un catetere TAP prima dell'intervento.

La nostra ipotesi è che sia praticabile e tecnicamente possibile posizionare cateteri TAP bilaterali prima dell'intervento e che il fabbisogno di dolore e oppioidi sarà basso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è una sfida importante nel lavoro dell'anestesia. Il catetere epidurale è il gold standard per la gestione del dolore postoperatorio dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore. Tuttavia un certo numero di pazienti ha controindicazioni assolute o relative al posizionamento di un catetere epidurale. È quindi necessario trovare una buona alternativa al catetere epidurale.

È stato dimostrato che il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) fornisce analgesia della parete addominale e riduce il fabbisogno di oppioidi e il dolore dopo la chirurgia addominale.

Tuttavia l'effetto di un blocco TAP è limitato al tempo di efficacia dell'analgesico locale utilizzato. Il posizionamento di un catetere TAP per prolungare l'effetto del blocco TAP mediante ripetute iniezioni in bolo nei cateteri TAP è stato descritto solo sporadicamente e finora non è mai stato studiato in modo sistematico.

Verificheremo la possibilità pratica e tecnica di posizionare cateteri TAP bilaterali ecoguidati pre-operatoriamente su pazienti sottoposti a resezione elettiva del colon. Inoltre valuteremo il dolore e il fabbisogno di oppioidi nel postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Danimarca, 9000
        • departement of anesthesiology, Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • resezione elettiva del colon a cielo aperto
  • adulto
  • consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • reintervento entro le prime 48 ore
  • necessità di sedazione e supporto ventilatorio postoperatorio
  • rimozione accidentale del catetere entro le prime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TAP-catetere
Ogni paziente riceve cateteri TAP bilaterali prima dell'intervento.
Procedura: Posizionamento preoperatorio di cateteri TAP bilaterali
Posizionare i cateteri TAP bilaterali prima dell'intervento e somministrare ripetuti boli di analgesici locali per trattare il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al colon.
Altri nomi:
  • Catetere TAP bilaterale
Droga: Bupivacaina 2,5 mg/ml con bolo di epinefrina in cateteri TAP
Boli intermittenti di bupivacaina 2,5 mg/ml con epinefrina, 20 ml in ciascun catetere ogni 12 ore per i primi 2 giorni postoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
Lasso di tempo: 0-36 ore postoperatorie

NRS è un punteggio del dolore e il punteggio può variare tra 0 e 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore possibile.

La NRS è stata valutata al tempo 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 e 36 ore dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia a riposo e durante la tosse.
0-36 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di oppioidi Postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dall'arrivo nel reparto post anestesia.
Fabbisogno supplementare di oppioidi per le prime 48 ore dall'arrivo nell'unità di cura post-anestesia. I risultati sono i fabbisogni totali di oppioidi per le prime 48 ore. La via di somministrazione è stata per via endovenosa in tutte le somministrazioni tranne 6. Se somministrato per via orale, è stato utilizzato un rapporto 1:3 per la conversione dalla morfina orale a quella endovenosa.
48 ore dall'arrivo nel reparto post anestesia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Collaboratori

University of Aarhus

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bodil Rasmussen, PhD, departement of anesthesiology, Aalborg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20100001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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